初步结果的激励为分化型甲状腺癌患者临床trial-investigating辐射剂量测定法
Jan Taprogge
1、2 *,
卡拉阿伯
1、2,
Lenka Vavrova1、2,莉莉Carnegie-Peake1、2,多米尼克Rushforth1、2,保罗打呵欠1、2,乔纳森齿轮1、2,
穆雷
1、2,
凯·h·黄
3,
凯特·纽伯尔德
3,Siraj优素福4和
格伦通量
1、2
- 1联合物理系,皇家马斯登NHSFT,萨顿,联合王国
- 2放射性同位素物理,癌症研究学院,伦敦,英国
- 3甲状腺单位,皇家马斯登NHSFT萨顿,联合王国
- 4核医学和PET / CT,皇家马斯登NHSFT萨顿,联合王国
作品简介:最优策略与放射碘治疗分化型甲状腺癌(DTC)患者甲状腺切除术后(RAI)仍然是有争议的。的多中心临床研究是必不可少的识别策略改善病人的结果,而最小化treatment-induced毒性。
方法:激励临床试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT04391244)旨在研究不同剂量测定法对DTC患者并确定吸收剂量的范围送到目标和非目标组织和治疗效果和毒性的关系。
结果:我们报告初步结果的第一个30个病人登记到激发试验。一个大范围的吸收剂量观察甲状腺残余和唾液腺,值中位数为4.8 Gy(范围0.2 - 242 Gy)和0.3 Gy(范围0.1 - 1.7 Gy),分别。
讨论:初步研究结果是鼓舞人心的,可以帮助提高我们的理解吸收剂量RAI治疗后甲状腺残余和正常的器官。这些知识可能会使患者治疗计划和改善临床结果和病人的生活质量。
1。介绍
80多年后的初始使用放射碘(RAI),争议仍然存在有关甲状腺癌患者的最佳治疗方案。一群专家美国甲状腺协会(ATA),欧洲核医学协会(EANM)、核医学和分子成像的社会(SNMMI)和欧洲甲状腺协会(ETA)发表了意见一致的论文(1)强调几个问题需要解决。相当大的可变性之间仍在欧洲中心对甲状腺切除术后的决策过程(2)。
决定治疗甲状腺切除术后RAI和活动水平的管理应该基于风险-效益比。RAI疗法的好处,尤其是对低风险分化型甲状腺癌(DTC)患者,仍存在争议(3- - - - - -5)。Leboulleux等人了。她们在一次前瞻性随机,第三阶段试验(ESTIMABL2)低风险患者的DTC (T1 (m) N0 M0),监测非劣RAI治疗风平浪静生存3年(6)。类似的研究中,离子,目前正在调查这个问题的高风险组(T3和N1a疾病)(7)。不过,可能还需要进一步的工作对大的病人组和长期跟进(8)。两个随机试验(小矿脉和ESTIMABL1)报告了类似的成功消融后6 - 9个月大时,高分化甲状腺癌患者的复发率比较GBq 1.1和3.7 GBq (9- - - - - -11)。进一步的研究正在研究预后标记物预测消融成功(12)。消融成功提出依赖于吸收剂量交付给任何残余甲状腺组织而不是RAI管理活动(13- - - - - -16)一些研究显示一个大的吸收剂量范围经验活动(13- - - - - -21)。
争议对最优治疗在一定程度上是由于缺乏坚实的证据在文献中关于RAI治疗的潜在风险。RAI唾障碍是一个潜在的副作用和已报告早在几周或几个月治疗后(22,23)。这些发现支持了系统评价和荟萃分析唾液和泪腺功能障碍。然而,由于主要研究方法论的差异,这些疾病的发病率报道范围从16到72% (24)。长期的副作用如第二原发恶性肿瘤(SPM)已经在几个流行病学研究调查。的风险增加SPM DTC患者已被证明在荟萃分析(25,26),但证据通常划分为低质量和效果显示小的相对风险从1.14到1.84 RAI与没有RAI (27)。回顾性流行病学研究旨在解决SPM RAI治疗后DTC的风险产生了矛盾的结果(28- - - - - -30.),这仍然是一个有争议的问题(31日)。
针对病人的剂量学可能导致病人个体化治疗计划和可用于评估辐射风险。解释欧洲理事会指令2013/59 /原子能共同体不同国家之间和中心(32- - - - - -35)。大的多中心跨国前瞻性临床研究需要解决争议包括RAI的风险和评估吸收剂量之间的关系传递给目标和治疗结果(36)。的多中心临床研究的例子,包括放射碘的剂量学SEL-I-METRY (EudraCT没有2015-002269-47)(37,38)和MEDIRAD (39),欧洲地平线2020资助项目研究医学的影响通过用低剂量辐射跨国前瞻性研究来评估RAI的辐射剂量治疗100年DTC患者使用定量成像(40)。
激励(调查国家解决方案个性化的碘- 131辐射,ClinicalTrials.gov标识符:NCT04391244)遵循从MEDIRAD进一步调查范围的吸收剂量目标和非目标组织DTC患者,旨在评估吸收剂量和临床结果之间的相关性和/或毒性。
我们报告的初步结果激励研究与关注的范围吸收剂量送到目标(残余甲状腺组织)和非目标(唾液腺和全身)组织。
2。材料和方法
激励目前单一的中心,前瞻性观察性研究和批准扩大英国的多中心研究。治疗结果的总体假设分子放射治疗依赖于吸收剂量而不是放射性管理交付。与目标招聘50名患者,主要目标是建立吸收剂量的范围和相关的不确定性送到甲状腺残留,残留病从Na和健康的器官131年我)我。这项研究是通过东方Midlands-Nottingham 1研究伦理委员会(20 / EM / 0022)和皇家马斯登医院的机构审查委员会。所有的病人登记前提供书面知情同意。
2.1。患者入选标准
入选标准包括DTC总甲状腺切除术治疗,经病理组织切片证实或进行手术(hemithyroidectomy随后完成甲状腺切除术),18岁以上,与拉伊第一次治疗。患者被排除在这项研究之前,如果他们有诊断RAI扫描,体外放疗或系统性化疗在6周的治疗。
2.2。放射碘管理
患者管理1.1或3.7 GBq Na (131年我根据当地协议)。政府执行刺激后使用重组人促甲状腺素(rhTSH)。病人准备包括低碘饮食但没有特定的唾腺分泌刺激协议(41)。
2.3。数据收集定量成像和剂量测定法
成像系统参与中心准备定量成像允许排序的数据(36,37)。两个剂量测定γ相机扫描进度开发占初始COVID19限制和病人的偏好。表1,一个单一的标准治疗SPECT-CT扫描post-RAI政府根据当地收购协议。安排2包括标准扫描和至少两个额外的SPECT扫描6 - 168 h post-RAI管理。
对扫描时间,至少3全身(WB)保留测量进行每天病人住院期间,大约每2 - 6 h,据当地标准的护理程序。在每个外部测量时间点、量化的辐射水平在整个身体被记录使用辐射探测器接收视频流的病人床之上。
标准治疗的患者,术后随访门诊和血常规检查包括甲状腺功能测试和甲状腺球蛋白。这些数据没有报道的后续数据收集目前正在进行。
2.4。甲状腺残余和唾腺剂量测定法计算
SPECT成像数据集与CT重建衰减和蒙特卡罗散射修正。使用系统体积校正图像量化因素如前所述40)。剂量测定法计算进行使用内部剂量学软件开发的使用Slicer3D RMH (42)。Time-integrated活动(TIA)确定使用单个或多个时间点拟合使用单一指数衰减函数作为适用。
针对单一时间点剂量测定法,假定有效T的半衰期1/29.3和8.6 = 68 h, h用于甲状腺残余(21)、腮腺和颌下腺(43),分别。
器官被概述在Slicer3D使用分割工具。甲状腺残余和唾液腺分段。所有其他器官生理吸收不大,认为活动水平太低,不能准确量化。甲状腺残余概述在SPECT图像使用阈值的相对阈值为10%。唾液腺概述在体积CT获取和复制SPECT扫描使用阈值获取保留活动。
体素的吸收剂量和最大吸收(13)计算甲状腺残余,唾液腺的平均吸收剂量测定使用剂量内核考虑电子的贡献只吸收剂量。
2.5。全身剂量测定法计算
全身吸收剂量计算的全身保留测量。multi-exponential衰变函数是拟合数据获取AUC允许多达4种不同的指数衰减阶段。全身吸收剂量计算使用医疗内部辐射剂量(MIRD) (44)形式主义mass-adjusted修正率被巴克利et al。(45)。
2.6。统计分析
达和皮尔森测试用来测试正常的吸收剂量分布和吸收剂量单位为每个组织管理活动。所有正常测试的结果表明,必须拒绝零假设在所有情况下(p< 0.05发行版),结论是,数据不是正态分布。吸收剂量的结果,因此,报告为中值(范围)。Mann-Whitney测试是用来评估如果甲状腺残余,唾腺和世行吸收剂量单位管理活动的患者明显不同GBq 1.1和3.7,分别。
所有统计测试是勘探和测试执行双边5%显著性水平。所有统计分析使用GraphPad棱镜设备上装或更高版本Windows (GraphPad软件,圣地亚哥,加利福尼亚州美国)。
3所示。结果
初步分析包括前30 DTC患者(3)在一个中心招募(皇家马斯登医院)。病人特点提供的摘要表1。19名患者参加了与扫描进度2两个额外的20至72 h post-administration SPECT扫描。11名患者参加了一个标准SPECT-CT扫描由于COVID19限制和病人的偏好。治疗后SPECT-CT扫描没有透露任何这些患者的转移。
表1。病人的特点(n= 30)。
3.1。放射量测定结果甲状腺残余和唾液腺
表2和图1显示的吸收剂量估算甲状腺残余和唾液腺。广泛的吸收剂量(0.2至242 Gy)观察甲状腺残余。图2一个,3显示吸收剂量单位管理活动的比较患者的甲状腺残余和唾液腺GBq 1.1和3.7,分别。Mann-Whitney测试结果之间的吸收剂量单位管理活动的病人收到1.1和3.7 GBq表明,非标准是在所有情况下的差异。的p为甲状腺残余值的测试,对腮腺,左腮腺,右颌下和左下颌下的腺体是0.26,0.67,0.39,0.07和0.13,分别。这可能表明,吸收剂量与管理活动呈线性比例关系。
图1。的范围(一个)甲状腺残余maximum-voxel吸收剂量和(B唾液腺吸收剂量。
图2。比较吸收剂量单位管理活动的病人GBq规定1.1和3.7,分别为(一个)甲状腺残余和(B全身。Mann-Whitney试验结果表明每个比较之上”非标准ns”= (p值> 0.05)。
图3。比较吸收剂量单位管理活动的病人GBq规定1.1和3.7,分别为(一个)正确的腮腺,(B)左腮腺,(C)正确的颌下和(D)左颌下腺。Mann-Whitney试验结果表明每个比较之上”非标准ns”= (p值> 0.05)。
表2。范围的吸收剂量唾液腺和甲状腺残余。
病人扫描根据附表2,有半数有效半衰期为42.3(16.1 - -99.9)小时,12.9(6.7 - -23.6)小时和11.9(7.0 - -85.3)小时甲状腺残余,分别腮腺腺体和颌下腺体。
3.2。全身放射量测定结果
全身吸收剂量中值为0.10 Gy(范围0.03- - - - - -0.29 Gy)。全身吸收剂量的范围见(图4)。图2 b显示了比较全身吸收剂量单位管理活动的患者分别为1.1和3.7 GBq。Mann-Whitney测试结果之间的全身吸收剂量单位管理活动的病人收到1.1和3.7 GBq表明,非标准差异(p= 0.25)。这表明,吸收剂量规模与管理活动。
图4。全身吸收剂量测量从全身获得保留。
4所示。讨论
大范围的吸收剂量观察甲状腺残余和唾液腺这意味着个性化治疗计划的需要和潜在效益这个病人队列。这里给出的结果从一个中心位置,但以往的研究(37,40)已经表明,剂量测定法进行的多中心设置是可行的。标准化的定量成像和放射量测定方法在中心或中心剂量测定法处理中心是至关重要的能够从中心核对结果,并探讨剂量反应关系。这些初步结果的一个重要的发现是,吸收剂量目标和非目标组织规模与管理活动之间没有显著差异可能发现吸收剂量单位管理活动GBq患者为1.1和3.7,分别。
大多数maximum-voxel残留甲状腺吸收剂量低于50 Gy低于值报告在之前出版通量et al。(13)在同一个中心。可能的解释这个观察诊断成像技术的进步,提高可视化的小甲状腺残余,和病人护理的改善手术由于集中化高容量的中心在英国的剩余量的差异手术后甲状腺组织。也已取得显著进展对图像重建、处理和剂量测定法计算解释了吸收剂量的巨大差异的研究相比,Maxon et al。(46),提出了一个吸收剂量阈值300 Gy的成功消融甲状腺残余,明显高于吸收剂量计算在目前的研究。直接比较吸收剂量的当代研究的历史研究因此具有挑战性和吸收剂量阈值需要重新评估。吸收剂量的大范围表明,多数病人都不足或诊断。因此需要进一步的工作实现标准化的方法和建立剂量阈值在大规模的多中心临床研究可用于个性化治疗计划在这个队列。
吸收剂量的范围唾液腺是远低于平均值腺吸收剂量限制用于体外放射治疗(EBRT),建议备用腮腺腺体不到20到26 Gy (47,48)。值得注意的是,这些限制是分次放疗缓解三年级口腔干燥而唾腺毒性观察后RAI通常1或2级的。此外,由于放射生物等因素相对生物有效性、异构的剂量分布和剂量率效应,吸收剂量交付不能直接EBRT相比。在用多阶段的研究中,激励将收集唾腺毒性数据后24个月治疗使用常见的术语标准不良事件(CTCAE) 5.0版标准吸收剂量之间的关系将使调查唾液腺和treatment-induced毒性。单位管理活动的平均吸收剂量值这里获得0.2 mGy /兆贝可(范围0.1 - -0.9)和0.1 (0.1 - -0.9)mGy /兆贝可为腮腺和颌下腺体,分别可以比较的值为0.2 (0.1 - -0.3)mGy /兆贝可和0.5 (0.2 - -1.2)mGy /兆贝可由Jentzen et al。(49)。尽管低吸收剂量,唾腺毒性也承认在这个病人人群普遍预计一个良好的生活质量(QoL),已经在文献中报道(24)。Jentzen et al。(49)提出一个非均匀分布的拉伊在人类唾液腺可能是一个可能的解释将导致一个非常异构剂量分布。进一步的工作需要,有可能克服清晰成像系统的空间分辨率的局限性将药代动力学模型的使用,因为它已经完成了Taprogge et al。(50)的例子223年类风湿性关节炎。
测量的半衰期为甲状腺残余与价值观和唾液腺协议发表在《文学(21,43)。然而,大范围的观察半衰期的重要性在考虑单个时间点剂量测定法的可能性在这个病人群讨论Gustafsson et al。(51)。
本研究的局限性包括,这里给出的结果只包括低收入和中度风险患者没有转移的存在,在一个单一的中心。目的是研究扩展到多个中心和包括高危患者和执行lesional-dosimetry建立吸收剂量的范围和评估这些患者吸收剂量与结果之间的关系。
5。结论
这些早期的研究结果定义务实方法改进的理解吸收剂量甲状腺残余RAI治疗后和正常的器官。一个增强的知识这个治疗应该启用高级临床结果的影响同时最小化treatment-induced毒性。
数据可用性声明
最初的贡献都包含在本文的研究中,提出进一步调查可以针对相应的作者。
道德声明
涉及人类受试者的研究回顾和批准东Midlands-Nottingham 1研究伦理委员会(20 / EM / 0022)。患者/参与者提供了他们的书面知情同意参与这项研究。
作者的贡献
JT,詹,IM,千瓦,KN, SY和女友:概念和设计的研究。特里、钙、LV、LC、博士,PG:进行数据分析。JT:写了初稿的手稿。所有作者的文章和批准提交的版本。
资金
NHS提供了资金的NIHR皇家马斯登和ICR生物医学研究中心。MEDIRAD项目已经收到资金从原子能共同体研究和培训项目2014 - 2018赠款协议没有755523。RTTQA集团是由国家卫生研究所(NIHR)和护理研究。我们承认的基础设施支持NIHR皇家马斯登临床研究机构资助。作者的观点是那些不一定(s)和那些NIHR或卫生部和社会关怀。
确认
作者非常感谢所有的参与者在这个研究,他们的家庭和护理人员。我们要感谢团队的皇家马斯登医院的支持执行站点设置测量和数据收集。
的利益冲突
JT, CA, LV,博士,PG, LP,詹,我和女朋友报告赠款从原子能共同体研究和培训项目2014 - 2018和国家卫生研究所(NIHR)从国家卫生服务和资金NIHR皇家马斯登生物医学研究中心和ICR NIHR皇家马斯登临床研究机构以外的工作研究。詹报告个人费用和酬金以外的欧洲核医学协会的工作研究。
作者(年代)JT,千瓦,GF宣称他们是前沿的董事会成员的一篇社论,在提交的时候。雷竞技rebat这没有影响同行评审过程和最后的决定。
其余作者声明,这项研究是在没有进行任何商业或财务关系可能被视为一个潜在的利益冲突。
出版商的注意
本文表达的所有索赔仅代表作者,不一定代表的附属组织,或出版商、编辑和审稿人。任何产品,可以评估在这篇文章中,或声称,可能是由其制造商,不保证或认可的出版商。
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关键词:的多中心试验中,剂量测定法,放射碘,分化型甲状腺癌,残余甲状腺组织
引用:Taprogge J,阿伯C, Vavrova L, Carnegie-Peake L, Rushforth D,哈欠P,齿轮J,穆雷,黄KH、纽伯尔德K,优素福年代和通量G(2023)的初步结果激励临床trial-investigating分化型甲状腺癌患者的辐射剂量测定法。前面。诊断。地中海。3:964478。doi: 10.3389 / fnume.2023.964478
收到:2022年6月8日;接受:2023年4月28日;
发表:2023年5月15日。
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