原始研究的文章

前面。杂志。,20 June 2023
秒。药物成果研究和政策
卷14 - 2023 | https://doi.org/10.3389/fphar.2023.1034229

发展中国家的外部参考定价是如何工作的:证据来自伊朗吗

今天Babaie ¹

穆罕默德·侯赛因·Motevalli ¹

Gholamhossein Mehralian ² www.雷竞技rebatfrontiersin.org

法扎德Peiravian¹ www.雷竞技rebatfrontiersin.org

Nazila Yousefi¹*

¹药物经济学和医药管理部门、学校的制药、Shahid Beheshti医疗,德黑兰,伊朗
²诺丁汉商学院,诺丁汉,英国

作品简介:政府应用不同的定价政策,以确保公共可访问性、可用性和可购性的药物。这样,外部参考价格(ERP),因为它容易实现各国得到广泛应用。然而,ERP是完全路径依赖,它将带来利弊,有关其实施策略使其影响的理解不同国家的挑战。在这项研究中,我们研究ERP的方法的性能在伊朗作为定价工具。

方法:我们进行了横断面描述性研究。虽然伊朗正式使用参考国家篮子ERP,在这项研究中,我们使用不同的参考国家基于社会经济可比性,访问他们的价格数据,药品定价方法和药品支出检查参考国家的影响以及该方法的性能。然后,实证研究是应用于列表选择样本的药品在伊朗市场上比较他们的价格与我们的新参考国家。然后,我们讨论ERP过程的性能根据实际价格在伊朗医药市场。

结果:57药品的价格,其中包含大约69.2%的进口伊朗医药市场价值,在选定的参考国家相比,他们的价格。发现49.1%的价格更昂贵的至少一个参考国家,和21%的产品,伊朗的平均价格高于平均价格在参考国家。

结论:实现效率和公平的国家之间和国家内部定价药品仍然是一个复杂的概念和政策问题,ERP在短期内可以处理。ERP不能单独定价被认为是一个完美的工具,尽管它的效果是可以接受的。预计使用其他定价方法与ERP将提高病人的药品的获得性。在伊朗,我们使用价值基础定价的主要定价方法为每个新分子。然后,我们使用其他方法,如ERP作为一种补充方法。

介绍

医疗系统的有效性的一个重要方面是获得药物。获得药品是由供给和需求因素的影响,就像其他商品一样。患者会发现很难获得医疗服务和药品由于任何需求约束,包括那些由距离引起的,机会成本,社会、文化和教育因素(恩索和库珀,2004;Bigdeli et al ., 2013)。类似,供应限制研究和开发费用高,制造工艺,和引进新的药物进入制药市场,一方面,和药品价格和药品市场权力的非弹性性质,另一方面,领先制造企业制定更高的价格在他们的医药产品,最终影响访问(布莱克et al ., 2007;利奥波德et al ., 2012 a;Iravani et al ., 2020)。世界卫生组织(2020年,)提出了四个主要原则,即合理选择和使用基本药物,负担得起的价格,可持续的融资,和可靠的医疗供应系统,以整合政府和卫生保健提供者的努力改善基本药物,这是受到高药品定价(公平的,2004;Alefan et al ., 2018)。因此,应用不同的药品定价政策由政府在不同的国家,以确保适当的药物。政府一般命令强大的政策控制医疗成本的系统服务和战斗药品价格高企,以确保公平的访问和可购性(Alefan et al ., 2018;Tordrup et al ., 2020)。

定价政策不同国家间包括成本加成、价值定价、集中采购、参考定价等等(Tordrup et al ., 2020)。外部参考价格(ERP)是一个全球流行的策略控制和通知国家药品价格(Remuzat et al ., 2015;Kanavos et al ., 2017 a;Iravani et al ., 2020)。根据ERP的政策,一个制药公司无法为其产品价格高于参考国家(接受的价格Iravani et al ., 2020)。

ERP是全世界广泛使用的控制器对专利和非专利药品,价格以及价格形成和帮助政策制定者还款决定(Kanavos et al ., 2010;耿和Saggi, 2017)。谁将它定义为“的实践使用医药产品的价格在一个或几个国家获得基准或参考价格来设置或协商产品的价格在一个给定的国家”(世界卫生组织,2020年)。ERP的简单性和降低成本的能力在短期内通过不同的实现策略导致了其作为一个支持性的验收或定价系统在大多数国家的关键标准。这突出了ERP的需要探索潜在的应用在各种语境下的(利奥波德et al ., 2012 b;吉尔et al ., 2019;Kanavos et al ., 2020)。

参考国家的选择实施ERP政策的第一步。参考国家的数量和方法用于选择他们每个国家各不相同,从30为波兰包括所有欧盟(EU)和非欧盟国家为爱沙尼亚3通过地理相邻,考虑到国内生产总值(GDP) (吉尔et al ., 2019)。一般来说,选择一个国家作为参考和添加到参考篮子基于特定标准的另一个国家,如社会经济可比性以国内生产总值衡量,价格可比性的品牌药,原产国(Remuzat et al ., 2015;Kanavos et al ., 2017 b;Holtorf et al ., 2019)。

下一步在决定一个价格包括看最低或在几个不同的国家平均价格作为参考。另外,ERP系统可以考虑价格变化的规律性和期满专利排他权利,这两种倾向于进一步降价(Verghese et al ., 2019;Kanavos et al ., 2020)。汇率波动是一个进一步的因素要考虑。使用固定汇率导致不准确的价格估计;ERP公式应该使用移动平均汇率,防止这种效应(吉尔et al ., 2019)。人们普遍同意,而ERP可能降低药品成本在短期内,它不匹配州长的预期长期成本控制如果不遵守监管标准在一个适当的方式(Holtorf et al ., 2019)。

因此,尽管它的好处,如易用性和实现的可行性,ERP可能产生“溢出效应”,这是一个医药创新企业的关键问题。结果,一种低成本的药在一个区域迁移到另一个地方,不鼓励制药公司加速生产发布在其他国家,以避免危及他们的价格。制药公司能够保护自己的定价权在发达国家通过这样做(丹增et al ., 2005;Remuzat et al ., 2015;Verghese et al ., 2019;Iravani et al ., 2020)。第二次降价,后跟一个溢出效应的负面后果是,它可能有负面影响的可访问性和可用性药物随着时间的推移,作为研发和创新的制药公司的激励减少(吉尔et al ., 2019)。

伊朗医药政策的主要目的是使药物以可承受的价格(伊朗卫生部,2023)。伊朗的食品和药物管理局(IFDA),卫生部的一个分支,管理和调节制药部门,和监督药品生产、分配和在伊朗进口。任何药物进入伊朗的医药市场需要的注册过程可能需要一年或更多。为此,伊朗药物新药评审委员会评审为安全、疗效和成本效益之前将它们添加到伊朗药物列表(Fardazar et al ., 2019;Movahed et al ., 2021)。

2014年,制造和进口药品的销售约为38.7亿美元,其中生产的药品占67%,进口药品占33%。这对生产的比例达到73%与2016年对进口药品的27%。从1992年到2016年,进口药品的价值增长速度平均每年增长率为8.5%,和进口药品的价值从1992年的2.06亿美元增加到2016年的近14.56亿美元(24)。

由于政府更加强调通用替代作为主要的医药政策,很大一部分在伊朗国内生产药品。然而,由于广泛的疾病,治疗过程的复杂性,和老龄化,政府被迫进口的药品,以确保获得必要的药物并不否认(Cheraghali 2005)。伊朗已经普遍采用ERP作为进口药品的定价策略(拉希米et al ., 2018;食品及药物管理局,2023)。当人们普遍认为ERP并不总是导致最低的价格,本研究的目的是调查的有效性ERP方法在伊朗作为定价工具。为此,导入非本地生产的药品样本相比,目前的价格设置在一些国家不包括作为参考。这有助于我们理解的程度监督管理机构取得合理定价对进口药品和ERP工具是否可靠。

方法

本研究是横断面描述性研究。最初,我们在科学文章识别的主要选择标准参考国家。在文献中讨论的标准,如国内生产总值水平,医疗系统、公共卫生、和财富的情况下,我们选择了社会经济情况、药品定价策略,药品支出占GDP的比例,和制药行业的状态(Simoens 2007;Vogler et al ., 2016;Incze et al ., 2022)。然后,为了评估当前ERP过程中,选择在伊朗医药市场药品的价格比较与选择的参考。目前,伊朗的进口药品的价格取决于原产国和参考国家,包括澳大利亚、希腊、西班牙、葡萄牙、土耳其。伊朗的最大品牌药的价格应该等于其CPT(承运人支付)在参考国家最低价格。此外,进口非专利药品的成本不应超过40% - -60%的成本相同的进口品牌药。添加法定税收由进口商支付之后,进口药品利润率将达到15%。药品的最终价格是决定伊朗里亚尔,价格调整将取决于人民币汇率波动的程度在过去的1年(食品及药物管理局,2023 b)。研究方法的示意图所示图1。

图1

图1。研究方法的示意图。

选择参考国家

进行实证调查,我们首先需要确定一些新的参考国家目前不包括在伊朗的正常监管程序。

根据世界银行的数据,伊朗的国内生产总值人均(PPP)在2017年是21011美元。回顾欧洲国家后,我们发现,白俄罗斯、保加利亚、克罗地亚、匈牙利、罗马尼亚、哈萨克斯坦、波兰GDP几乎相同人均(PPP)伊朗,但目前不用作药品定价在伊朗(参考国家Worldbank 2021),其中保加利亚、匈牙利、哈萨克斯坦、波兰和罗马尼亚使用ERP方法对进口药品的定价策略(Haiweb 2023)。鉴于伊朗的药品支出占GDP的比例大约是1.15%,匈牙利和波兰被选为参考国在这项研究中,药品支出占国内生产总值(GDP)的1.92%和1.33%,分别为(经合组织,2021年)。

此外,我们包括英国(英国)和法国作为引用几个原因:首先,英国有严格的定价政策实施的国民健康服务(NHS);第二,英国市场主要是通用的(75%),第三,英国和法国都是最引用其他国家(经合组织,2011年;泰国et al ., 2018)。然后,我们检查所选药品的价格提到的四个国家(波兰、匈牙利、法国和英国),如果他们还没有在任何所选的国家,我们的价格包括特定品牌的起源的国家。

选择药物

药品进口药物约占30%的市场份额在2014 - 2016年。此外,进口产品的价值的药品已经改变了从约2.06亿美元到近14.56亿美元在1992 - 2016年分别(Emamgholipour Agheli, 2019)。根据伊朗医药统计报告,前50名进口药品的数量和金额都包括在这项研究中。每种药物的单价是根据同一活性药物成分相比,相同的剂型,相同的医药品牌(Simoens 2007;食品及药物管理局,2023 c)。匹配和清洗后,进口药品的最终名单包含87项。

提取的价格

进口品牌药品的消费者价格是通过国家规定的伊朗(http://irc.fda.gov.ir/nfi)2019年7月和8月(食品及药物管理局,2023 d)。

为了比较值与参考国家可用剂型,每个剂型的单价计算。接下来,我们使用伊朗央行提供的汇率将伊朗货币的价格转换成美元(CBI 2023)。

确定所选药品的消费者价格参考国家8月和2019年7月,我们依靠一个网站,是利用在所有国家(https://www.cogvio.com/products)。我们发现这个网站是足够全面的和值得信赖的提取价格感兴趣的国家。

对进口药品可用在伊朗医药市场但不是在参考国家,我们使用了原产地的价格。然而,我们最终无法访问30所选药物的价格,和剩下的57个药品的价格是包括在这项研究。

我们使用了固定价格的原产国的进口药品伊朗医药市场上出售但不参考市场的国家。然而,我们最终没有获得30的价格选择药物,所以57药品的价格是包括在这项研究。

结果

总选择进口药品列表中,57药品价格信息是可用在至少四个参考的国家之一,占所有进口药品的10.42%份额,价值约占进口总额的70%向伊朗出售相关的医药统计(食品及药物管理局,2023 c)。法国平均价格水平最低的国家之一,其次是匈牙利、英国、和波兰,秩序。

作为图2显示百分比区别伊朗的价格和参考国家的平均价格,品牌药品的价格差异在伊朗不同−278% + 61%的平均价格参考国家相比。我们发现,在36个57选择药品,产品在伊朗市场的价格低于平均价格在参考国家。然而,49.1%的选择药品价格高于国家的至少一个参考。

图2

图2。伊朗的比例差别价格和参考国家的平均价格。

图3显示品牌之间的价格差异在伊朗和最低价格参考国家,范围从−272 + 70%。

图3

图3。伊朗的比例差别价格和参考国家的最低价格。

如果价格更贵的药比在参考国家平均价格降低到平均价格在参考国家,我们可以节省大约51798928美元,同时保持相同的访问级别。此外,如果能够以最低的价格提供这些药物可在参考国家,总储蓄可以实现药品费用82365722美元。

讨论

鉴于药物的重要作用,在加强公共卫生和挽救生命,明智地分配有限的卫生资源正在成为一个具有挑战性的问题。在融资的创新尤为重要和昂贵的药物。这就是为什么几乎每一个国家都努力确保其病人获得最新的医药的进步。

为此,政府努力找到一个易于使用的价格政策,以优化资金资源的优势,外部引用的政策是一种方法,发达国家和发展中国家经常采用(Seiter 2007;利奥波德et al ., 2012 b)。

在缺乏ERP,制药公司有更大的动力来他们的药品价格实惠,这样他们的(Elek et al ., 2017)。然而,ERP的存在可能危及制药创新,使制药公司进行量价协议,加强他们的国际定价走廊,甚至撤回他们的产品或推迟发射,导致不平等在病人访问(Csanadi et al ., 2018;Incze et al ., 2022)。

在进行研究中,ERP能够价格大约一半的药物新选中的最低价格参考国家,尽管有一半的价格高于平均水平或最低的国家。在低收入的欧盟国家,药品支出大于在高收入国家(Kalo et al ., 2015;Elek et al ., 2017)。因此,选择定价策略应该实现最对定价的影响。例如,基于价值的定价可能适合最近推出了药物。考虑这种方法通常评估给定医学的临床附加值对药品的成本和国家的经济条件,或内部参考价格(IRP),选择适合的药物相似。此外,ERP是一个相对有效的政策如果以下因素考虑其效益最大化:政策制定者应该开发一个透明的ERP系统和清晰的定义,目标,和使用,ERP的实施类型应与卫生系统优先级(丹增et al ., 2005;吉尔et al ., 2019;Holtorf et al ., 2019),一个深思熟虑的选择参考国家的经济或健康状况相似之处(经合组织,2011年;利奥波德et al ., 2012 b;Kanavos et al ., 2017 b),选择性和一致的价格修正鼓励推出新产品(Alefan et al ., 2018),减少推荐低收入国家为了防止药品启动延迟(Kanavos et al ., 2017 b),避免仅仅指过期专利药品的价格,而在一些国家,专利仍然有效,使用移动平均汇率,以避免汇率波动(泰国et al ., 2018)。最后实施ERP政策与其他定价策略会提高效率(丹增et al ., 2005)。

在前面的定价规则在伊朗,+是唯一的方法为国内生产成本和ERP对进口药品,但在2012年,由于制裁伊朗和货币贬值的问题(伊朗面临大幅贬值本国货币兑美元),负担得起的药物的供应减少。伊朗平行进口原料制造食品和药物管理局访问药物以合理的价格,发现许多相同的进口药品可以获得更低的价格,甚至高达80% (Yousefi et al ., 2019)。这个问题证实本文的成就有关ERP无效的方法。虽然在过去的几年中,在伊朗的药品定价规则已经更新,但定价方法仍然是一个挑战性的问题药品监管的伊朗(Yousefi et al ., 2019)。

基于价值的定价是用来确定所有新分子目前的价格出售;然后,互补定价策略等内部参考价格,利用外部参考定价和成本加。

最终,由于价格波动在一个产品的生命周期中,药品定价应该是一个动态的过程。监管机构应积极监控药品市场的成本,专利过期或引入新的治疗方案可能影响价格。

研究的局限性

开展这次调查,以下必须提到的局限性。结果来源于一个样本,和所有的药物市场的评估。此外,由于这是一个横断面研究,结果为其他时间可能会有所不同。最后,参考国家的价格不均匀在所有情况下,和一些估计。

数据可用性声明

最初的贡献提出了研究中都包含在这篇文章/补充材料;进一步询问可以针对相应的作者。

作者的贡献

毫米和纽约设计模型和研究框架和分析数据。FB写的手稿与纽约和通用汽车和FP的支持。所有作者的文章和批准提交的版本。

的利益冲突

作者声明,这项研究是在没有进行任何商业或财务关系可能被视为一个潜在的利益冲突。

出版商的注意

本文表达的所有索赔仅代表作者,不一定代表的附属组织,或那些出版商编辑和评论员。任何产品,可以评估在这篇文章中,或声称,可能是由其制造商,不保证或认可的出版商。

引用

Alefan, Q。,Amairi, R., and Tawalbeh, S. (2018). Availability, prices and affordability of selected essential medicines in Jordan: A national survey 16 studies in human society 1605 policy and administration 14 economics 1402 applied economics.BMC健康服务,Res。18 (1),1 - 12。

《公共医学图书馆摘要》|CrossRef全文|谷歌学术搜索

Bigdeli, M。,Jacobs, B., Tomson, G., Laing, R., Ghaffar, A., Dujardin, B., et al. (2013). Access to medicines from a health system perspective.卫生政策计划。28 (7),692 - 704。doi: 10.1093 / heapol / czs108

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布莱克,k . R。,Königbauer, I., and Straume, O. R. (2007). Reference pricing of pharmaceuticals.j .卫生经济学。26 (3),613 - 642。doi: 10.1016 / j.jhealeco.2006.11.003

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CBI,伊朗伊斯兰共和国中央银行的汇率。2023可以从:https://www.cbi.ir/ExRates/rates_fa.aspx。

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