CBT-based移动干预作为一种辅助治疗青少年抑郁症的症状:虚拟随机对照试验的可行性

1。介绍

抑郁症,一个高度普遍心理健康障碍青少年,是一个日益严重的危机在美国(1,2)。抑郁发作,症状影响每年高达26%的青少年,与抑郁和自杀率近年来大幅上升(1)。青少年抑郁症有深远的影响包括损伤在学术和工作性能和社会和家庭关系,物质使用,和其他健康状况恶化(3- - - - - -6)。青少年抑郁的地方重大经济负担美国医疗保健制度,医疗费用较高的比几乎任何其他的青少年心理健康状况(7,8)。COVID-19大流行扰乱全球青少年的日常生活,并据估计,全球流行在青少年抑郁症状结果翻了一倍(9)。与对精神卫生保健的需求在未来几年可能会继续增加,有效和可访问的治疗方法的发展,数字等干预措施,减少青少年抑郁症是至关重要的。

尽管抑郁症的患病率很高,高达80%的青少年不接受心理健康治疗必要时(10,11)。有很多原因,青少年时期得不到充足的精神卫生保健的需要。首先,社会耻辱的精神卫生保健导致青少年不愿寻求治疗(12)。此外,难以获得有效的精神卫生保健意味着那些寻求治疗的人常常无法访问它在必要的时候;因为有一个全国性的缺乏speciality-trained临床医生,特别是在农村地区,和心理健康提供者常常从各种渠道获得推荐(初级护理医师、学校、self-referral) (13- - - - - -15)。成本也是一个障碍,11%的人口不寻求治疗,因为它不是由保险、低收入个人和一个更大的障碍,30%的医疗补助的病人报告成本作为一个障碍(16,17)。最后,那些能负担得起的治疗通常没有时间或者投入每周治疗能力,由于护理人员的就业承诺,学校和课外活动,或其他责任(18)。

Digitally-delivered卫生干预对精神疾病提供私人解决这些障碍,访问,节省成本,而且方便的治疗手段,也可以增加接触和自我表露由于减少偏见(19- - - - - -22)。至关重要的是,这类干预措施可以作为治疗的第一道防线,消除等待时间访问治疗和减少高经济成本与传统面对面的心理治疗。他们也可以在需求所以干预会话可以完成青少年的方便,并且可以分裂成更小的部分,这可能会让他们更容易融入每天的例行公事。数字处理通过移动应用程序持有特定的承诺作为一个普及的治疗青少年精神疾病——青少年在美国智能手机所有权增加到2018年的95% (23)。45%的青少年互联网使用描述为“常量”附近约有10个孩子9日报告说,他们每天上网多次23)。智能手机在美国的几乎普遍使用,which persists regardless of gender, race, ethnicity, and socioeconomic background, makes it a powerful tool to increase accessibility to mental health interventions (24)。因此,数字技术,如移动应用程序,可以用于填补抑郁症治疗缺口。

认知-行为疗法(CBT)是一种治疗方法,可以实现在数字疗法,这“提供以证据为基础的治疗干预措施,是由高质量的软件程序预防、管理、或治疗医学障碍或疾病”(25)。用于儿童和青少年抑郁症的预防和治疗,是一种推荐的治疗由美国儿科学会(26)。数字形式的认知行为疗法已被证明是有效的治疗焦虑和抑郁的青少年(27)。行为激活(BA),核心CBT技术已被证明是有效的与其他认知技能,比如认知重组,或作为一个独立的治疗,是一种行为表现,这样病人1)增加与适应性和上下文相关的活动,从而诱导接触掌握或愉悦的感觉,2)进步他们的个人目标使用动机的组合策略,刺激下,自然强化物,和自我监控,3)减少有害和回避性行为常常表现在抑郁发作(28)。BA-specific疗法成功治疗抑郁症的治疗方法在多个时间在青少年(29日)。鉴于BA单独节奏、自励的出发,它可以很容易地交付数字,这可能吸引沮丧的年轻人访问有限或缺乏兴趣的传统护理。最近的证据表明,行为方面的认知行为疗法一样有效的认知方法在减少抑郁症状在青年和可能的机械化驱动减少症状CBT (30.- - - - - -32)。数字英航计划青少年抑郁症治疗带来了一个令人振奋的新方向。英航是CBT治疗的一个组成部分,它强调情绪和行为之间的联系。它已被证明是成功的与其他CBT技术一起使用时,如认知重组,而且当作为自己的治疗,特别是对青少年(33- - - - - -36)。

数字对CBT应用程序支持作为一个比较有效的替代传统的CBT (37)。计算机认知行为治疗有重大影响的有关青少年抑郁症的症状,越来越多的证据支持自导,智能手机服务作为一个有前途的治疗抑郁症的选择(38)。而数字精神卫生干预的有效途径提高可访问性适当的精神卫生保健,还有缺乏数字青少年治疗方案。据我们所知,没有数字疗法用于治疗青少年抑郁症FDA批准的和当前的研究是第一个数字治疗青少年的可行性试验。这个数字英航计划旨在解决需要访问和以证据为基础的治疗青少年在心理健康危机。目前的研究旨在探讨小说的可行性CBT-based治疗青少年抑郁症的手机应用程序。

可行性研究是发起COVID-19大流行期间来为青少年提供精神卫生资源访问。这个随机对照试验(RCT)的目的是评估的可行性和可接受性5周,自我引导CBT-based移动应用程序主要关注BA(火花v2.0,以下称为火花),而积极心理教育控制条件(主动控制)的辅助治疗青少年抑郁症的症状。研究的主要目的包括(1)研究可行性评估,基于招聘速度,入学率,和保留率的参与者,(2)可接受性的应用目标人群,根据可用性(通过系统可用性评估量表(SUS)和干预后调查问卷反应)和参与(如评估由用户参与Scale-Short形式[UES-SF])和(3)小说的可行性协议参与者安全监测在一个完全分散的虚拟数字干预的临床试验,基于总数的速度确定每组的临床问题。第四(4)目标,被认为是次要的目的,是评价临床疗效的初步证据,探索phq - 8得分为每个组的差异随着时间的推移,不同群体之间在其他方面的情绪和健康(情绪和感受问卷(MFQ),病人报告结果测量信息System-Pediatric [PROMIS-Pediatric],一般焦虑症7 [GAD-7]和简短的韧性量表(BRS)),和安全,决定通过测量出去的数量,节约,UADEs确定每组中。当前的研究推测,利用参与移动技术将导致高治疗订婚,和临床疗效的初步证据。

2。材料和方法

2.1。资格

研究参与者的资格,如果他们1)是在13和21岁之间;2)自我报告的抑郁症的症状;3)居住在美国期间5周的研究;4)是一个总部位于美国的初级保健的亲切关怀下和/或许可精神卫生保健提供者和愿意提供供应商的联系信息(联系他们的关心参与者安全);5)用英语流利的和有文化的,有法定监护人(如果18岁以下)谁是流利和英语文学;6)有一个合格的智能手机(即。一个能下载并运行数字治疗,这意味着iPhone 5 s或迟或运行Android 4.4 KitKat或更高版本);7)定期上网(即。,access to internet either within their home, school environment or other locations on a daily basis, with no planned time without regular internet access during the intervention period); and 8) were willing to provide informed e-consent/assent and had a legal guardian willing to provide informed e-consent (if under 18 years of age). The criteria that required participants to be under the care of a US based primary care and/or licensed mental healthcare provider was included to 1) evaluate the feasibility of the Spark app as an adjunct treatment for depression, and 2) to manage participant safety.

参与者资格如果他们自述1)一生企图自杀,自残2)活跃,3)主动自杀意念与意图,或4)双相情感障碍的临床医生诊断之前,物质使用障碍,或任何精神疾病包括精神分裂症、或5)如果他们无法理解或完成研究过程或数字干预由参与者,法定监护人,医疗服务提供者,或临床研究团队。

如果参与者18岁以下的不确定法律解放,法定监护人被要求参与学习过程,包括参与最初的新员工培训会议,提供同意,必要时完成每周的问卷和接收研究通信。

值得注意的是,13-21的年龄范围研究招募了变量青少年时期在个人和普遍认为通过第二个十年和扩展到人生的第三个十年,粗略定义青春期的开始和完成的成熟以及其他社会心理,socio-emotional和文化因素(39,40)。在医疗设备,包括数字疗法,美国食品和药物管理局(FDA)定义了青春期的年龄在12到21岁。抑郁也非常流行在整个年龄范围(41)。因此,当前的研究的目的是评估可行性的火花数字治疗辅助治疗青少年在这个年龄段抑郁症状。我们不包括那些12岁由于儿童在线隐私保护法案(杯)限制移动应用在13岁以下的儿童。

2.2。程序

2.2.1。参与招聘

受试者招募通过网上付费广告在社交媒体平台上,这样的Facebook和Instagram,口碑。支付的广告活动是针对13-21岁和13岁至17岁之间的法定监护人位于美国和英语。看到和点击广告后,参与者和/或法定监护人被定向到一个登录页面,他们收到研究的概述,回顾了合格标准。如果他们自己或他们的孩子有资格决定,他们点击链接安排同意约会。

没有正式的权力进行了计算确定样本容量。目标样本容量60决心足以评估可行性,可用性和有效性的初步证据(42)。这一目标样本容量占20% - -30%的损耗率预测基于以前的研究的数字CBT-based青少年心理健康干预措施(43- - - - - -45)。招聘是在两个月内完成,2020年7月23日开始,截至2020年9月29日。

2.2.2。干预前同意和

本研究回顾和批准的西方哥白尼集团(WCG)机构审查委员会(IRB)(伦理批准ID: WIRB®协议# 20201686)风险略临床实验的非标准设备免税设备和已经登记在clinicaltrials.gov (NCT04524598)。本研究第一阶段两个阶段的临床试验。在第二阶段,进行了大规模的个随机对照试验评估火花的疗效和安全性,产品更新后由于第一阶段的研究结果。这些结果将会公布。同意和新员工培训过程完成通过视频会议,使用与hipaa兼容的谷歌满足视频通信服务,临床研究协调员,参与者和参与者的同意监护人(如果未满18岁)。所有参与者提供书面电子知情同意,如果18岁以上,或同意,如果18岁以下的。写《卫报》获得了知情同意的18岁以下。

提供知情同意后,参与者和法定监护人资格筛选,涉及协调评审标准和参与者口头确认其资格。如果18岁以下的参加者,法定监护人参与者被要求离开房间而确认资格为了为参与者提供一个私人设置讨论敏感话题,包括自残和自杀/自杀意念。后来,法定监护人返回确认孩子的资格。卫生保健提供者的标准实践后,研究协调员告知所有的参与者关于保密的限制,包括相关信息安全风险的情况下会与他人分享。在临床工作和18岁以下的未成年人,这些讨论涉及哪些信息将与法定监护人。预计有关未成年人的潜在安全风险的信息将与法定监护人,这样可以寻求适当的服务。因此我们预计类似的报告的准确性水平自残或自杀/自杀意念发生在什么标准的做法。那些符合资格标准的参与者在新员工培训中会话然后使用门户网站填写基线调查问卷,包括病人健康Questionnaire-8 (phq - 8) (46抑郁症的症状),这措施(见下面的问卷调查)。基线调查问卷花了约10 - 20分钟才能完成。那些符合资格标准的参与者被随机分配到火花或主动控制集团1:1比例,使用一个完全随机随机化算法。参与者的指导下协调器下载应用程序和创建一个帐户。一旦参与者登录,他们看到他们是否被随机火花或主动控制。无论是参与者还是研究人员对分配的研究情况也不清楚。参与者和法定监护人也提供精神卫生资源和安全计划(47),自己的时间就可以完成。

2.2.3。五周的干预

参与者在火花和主动控制组访问他们的分配程序5周的干预期。应用程序中的所有参与者两周完成一个问卷调查:1)phq - 8对他们的抑郁症状,2)一个不良事件调查问卷(AEQ)对他们的安全(参见下面的问卷调查)。这些问卷花了约10 - 20分钟才能完成。自动化应用程序通知提醒参与者来完成这些调查问卷被送到。法定监护人一个AEQ每周完成通过一个门户网站。参与者和法定监护人都访问他们每周七天的调查问卷。提醒发送第二天参与者或法定监护人没有完成每周的问卷,警告,参与者将撤回,如果他们没有完成AEQ问卷由于无法监控他们的安全。如果参与者没有完成连续两周每周的问卷,他们发邮件,他们将撤出。邮件都是模板化。

2.2.3.1。火花集团

治疗干预,火花(v2.0),是一个5级,互动项目。我们的节目是模仿证据为基础的治疗行为激活(光大通信)协议(35,48- - - - - -52),尤其是对青少年。这些系统后,我们保留相同的治疗成分:1)介绍BA模型2)越来越活跃,描绘进展(包括关注BAs,跟踪情绪和行为,并确定活动,结合用户值),3)能力建设和解决障碍和避免(包括会议上解决问题,设定目标,并确定障碍可以完成的目标),4)实践(包括实践和整合的技能),5)前进/规划持续激活(包括审查的治疗收益,和复发的预防战略)。这个版本的干预建立在之前版本的应用程序称为火花(v1.0) (53)。用户体验数据从毕业后的采访中,从先前的研究早期版本的火花,被用来通知版本的火花的设计应用程序用于这项研究。水平线性方式的应用进展;参与者来完成每一个任务之前,他们可以进展到下一个任务。每一层是为了拿不到60分钟,参与者被建议每周完成一个级别,虽然他们可以在他们自己的进步速度。参与者被引导通过角色称为“Limbot。“这个角色鼓励完成程序的用户,并提供个人如何进行行为激活疗法的例子。在一级,参与者完成新员工培训和学习任务。新员工培训期间,他们收到一份教程应用程序接口和英航计划的描述。第一个学习任务包括信息抑郁症的行为(BA)模型,关注情绪和行为之间的关系,以及它如何可能导致抑郁症的恶性循环。 Next, participants learned about breaking the cycle of depression by changing behavior. They received information about how completing activities that align with their values can help the activities be more effective at improving their mood. Participants identified values that were important to them (54)。第一课结束时,参与者被教如何安排活动围绕他们先前确定的价值观和有一个介绍教程的活动选项卡。2级通过5级关注活动调度和审查。参与者被要求安排活动中的应用,然后完成这些活动之外的应用。鼓励参与者登录到应用程序和反思活动完成后,回答问题如何选择的活动与他们的价值观(第一课),以及它如何使他们的感觉。如果参与者没有完成他们的计划活动,他们被问到的问题,鼓励他们反思他们遇到的障碍以及他们如何在未来可以打击他们。在每一层中,参与者收到确认Limbot性格和学习目标的下一个阶段。资源危机随时可以访问应用程序。看到图1插图的应用程序接口。

2.2.3.2。主动控制集团

主动控制是一个应用程序包含教育内容相关的症状和治疗抑郁、健康习惯和资源。内容主要是基于NIMH青少年抑郁的电子书(55)。它不包括认知行为疗法或BA组件。参与者没有能力进入自由形式的文本的应用。主动控制设计类似于火花持续时间,和交货方式,包含五个教训。内容的主动控制应用程序不是封闭的;可以访问后的教训教训早没有了。看到图1插图的接口。

2.2.4。干预后

5周的干预期之后,参与者和他们的法定监护人邮件链接干预自我评估,完成了约10 - 20分钟才能完成。参与者和他们的法定监护人收到提示来完成他们的评估,如果他们没有完成问卷后一周的访问权。这些电子邮件是模板化。志愿者在没有完成干预评估干预期结束后4周内失去了访问他们的评估,和被认为是输给了跟进。参与者被补偿25美元电子礼品卡的形式干预评估完成,无论应用程序使用。

2.2.5。干预后的采访

选择参与者和法定监护人被邀请参加1小时访谈对产品的反馈。参与者被选中参加这些采访基于不同因素包括年龄、地理位置、应用程序的参与程度。参与者被补偿25美元的形式参与电子礼品卡。这些数据的范围为这个手稿,不进一步讨论。

2.3。安全协议

在研究期间,训练有素的员工遵循严格的安全协议研究π和临床医生监督。临床问题出现在任何时间在研究过程中被记录。临床问题被定义为任何潜在的有关信息报道在审判过程中显示一个潜在的健康风险在过去,现在,还是将来,滥用或暗示。临床问题被确定通过四个途径:

•识别引发应用程序中的文本输入的研究协调员有关(定义的安全协议)

抑郁症的症状恶化,定义为一个phq - 8分数≥15(中度严重或更高)(46)和≥5点从基线增加(56)

•在任何问卷由文本研究协调员有关

•自发报道伤害由参与者或法定监护人,包括自残或滥用,在与研究人员或直接沟通通过电子邮件

任何临床问题确定在研究引发了安全协议,无论严重性。安全协议规定,新员工培训会议期间,如果参与者表示,他们在灾难或危险,研究协调员将直接向紧急服务(例如,最近的急诊室或调用911)。否则如果一个临床问题被确认在异步上下文,或在新员工培训会议但不需要立即安排紧急服务,升级研究调查员。研究人员回顾了轻度问题每周和中度问题在24 h,以及任何其他相关信息或安全数据。研究人员将确定临床研究临床医生关心的需要升级基于标准建立在安全协议和48 h内研究人员将确定参与者是安全的和合格的继续研究,咨询与研究临床医生。如果安全问题是与自杀倾向有关,研究人员或临床医师培训管理Suicide-Screening提问(ASQ)工具包(57)。如果研究临床医生确定参与者不再有资格继续研究,或如果临床医生不能监控安全由于参与者无法达到上市或其他联系人,参与者将被告知,退出这项研究,并将精神卫生资源。参与者也退出研究,如果他们没有完成每周不良事件问卷连续两周。(注:本程序实施招生的第二个月,在这虚拟分散个随机对照试验我们否则无法确定参与者的安全)。

研究完成后,内部临床医生没有参与这项研究,综述了所有临床关心的数据。那些临床医生被认为是潜在的不良事件被送到外部临床医生。这些临床问题,以及伴随相关的安全数据,被列为相关不良事件(AE),不良设备影响(正面)、严重不良事件(SAE),和意外的不良设备影响(UADE) (58- - - - - -60)。定义用于不良事件分类中可以找到表1。

2.4。调查问卷

不同的措施被用来评估研究人群的特点,一般情绪、抑郁和焦虑症状,和整体健康。所有问卷送到火花和主动控制用户。评估可以引用的时间表表2。

2.4.1。基线人口统计学调查问卷

基线人口统计学调查问卷是一个内部开发的问卷,其中包括人口问题关于青少年参与者的性别(即。,男,女,或性别非二进制),民族,种族,年龄,之前的问题和当前治疗抑郁症和其他精神疾病。选择题,答案的选择“是”或“否”被用来评估参与者是否被诊断出患有抑郁症或任何其他精神健康、认知、或发育障碍,其次是自由格式的文本字段要求细节任何障碍,除了抑郁症,他们被诊断。多选选择问题是用来评估之前或并发治疗抑郁,和一个自由格式的文本字段提供如果参与者选择“其他”形式的治疗。自由格式的文本框也提供,要求参与者列出所有药物时他们正在开始干预。不同版本的基线人口统计学调查问卷完成的参与者和法定监护人,法定监护人的问题完成他们的教育水平,和他们的孩子的人口统计数据,诊断和治疗。

2.4.2。病人健康问卷(phq - 8)

phq - 8由八个描述性短语的抑郁症状(61年)。参与者额定频率他们困扰的症状在过去两周;(0);(1)几天;(2)超过一半的天;(3)几乎每天。可能分数范围从0到24日,更高的分数表明更严重的抑郁症状。这个评估是在基线,每周在5周的干预和干预。只有参与者完成了phq - 8。参与者有一个完整的星期后完成应用程序中的每个每周phq - 8基线phq - 8。 Participants had one month to complete the post-intervention PHQ-8. The PHQ-8 is a well established measure to both diagnose and assess the severity of depressive disorders (62年)。证据支持高内部phq - 8(克伦巴赫的可靠性α= .89)及其建构效度高,phq - 8分的关联与病人心理健康(收)46)。

2.4.3。不良事件调查问卷(AEQ)

AEQ是一个内部开发的问卷,评估的监护人,participant-reported临床问题。参与者和法定监护人被要求评价临床问题的严重性,在(0)不(4)极,提供启动和停止日期(如适用),并表明是否他们认为报道关注与研究干预。这个评估是在5周的干预和干预。不同版本的AEQ完成参与者和法定监护人。

2.4.4。干预后调查问卷

干预后调查问卷是在内部开发和管理干预包括质疑当前治疗抑郁症和其他精神疾病和治疗自基线的任何更改。问卷还要求参与者和法定监护人是否认为该计划帮助他们,和问题评估参与者体验使用计划作为一个整体。被捕的情绪改善参与者通过以下问题:“你觉得多少移动应用改进你的抑郁症的症状呢?”,对父母:“你觉得这手机应用程序提高孩子的抑郁的症状?。受访者表示他们的反应使用10点尺度(0 =没有改善,5 =适度改善,10 =完全改善)。参与者和法定监护人完成干预后调查问卷的不同版本。

2.4.5。系统可用性量表(SUS)

SUS验证范围内用于评估的可用性系统最初由布鲁克开发(63年)。这是修改用于这项研究在干预后评估应用程序的可用性。它包含10个问题是多么容易使用应用程序(63年,64年)。反应得到5分李克特量表在从(0)强烈反对(4)强烈同意。项反应是总结和乘以2.5,这样最后的分数范围从0到100。分值68分以上被认为是高于平均水平。只有参与者完成了嫌疑犯。SUS还支持一个简单的管理(克伦巴赫的高度可靠方法α= 0.911)来衡量一个产品的可用性(65年)。

2.4.6。用户参与规模短形式(UES-Sf)

UES-SF有12个问题如何吸引参与者发现应用程序(66年),干预后交付。反应得到5分李克特量表在从(1)强烈不同意(5)强烈同意。项目平均响应所有问题生成通用接触分数从1到5。只有参与者完成了UES-SF。作为统计数据支持UES-SF可靠完整规模,能有效估计问题分数(66年)。

2.4.7。广泛性焦虑障碍7-item量表(GAD-7)

GAD-7是短暂的七项自我报告测量的焦虑。规模已被发现是可靠和有效的(67年),被用来评估改变焦虑焦虑和抑郁之间的高发病率。GAD-7规模是在基线和干预。这个评估是在基线和干预。只有参与者完成了GAD-7。

2.4.8。PROMIS儿科规模全球健康& PROMIS父母代理全球健康

这些9-item措施产生本质上是一个全球健康感知/幸福³的一维的测量。PROMIS母公司代理全球卫生尺度是平行于PROMIS儿科全球卫生尺度允许同意监护人报告认为全球卫生/健康的孩子。这些天平作为一种简单可靠的方法措施支持全球儿童健康状况(68年,69年)。鳞片开始4描述性短语搭配比例5:1,询问用户来评价不同方面的全球健康感知/幸福;(5),(4)很好,(3)好,(2),(1)差,其次是三个问题与描述性短语搭配5:1的比例;(5),(4),(3)有时,(2)很少,(1)没有;和最后两个短语搭配1 - 5的范围,(1),(2)几乎没有,有时(3),(4),(5)几乎总是。可能分数范围从0到24日,更高的分数表明生活质量下降。PROMIS尺度是在基线和干预。同意《卫报》完成了PROMIS父母代理全球卫生规模7 + 2和参与者完成了PROMIS儿科规模全球健康。

2.4.9。情绪和情感问卷短父版本(MFQ-Ps)

MFQ-PS是用来记录家长反映抑郁症状的变化。MFQ由13个描述性短语搭配尺度评价0 - 2;(0)真的,有时(1),(2)不正确的。可能分数范围从0到26日,得分越高表示越高可能性的孩子患有抑郁症,据一个自愿的监护人。MFQ-PS基线和干预后交货。只允许卫报》完成了MFQ-PS。这种规模的支持作为一个短暂的和可靠的方法评估抑郁症状(70年)。

2.4.10。短暂的韧性量表(BRS)

br是6项自我报告测量评估的能力“反弹”或从压力中恢复过来。它已被证明是可靠和衡量一个统一的构造(71年)。br在基线。只有参与者完成了br。

额外的探索性的描述问卷(COVID问卷)管理在研究过程中可以找到的补充材料。

2.5。分析

2.5.1。参与者的特点和可行性结果

参与者特征进行评估/研究机构和完整的研究样本。卡方测试和两个示例t测试是用来评估的意义任何群体差异,是适当的。1)招聘率研究可行性评估:那些安排一次新员工培训会议的比例的人表示有兴趣研究,2)入学率:参加研究的参与者的比例的人安排一次新员工培训会议和3)保留率:那些完成的比例的干预调查那些参加这项研究。Microsoft Excel被用来分析这些数据。

2.5.2。应用程序可接受性:可用性和参与

应用程序的可接受性由应用程序可用性和参与。可用性的收集通过SUS和干预后调查问卷。SUS探索性比较,干预后调查问卷,UES-SF分数之间的火花和主动控制进行组使用两个示例t测试。应用接触收集火花通过UES-SF自我报告,和应用程序使用的数据。应用程序使用数据包括:(1)日常活跃用户的百分比用火花在每一天的干预,以及每日活跃用户的平均百分比在干预期;和(2)的百分比引发参与者完成五水平的火花,连同参与者行为激活活动完成的百分比。日常活动被定义为使用任何时间打开应用程序。应用程序使用描述性统计报告。最后,相关运行检查干预和基线phq - 8之间的关系,分数和行为激活活动完成的数量。Microsoft Excel被用来分析这些数据。

2.5.3。安全协议的可行性研究

总数量的确定在每组评估临床关注。我们使用自由格式的文本识别引发组的临床问题。我们注意到主动控制集团没有自由格式的文本输入到应用程序的能力。因此,我们报告描述性统计的总数临床问题捕获每一组没有直接比较。我们报告的来源的临床问题,参与者的数量,临床问题升级研究临床医生,和参与者人数的临床不会担心引起临床医师的参与者。捕捉临床问题的可行性通过各种渠道和管理安全问题在一个完全虚拟的设置是评估。Microsoft Excel被用来分析这些数据。

2.5.4。应用的有效性和安全性

phq - 8分数为每个组的差异进行了探讨。多重填补方式被用来占缺失的数据点,不包括参与者只有基准分数。首先,进行了分析以确定数据没有完全随机和群体之间是否缺失数据的模式不同。小测试(72年)是用来确定数据失踪完全随机,进行卡方检验来确定是否有显著的差异在周组织缺失的数据的比例。因为参与者每周七天完成每个phq - 8,假设6个时间点之间的间距是一致的跨时间和组评估使用广义线性混合效应模型(GLMM) 2级盘方法(73年)与数字基线phq - 8天算起完成作为因变量。主要的影响组织(治疗与主动控制)和周(6个时间点)进行了分析以及集团×星期交互。最后,测试组phq - 8的变化分数的差异随着时间的推移,一个使用2级盘进行了探索性GLMM方法和检查的主要影响集团,该集团×星期交互。天连续phq - 8之间完成包括作为斜率在个体层面的随机效应为不规则的间距控制问卷完成时间点。随机效应还包括一个participant-level拦截。作为本研究的主要目的是评估疗效,这种分析不是phq - 8动力检测组差异显著的成绩。探索性分析测量phq - 8分数之间的基线的变化和干预与基线phq - 8个人评分≥10日与两组中度抑郁症的症状一致。描述性统计分析提出了意见。R版本以下4.4.1(2021-08-10)被用来完成这些分析,包括使用自己编写的代码和下面的包:Rmisc, reshape2, stringr, ggplot2 lmerTest。

标准平均差效应大小和95%置信区间计算MFQ, PROMIS儿科,GAD-7,和br措施使用实用的荟萃分析的效果大小计算器由w . Lipsey和David b . Wilson, 2001。

应用程序安全埃兹决心通过测量的数量,节约,UADEs确定每组中。描述性统计对AEs的数量,面,UADEs捕获每个小组报告。Microsoft Excel被用来分析这些数据。

3所示。结果

3.1。参与者特点和可行性结果

超过两个月,六十合格参与者参加了这项研究。看到图2配偶的图。421名参与者表示有兴趣通过一个web表单,其中150安排一次新员工培训会议,代表招聘率35.6%。150人计划一个机载会话,60出席了他们的新员工培训会议,确定参加的资格,同意/批准和登记,代表40%的入学率。这些60的参与者,35个随机引发的胳膊,25到主动控制臂。51个参与者完成了研究(n_火花n = 30日_主动控制= 21),代表保留率85%后干预。那些没有完成的研究中,参与者(n 3_火花= 1,n_主动控制= 2)撤销/安全协议,由于缺少两个连续每周的问卷或安全事件,和6个参与者认为lost-to-follow (n_火花n = 4,_主动控制= 2)由于没有完成干预后调查问卷。

看到表3对参与者的特征。组成的样本招募13-21岁(n_火花= 17.91 (2.36);n_主动控制= 16.96[2.57]),78%为女性,这符合较高的抑郁在少女(74年,75年)。基线PHQ平均得分是13.82,这被认为是中等严重程度(46)。大多数的参与者(n= 32,53%)报道抑郁症诊断和28个参与者(46.6%)报告说,他们目前接受抑郁症治疗专门为基准。大多数的参与者(n= 37岁,62%)18岁以上条件(n_火花= 19;n_主动控制= 18)。另外,29日法定监护人(n_火花= 16;n_主动控制= 13)登记。

3.2。应用程序可接受性:订婚和可用性

见表4参与者使用报道,引发更引人入胜的体验比使用UES-SF上的主动控制(t(49)= 3.46,p< .005)。这两个应用程序被评为拥有高于平均水平的可用性,显示分数SUS 68或更高的规模。进行了探索性群体间的分析。没有发现差异的每个条件(SUS意味着分数t(49)= 1.50,p>。1)。此外,参与者使用火花报告更高的平均改善抑郁症的症状比参与者使用了主动控制(t(49)= 4.96,p<措施)。法定监护人的参与者使用火花或主动控制没有说明不同主观症状改善的报告之间的两个应用程序(t(16)= 0.83,p>。1)。参与者使用火花和这些参与者报告更高的法定监护人enjoyability评级的应用相比,主动控制用户(参与者:t(49)= 4.55,p<措施)及其法定监护人:t(16)= 2.77,p< . 05)。看到表5更多的细节。

我们也调查了应用接触指标。中间某一天的每日活跃用户数量在5周的干预期为29%,和35天保留率为26% (图3)。94%的参与者接受了火花一级完成,减少水平完成后续的水平23%完成5级(图4)。只有2 - 5由完成行为激活水平。60%的参与者完成了至少5行为激活(图4)。此外,我们发现了一个重大负面变化的大小之间的关系phq - 8从干预和基线时间点分数,和BAs的数量完成(r(32)=−0.38,p= 0.03;图5)。

3.3。安全协议的可行性研究

5周干预期间,56个潜在的临床问题记录和评估研究人员(n_火花n = 16日_主动控制= 11;看到图6)。任何文本,提到抑郁症的症状更严重(例如,自杀意念)那么严重(例如,整天哭)是记录进行审核。40的潜在临床问题中确定火花集团确定了13个自由格式的文本条目的火花,其余27中标识不良事件调查问卷(AEQ),促使参与者表明恶化、频率和强度的情绪。以下指南中列出的安全协议,35/40事件记录不符合标准的一个潜在的安全问题和日常活动或符合预期预期抑郁症的症状,没有恶化的迹象在强度、频率、持续时间。因此,研究的研究人员咨询医生关于五个参与者的临床问题。研究临床使用安全协议及其临床判断来确定是否需要临床推广。研究临床医师决定,两个的这五个参与者足够的风险和联系他们确认他们的安全。16个潜在的临床问题主动控制集团,一个是从临床抑郁症状恶化(以phq - 8), AEQ 13日报道,一个被父母从文本输入在干预后调查问卷,和一个在回应父母的电子邮件。相同的安全协议后,6/13事件记录不符合标准的一个潜在的安全问题;因此,研究人员报道,七个参与者的临床问题积极研究对照组的临床医生。 The study clinician decided that one of these participants was at sufficient risk and contacted them and their legal guardian to confirm safety. In summary, 16 out of 35 participants in the treatment group and 11 out of 25 participants in the control group had potential clinical concerns logged, with some individuals in each group having multiple logs, resulting in higher total log counts than the number of participants. Five participants from the treatment group and seven participants from the control group had potential clinical concerns that were escalated to clinicians for safety evaluation. This resulted in 0 AE/SAE classifications for the treatment group and 2 SAEs for the control group.

3.4。应用的有效性和安全性

三个参与者被排除在功效分析由于已完成基线phq - 8 (n_火花= 1,n_主动控制= 2),wwhich不允许缺失数据的归责。

在每周phq - 8, 6.1%人失踪。没有缺失数据项级数据。小的随机测试表明,数据不丢失$({\chi }^2(26)=52.886,p=.0014)$。没有缺失数据的差异$({\chi }^2(5)=0.99,p=1.00)$。

分析调查差异在集团和周完成基线之间的天数phq - 8和每个每周phq - 8显示星期的显著影响,F= 2470 .35点,p<。001年自基线的天数增加了为每个连续每周phq - 8。没有主要的影响组织,F= 1.96,p= 0.16,也没有一个组和之间的相互作用,F= 1.158,p=。33,indicating that differences in the timing of completion of PHQ-8s by week did not differ between the two groups.

GLMM探索phq - 8分数的函数组,每周都表现出显著的主效应F= 40.600,p<。001年,证明抑郁症状随时间下降。然而,没有组织的重要作用,F= 0.004,p=。95年,nor Group × Week interaction,F= 0.125,p=。72年,was observed (图7)。缺少一组×星期互动似乎是由一个更大的比预期减少症状的主动控制的手臂,Δphq - 8_主动控制= 3.56,平均减少火花组的症状,Δphq - 8_火花= 4.69,接近(定义为临床有意义的变化Δphq - 8≥5;看到表6)(46,76年,77年)。然而,一个探索性分析表明,引发用户中等或较高的抑郁(phq - 8≥10)证明,平均而言,在抑郁症状临床上有意义的减少,而主动控制用户没有(Δphq - 8_火花= 5.62 (4.68),n_火花= 26;Δphq - 8_主动控制= 3.72 (5.01),n_主动控制= 19)。

与应用安全,总共有2节约,都发生在活跃的对照组。每周AEQ SAE报道之一;父母称,他们的孩子由于抑郁症状入院。临床医生联系父母和证实了参与者和参与者是安全的和合格的继续研究。第二个SAE是报道通过电子邮件;父母写道,他们的孩子被送进医院住了一个企图自杀。自个人接受医疗服务,在医院,医生不会没有研究。这个参与者也退出这项研究由于我们无法准确地监控安全干预期间他们没有完成AEQ问卷在连续两周5周干预期间)。没有出去,或在两组UADEs报道。

没有显著的影响决定当比较基线和干预意味着分数组确定其他测量(GAD-7 MFQ, PROMIS儿科全球卫生),除了MFQ(见表7)。

4所示。讨论

这项研究的结果认为,1)是可行的评估一个5周,自导CBT-based移动应用程序相比,一个活跃的教育控制应用程序的辅助治疗青少年抑郁症的症状在一个全国性的虚拟和分散个随机对照试验,2)青少年发现应用程序接受,和3)我们的安全协议是否有力监测参与者的安全。此外,有承诺减少抑郁症状参与者收到了火花,尽管症状减少火花和主动控制之间的差异没有统计学意义。最后,有0引发的严重不良事件组和2组的严重不良事件。这表明火花组的参与者并不严重不良事件的风险大于参与者的主动控制。

4.1。研究可行性

成功登记的样本代表一系列的年龄,性别,种族,民族,和抑郁症状的严重程度。尽管女性更多地代表,这是符合青少年抑郁症的病因(78年)。招募样本是种族不同与其他可行性研究相比,这可能是一个利益的分散的方法几乎在全国范围内招募参与者(79年)。种族和民族背景的参与者在研究符合国家种族和民族的人口普查数据和抑郁青少年(的人口分布80年- - - - - -82年)。多样性体现在研究样本是一种强度和允许更大的普遍性的可行性,订婚,和可用性的发现更广泛的人口与抑郁症的青少年。

目标在两个月内登记了这个试验,展示我们的在线招聘策略的成功,认为我们的登记程序的可行性。这招聘速度也凸显了对精神卫生资源的需求在这个人口和COVID-19大流行期间,以及反映感兴趣的和可接受的数字医疗解决方案。此外,我们的招聘,招生和保持率高与其他可行性研究了类似人口(抑郁症(83年)和/或青少年(84年远程干预()通过网上招聘83年- - - - - -85年)。举个例子,我们的入学率是双可行性试验评估的有效性临床试验在虚拟环境中进行的,或21%(205 958)和40%(60 150)的参与者筛选与那些注册(85年)。尽管这样的成功,一些被确定要改进的地方。改进提高保留可能包括派遣更多的常规提示参与者提醒他们完成调查问卷和额外的形式提醒,如文本和电子邮件通知。此外,裁剪的新员工培训会议时间在当天晚些时候或周末可以允许更快的登记,特别是对于18岁以下的参加者,所需的法定监护人和调度约束参与学校小时左右。

4.2。应用程序可接受性

参与者使用火花认为它比那些使用主动控制应用程序可用的享受和对改善他们的影响抑郁症的症状。此外,用户的火花和主动控制额定app高于平均水平的可用性(64年)。评级而没有显著差异的两个应用程序的可用性,引发用户评价,平均而言,随着越来越多的可用SUS比主动控制的用户规模,表明它的交互式特性很容易使用。接触火花集团也很高:订婚评级高于3.5(5),这是与类似研究(86年,87年)。除了一个给所有用户火花订婚评级高于3和火花被评为明显比主动控制的应用更有吸引力。在一起,这表明,引发高度可接受的研究参与者。

应用接触指标比其他抑郁症一样好或更好的应用在市场上。Baumel和他的同事们报告说,平均每天抑郁的真实使用应用程序打开率为4.8% (88年),研究高4.06倍(88年,89年),这是使用我们发现低于平均每日活跃。他们还发现,30天的滞留率是3.3%真实的使用心理健康应用程序(88年)。甚至4.06折增加平均接触应用研究(89年)将把我们35天的保留率平均高出26%。尽管坚持(完成所有级别的应用程序)只有23%,参与数字疗法心理健康是一个挑战在字段(90年)。这种低依从性可能导致PHQ变化与差异之间的组织。有趣的是,行为激活完成的数量之间的关系和减少phq - 8分数或比其他类似的研究报告很少或没有关系的应用剂量和治疗反应(91年- - - - - -93年)。这表明,如果接触的增加,这可能会促进更大的抑郁症状的改善。

火花可能有高接触的一个原因是由于其对英航的依赖,它本质上是自学,可能吸引青少年自我激励。2021年的一项荟萃分析的数字干预研究表明,灵活性是一个组件通常用于提高依从性和参与(36)。此外,用户的应用程序,可以帮助治疗抑郁症表示希望有空间积极情绪在他们使用数字心理健康产品(94年),BAs的内在质量。然而,对于那些可能不觉得有上进心,重要的是将附加功能加强接触,像提醒。英航的治疗品质可以进一步增强在数字设置包含附加功能允许增加个性化、游戏化,和易用性(36),这将是重要的未来版本火花。

值得注意的是,实施和测量有意义的参与是一个挑战在数码领域的治疗是至关重要的,了解的依从性和参与影响治疗结果(94年)。这是在这一领域Limbix积极工作(90年)。在未来版本的火花,专注于改善接触,包括追踪情绪活动,正念,心理教育,复发预防除了行为激活活动安排,包括这里可能有助于改善结果。此外,尽管每一层可以采取60分钟才能完成,这可能看起来像青少年能够接触时间太长,我们不认为这是一个交往的障碍。这一次是故意高估了所以,青少年不会感到气馁,如果花了比预期更长的时间来完成一个模块。这估计还包括时间做英航活动之外的应用程序,此外,青少年可能会按照自己的节奏,使用应用程序每天只有几分钟,而且还完成每个模块。我们觉得它是重要的治疗保持这个数量的内容,这样我们可以保持基本临床组件来改善结果;有一个以证据为基础的治疗被评为五个评估心理健康的关键特性之一应用根据美国精神病学协会(96年),被视为一个越来越必要特性的数字健康解决方案(97年)。因此,我们认为修改应用程序的主要目标是使材料更加迷人而仍然保持高标准的临床质量。虽然这些是初步分析,这些结果表明承诺未来工作方向。

4.3。安全协议的可行性研究

本研究的第三个目标是开发和测试使用一个详细的可行性,彻底的方法监测安全在分散的虚拟试验的移动应用程序。一般来说,安全协议的研究数字干预要么是没有报告(95年,96年)或由非结构化监控安全干预调查员的自由裁量权(97年)。然而,这里作为实现彻底的方法可能是尤其重要的,以确保安全的上下文中研究参与者一个完全虚拟的和分散的审判。此外,使用移动技术提供标准化的数据收集在安全的机会,而不是只依靠自发报告。安全协议是成功的在整个研究期间确保参与者的安全。它提供了一个标准化和严格的方法来追踪参与者在研究武器和卫报报道临床问题。该协议允许研究人员确定哪些临床问题遇到标准被认为是不良事件以及这些事件的严重性。协议中概述的临床推广的方法是可行的和有效的确定亲缘不良事件的研究应用和确保参与者的安全。细化安全协议的机会在未来可能包括增加自动化识别潜在的临床问题,减少潜在的人为错误或监督。

4.4。初步应用的有效性和安全性

火花的初步临床疗效和安全性评估相比,积极控制条件。缺乏严重不良事件引发集团在主动控制两组相比,表明火花不构成任何额外风险给用户。有效性是衡量减少抑郁症状的phq - 8。有显著主效应,表明两组报告的改善在干预期抑郁症的症状。虽然我们没有观察症状减少群体之间统计上的显著差异,引发用户经历了一个更大的数字相比,phq - 8分数的降低用户主动控制。减少引发的抑郁症状组有前途,当平均减少抑郁症状接近临床有意义的改变。症状减少火花集团可能是有限的参与者的地板效应引入的包容与各级基线症状严重程度。这种可能性是支持的事后分析只有参与者至少中度基线症状严重性显示临床上有意义的减少在干预后症状严重程度。事实上,最近的证据表明,数字可能最有效的干预措施更严重形式的抑郁症(98年)。

缺乏统计学意义症状减少组间并不奇怪,因为这个试验没有设计或动力检测统计的差异减少症状之间的火花和主动控制。值得注意的是,这个发现似乎被至少部分由一个更大的比预期减少症状的主动控制集团(26,99年- - - - - -101年),这可能是由于大量的研究考虑。首先,研究设计并没有控制参与者开始新的治疗或改变治疗心理健康状况立即研究干预期间或之前。此外,心理教育材料主动控制应用程序可能有治疗的影响,心理健康教育作为一种治疗(102年CBT),被认为是一个治疗的元素。最后,改变影响大流行可能扮演了一个角色,改变联邦,州,和地区政策,包括那些有关远程教育,在进行审判。未来的研究动力检测统计组之间的差异有必要评估火花的功效相对积极的控制条件。

4.5。局限性和未来的发展方向

虽然这些数据支持研究可行性和可接受性的火花应用,限制依然存在。招募了样本的主要群体是女性(78年,103年),这是符合抑郁症的患病率在青春期(104年)。然而,一个限制是,这些结果并不适用于男性和性别非二进制的个人。未来的研究应该考虑选择抽样方法,导致一个更平等的抽样,以更好地理解非雌性数量的影响。除此之外,我们的合格标准要求参与者的照顾下美国初级保健和/或许可精神卫生保健提供者。这个标准包括;1)评估火花的可行性应用作为辅助治疗抑郁症和2)管理参与者的安全。我们承认,许多青少年不受美国初级保健的护理和/或许可精神卫生保健提供者和结果,样本可能不是可概括的青少年人口在美国。参与者和他们的法定监护人必须英语流利为了参加学习和使用的研究应用,进而限制访问对于那些不讲英语的。虽然在这项研究中没有参与者确定资格由于这个标准,个人从少数人群不说英语需要精神卫生服务和未来的工作将需要确定可行的使用引发这样的人群。同时,我们接受其他形式的治疗包括参与者在基线。 Though excluding such participants may have increased the efficacy of Spark, this choice was made because Spark is intended to be used as an adjunct treatment and we wanted to make Spark widely available to those who were looking for additional resources during the COVID-19 pandemic. This likely increased the ecological validity of this study given Spark's intended use. Because efficacy analyses were preliminary, we did not statistically control for changes in treatment for mental health conditions prior to, or during the study intervention period or stratify this variable between groups. As a result, reductions in depression severity or lack of group differences could be attributed to changes in concomitant treatments that participants were receiving. Future studies should ensure stability on concurrent treatments and control for changes in treatment during the study intervention period. Engagement analyses were limited to subjective measures, whereas objective measures of app use analytics would provide a more complete picture of engagement. Additionally, while the study's safety protocol was supported based on AE ratings and clinical concern rates, improvements can be made. In this study's safety protocol, we withdrew participants from the study if they did not complete two weekly questionnaires in a row. This criterion was implemented in order to motivate participant completion of questionnaires, including the AEQ, which would allow better monitoring of participant safety. For future studies, it would be preferable to maintain participant involvement in the study and remove this criteria for withdrawing participants, in order to not miss potential data from these withdrawn participants. An additional limitation of study procedures was that suicidality and comorbidities were not assessed using standardized measures in every participant to confirm eligibility. While thorough screening measures were taken to provide the participants with a self-reported confirmation of eligibility, in future studies, we may implement standardized screenings.

最后,我们认识到,这项研究并不是动力检测统计组之间的差异和所有统计分析是探索性的。未来的研究将需要评估疗效,安全性,和参与的火花相对于一个主动控制条件或其他数字疗法。

4.6。结论

这个可行性研究展示了在线招聘技术的鲁棒性,强烈的火花,参与和潜在的治疗效益和新颖的安全协议的有效性监控,确保患者安全。这些发现将被用来通知和未来的产品开发以及直接驱动个随机对照试验评估应用功效。可行性试验结果提供初步支持火花的使用作为一种新颖的数字治疗青少年抑郁症和可能指向数字疗法的效用在解决现有障碍获得有效的精神卫生保健。

数据可用性声明

原始数据支持了本文的结论将由作者提供,没有过度的预订。

道德声明

研究涉及人类受试者进行审核和批准由西方哥白尼集团(WCG)机构审查委员会。书面知情同意参加本研究参与者提供的法定监护人/近亲。

作者的贡献

吉尔和美联社试验设计和监督研究操作。VNK、PCC和SAH进行研究分析。中,吉尔VNK, PCC,长官,美联社写道。VNK和PCC SAH吉尔的监督下的数字,准备中,长官,美联社,GSS, EMV, XLK修订后的手稿。所有作者的文章和批准提交的版本。

资金

产品开发的火花的部分资金由国家卫生研究院授予R44MH125636。

确认

我们想感谢劳伦·史密斯和斯特拉金的贡献为本研究的数据收集。我们也感谢陈朗数据分析支持。我们还要感谢伊莎贝尔Enriquez敲定为她贡献手稿整个文本的措辞。

的利益冲突

作者VNK, PCC,长官,杰夫,GSS, EMV, XLK,吉尔,和美联社受雇于Limbix健康、公司和利益相关者在Limbix健康,公司。

出版商的注意

本文表达的所有索赔仅代表作者,不一定代表的附属组织,或出版商、编辑和审稿人。任何产品,可以评估在这篇文章中,或声称,可能是由其制造商,不保证或认可的出版商。

补充材料

本文的补充材料在网上可以找到:https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fdgth.2023.1062471/full补充材料。

引用