卫生棉条的安全评估:说明一个全面的方法对四种不同的产品

卡拉Woeller ^{1 *},安妮Hochwalt ²,琼·m·Abbinante-Nissen ¹,丽莎Bohman表示¹, 安妮·m·哈特斯利¹, 平胡¹, Jan Streicher-Scott¹和 琥珀g . Teufel ¹

• ¹美国宝洁公司(美国)
• ²独立研究员,美国

我们说明一个全面的卫生棉条安全评估方法保证产品可以安全使用。材料生物相容性、阴道粘膜评估、阴道微生物评估和体外评估潜在风险的葡萄球菌中毒性休克综合征表示通过金黄色葡萄球菌(金黄色葡萄球菌)的增长和生产的TSST-1的四个基本部分的方法。上市后监测告知可能的健康影响,值得跟进。达到或超过了美国和国际监管的方法指导和描述通过四塞产品的例子。每个产品主要由大分子量的组件(棉、人造纤维、聚合物)不能通过阴道粘膜,整个行业被广泛使用,充斥着大量的安全数据和历史悠久的安全使用类别。定量风险评估的所有小分子量组件保证足够的安全边际,支持其使用。阴道粘膜评估确认压力点,粗糙的边缘和/或锋利的接触点缺席。随机交叉临床试验(ClinicalTrials.gov标识符:NCT03478371)显示良好的安慰评级,和刺激的一些投诉,燃烧,刺痛,或不适插入后,穿,和删除。不良事件是很少,严重程度轻微,自限性和解决没有治疗。阴道微生物群评估体外微生物增长上没有不利影响。 Culture-independent microbiome analyses from vaginal swab samples obtained during the clinical trial showed no differences attributable to tampon usage, but instead due to statistically significant subject-to-subject variability. Growth of S. aureus and TSST-1 toxin production in the presence of any of the four products in vitro were statistically significantly reduced when compared to medium control alone. The data from the four elements of the comprehensive safety assessment approach illustrated herein confirm that tampons evaluated using this system can be used safely for menstrual protection. A post-marketing surveillance system that monitors and responds to in-market experiences indicated in-use tolerability of the product among consumers, thus confirming the conclusions of the pre-marketing safety assessment.