文摘
用于治疗的药物是化学物质,缓慢,或预防疾病。有些药物注射到血液中,所以生产设施必须确保这些药品不含微生物、毒素,或粒子。如果他们做了,药物可以使人病得很重,甚至导致死亡,这是相反的药物是应该做什么!这就是为什么世界各地医药生产严格监控,以防止任何这样的坏事情发生!在本文中,我们讨论如何控制微生物在医药生产、确保药品对病人是安全的。
为什么需要无菌药品?
当吞下,平板电脑或液体药物到胃和肝脏分解的地方和发送到身体的地方他们需要行动。胃里含有强酸,杀人微生物,所以制造商不需要担心很多关于控制微生物药物吞下。然而,真菌可以是很有问题的,所以许多预防措施必须non-sterile口服药物的生产。
其他药物注射到血液中,这有助于他们行动的速度比口服药物。这些药物被称为注射用药物的。注射用药物的使用如果病人非常生病或无意识的或无法下咽。因为这些药物进入血液,他们必须无菌,这意味着他们必须是免费的从细菌或其他微生物生活。如果一个注射药物包含微生物,这些微生物可以环游身体和繁殖,让人很不舒服。因此,生产设施无尘室使用特殊的技术来防止微生物进入药品。
无尘室是什么?
无尘室专用房间,灰尘、微生物和微粒过滤掉。空气是改变经常保持周围干净。无尘室分为不同层次(A, B, C, D)根据微生物和微粒的数量允许在房间里(1]。等级是“最干净”洁净室,而D是最干净的,但是仍然比你能想象清洁!尽管无尘室高度控制,微生物和微粒仍然可以潜入!图1显示了洁净室是什么样子。
- 图1 -一个典型的洁净室。
- 注意到光滑的表面,缺乏窗台,天花板上的通风口。
洁净室污染的来源
生产注射药物是非常复杂!从头到尾,注射药物生产需要高度熟练的员工和特殊设备。微生物可以溜进无尘室在几个方面,包括在人,通过水或空气,在物体表面,通过运输物品进出无尘室。
人
大多数微生物在无尘室来自人类在这些地区工作。机器人的使用可以减少洁净室需要的人数,但人类往往仍然需要。对受污染的洁净室的研究显示,大多数微生物通常是那些发现在人类皮肤(2]。在无尘室工作时,人们必须穿特制的服装来控制污染。这个过程称为无菌净化服(图2)。这衣服通常包括手套、口罩、鞋套、抽油烟机和西装看起来像睡衣。人类皮肤细胞产生大量每天(50亿),所以就算有这个保护,微生物可以搭乘这些脱落的皮肤细胞,污染的洁净室。无菌净化服不能捕捉到每一个人!
- 图2——无菌净化服通常包括安全眼镜、一个罩盖的头发,额头,通过呼吸面罩,防止微生物逃避,无菌手套,以防止脱落的皮肤细胞或细菌的传播,一个无菌服,鞋套。
- 很少的皮肤暴露在洁净室!
在无尘室工作之前,人们必须有专门的培训,以帮助减少污染。例如,他们必须非常缓慢地移动,尽量不要接触表面。研究表明,一个人动作越多,越多污染产生。例如,一个人走路产生大约500万个粒子每分钟。一个人站仍然只生成每分钟100000个粒子(3]。这就是为什么在无尘室工作的人应该只移动时必不可少的,他们应该减少说话,唱歌,吹口哨,和咳嗽!人也不允许进入洁净室,如果他们感到不舒服。
水
细菌有时可以生长在水里。所以,当生产无菌药品、特定类型的水注射用水(注射用水)。在微生物,微生物的数量可以使用测量称为增长估计集落形成单位(CFU)。饮用水中,例如,允许500 CFU每毫升的水(4]。这意味着,在一个典型的一杯饮用水,可能有多达118000个微生物!然而,用水必须与< 1基本上无细菌、CFU每毫升的解决方案。注射用水的玻璃,只能有50微生物,演示如何为注射药物必须干净的水!如果使用错误的类型的水,然后微生物生长和可能影响药品的质量,可能会使人生病。
空气和通风
无尘室使用通风系统的两种主要类型:单向气流和空气湍流流(图3)。单向气流用于包含区域并创建一个甲级(干净)环境。在单向气流,设备在直线迅速吹气,水平或向下(图3 b)。天花板有特殊的过滤器,地板和墙壁通风口,吸出空气中的微生物。湍流气流(图3一)当一个房间有很多的设备和偏远地区无法达成的单向流动。空气流经整个房间,吸出通过一个过滤器,去除任何微生物。
- 图3——无尘室使用通风系统的两种主要类型:单向气流和空气湍流流动。
- (一)在湍流气流,过滤空气与空气混合污染物,通过排气系统中删除。(B)在单向气流,空气不断提供一个方向,一扫污染物从洁净室环境。
表面
无尘室是为了防止微生物沉淀和增长。任何设备是由一颗坚硬的、光滑的材料,微生物不能生长,像不锈钢。表面也定期清洗和消毒。有时,抗菌加入银等材料表面阻止微生物生长。最洁净室表面光滑,因为微生物可以在粗糙表面安定和成长。微生物不太可能坚持光滑的表面,所以他们将会继续通过通风系统并通过过滤器(吸出5]。
运输的物品进出无尘室
材料必须频繁进出无尘室,每次材料是搬进来,有潜在的微生物搭顺风车到洁净室!为了控制这一点,任何进入洁净室前必须清洁。这包括使用消毒剂杀死微生物及其孢子的解决方案。孢子被释放由微生物和有潜力成长为新的微生物。材料也进入无尘室单向气流通过运输降落伞。这降低了席卷任何微生物污染风险的下表面和通风系统在材料进入洁净室之前。
总结
当生产注射药物,生产设施必须确保他们有一个清洁的环境,每个人都必须尽最大努力防止污染的洁净室。通过这样做,可以相信药物将安全设施病人和他们是为了将工作方式。严格的清洁措施意味着在药品的生产设施可以快速跟踪污染的来源,如果它发生,并防止任何影响药物分发给病人,保证人们的安全。
术语表
微生物:↑小生物,用肉眼是看不见的,包括细菌、病毒或真菌。
注射用药物的:↑医药产品管理到血液中或眼睛。
无菌:↑自由从微生物;完全干净。
洁净室:↑的设计空间,保持低浓度空气中微生物将大大降低。
无菌净化服:↑防护服在非常干净的环境中使用;供一次性使用。
注射用水:↑水的额外高质量没有显著污染。
集落形成单位:↑一个单位估计可行的微生物细胞样本的数量。
抗菌:↑能够破坏或抑制微生物的生长。
的利益冲突
公斤,太受雇于MTL工程有限公司TS是受雇于生产生物实验室。
引用
[1]↑Farquharson g J。Goldschmidt, n . a . 2017。理解为生命科学设施清洁的分类。制药工程。网上:https://ispe.org/pharmaceutical-engineering/march-april-2017/understanding-cleanliness-classifications-life-science(2022年3月5日访问)。
[2]↑研究人类粒子脱落。2011年。洁净室技术。网上:https://cleanroomtechnology.com/news/article_page/Study_into_human_particle_shedding/62768(2022年3月5日访问)。
[3]↑洁净室技术。2011。研究人类粒子脱落。网上:https://cleanroomtechnology.com/news/article_page/Study_into_human_particle_shedding/62768(2022年3月11日,访问)。
[4]↑食品和药物管理局,2016。高纯度水系统的检查指导。高纯度水系统(7/93)。网上:https://www.fda.gov/inspections -合规执行和刑事- investigations/inspection guides/high -纯洁-水-系统- 793(2022年3月5日访问)。
[5]↑怀特,W。、冠心病,K。、Derks m . 2015。空气粒子沉积在无尘室:沉积机制。清洁空气控制转速。24:4-9。