反思十年effectiveness-implementation混合的研究

介绍

2012年,伦和他的同事们(1)提出了混合effectiveness-implementation研究设计,鼓励相结合,在相同的研究中,关于干预的有效性问题,问题是如何更好地实现它。除了感知的好处更迅速地朝着普遍实施干预在临床和社区设置,混合方法可以产生可归纳的知识实现策略来推进。虽然混合存在于一个连续体,伦等人提出的三种类型:1型主要集中于测试的有效性进行干预,同时收集信息实现因素(如实现障碍,潜在的方式修改干预改善吸收)。3型主要集中于测试的实现策略的影响(或策略)实现的结果(例如,采用和富达的干预交付),同时收集信息干预的有效性。2型双焦点,同时测试两种干预措施和实现策略。

最初提议,混合effectiveness-implementation设计分类应用于实验试用。随机化被认为是发生在某个地方,或在一些2型研究的情况下,甚至在多个水平(例如,干预者和实现网站)。此外,他们提出的类型临床试验设计的干预被认为是健康,他们正在实施医疗设置的地方。目的是不排除non-healthcare研究人员应用这些设计。作者(包括GMC,人民币,从这个手稿BSM)正在研究在医疗环境中(特别是在美国(美国)退伍军人事务部医疗系统)和其他主要的预期的观众是医疗”服务”人员。

自2012年,混合effectiveness-implementation设计已成为实现科学(内广泛采用2)。在撰写本文时,原稿被引用超过2000次。美国国立卫生研究院(NIH)在美国和美国其它资助者有明确提及或要求混合研究融资公告,和美国国立卫生研究院目前使用类型学协助指导建议具体的审查小组授予。此外,设计中包括许多/大多数国家和国际培训项目(3,4)在实现科学和干预研究,伦和他的同事们提供了超过50邀请演讲/车间和数百个项目磋商混合动力车。

如此广泛的集成领域内重要的评估是必要的。这个特殊的问题雷竞技rebat卫生服务的前沿是促进。近年来,许多人提供了扩展和反思混合设计。例如,在2018年和2019年Landsverk et al。(2和兰德斯等。5)发表的反射和小说推荐应用混合设计。坎普et al。(6)提供了一个扩展的类型学更明确地包含上下文作为一个独立变量。Chinman et al。(7)提供的方式混合设计可用于服务的研究专注于减少差距。皮尔森et al。(8和沃尔芬登等。8,9)写了广泛应用的混合研究小规模试点研究和可行性以及全面的相关和Johnson et al。(10讨论了混合研究在心理治疗中的应用研究。

当前手稿提供了新的思考和建议从2012年最初的作者手稿(GMC,人民币,BSM)和其他专家在混合的概念化和应用设计(SJL,山姆,JDS, MEF和DAC)。本文首先推荐替代术语“设计”赞成”研究。”很明显,许多用户应用混合动力车在non-trial设计,而且可以进行“混合学习,“它允许研究者回答干预有效性和实现在相同的研究中,使用范围广泛的研究设计。因此,一个effectiveness-implementation混合并不需要一个特定的设计,但是,相反,一个类型的研究。支持这个建议,本文提出了指导选择混合研究的类型进行基于一系列证据和上下文信息和涉众的关注和喜好。本文还提供了新思路的混合类型,之间的差别,也许最重要的是,带来了一系列的问题旨在帮助调查人员选择最合适的混合类型对于一个给定的研究。本文还探讨了基本混合型1-2-3类型学和提供反思何时以及如何完善和使用类型学前进。例如,目前的类型学不是充分反映干预发展和研究方法在公共卫生和健康促进/预防研究。值得注意的是,本文主要关注医疗保健和健康促进/预防干预措施考虑到混合动力汽车开发医疗空间,这是作者的工作的重点。混合动力车可以用在任何评估干预措施和实现的结果(例如,教育、刑事司法)。 After a discussion on how to integrate costs analyses into hybrid studies, the article suggests areas for future thinking and writing on effectiveness-implementation hybrid approaches.

下面讨论这些问题,对问题的反应。事实上,他们代表的一些最常见问题对作者在车间、磋商和演示混合动力车。

思考和建议

混合动力汽车是“设计”吗?

如上所述,混合设计最初提议集中在设计的实验中,用明确的关注测试干预/实践和/或实现策略,以及如何考虑随机化。当时,作者认为提出额外的类型或变化,例如,一个单独的类型为观察性研究或更明确的讨论应用程序“驾驶员”的研究。在清晰的利益和实用性,作者决定最初的类型学关注试验设计。他们指出,类型学是最初的努力,他们希望“刺激进一步的思考和鼓励新设计组合”(1)(225页)。在后面的讨论混合设计,Landsverk et al。(2最初提议设计)称为“理想类型”韦伯式的意义上(11),认为他们是一个构造理想用于近似一个更复杂的现实。因此,他们不打算覆盖宇宙结合干预有效性的可能性和实现的研究问题,但作为路标。

不幸的是,使用术语“设计”,明确重点试验方法在原始论文为许多研究者在考虑创造了混乱,创造,并最终进行混合动力研究。虽然最初提议混合设计符合黄et al . (12)最近发表的研究设计的定义——“计划的程序:(a)选择为研究对象;(b)分配对象(或观察自然)条件;和(c)评估之前、期间和之后分配行为的研究”(160页)——与更经常理解和应用研究设计的概念,如“实验”“准实验,”和“观察”设计(13)或棕色et al。(14类型学的“内”、“”和“内部和之间”网站的设计。事实上,在许多讲座、咨询、和研讨会在混合动力汽车进行了作者多年来的,频繁的质疑主要集中在是否“OK”混合研究用于non-trial研究设计。答案总是“是的。“混合框架的根本目的是指导选择的研究目标,特别是应该确定一个研究主要关注于临床疗效而探索履约相关因素(1型),或主要实现有效性,同时测量临床疗效(类型3),或两者兼而有之(类型2)。这些决策相关的具体研究目标,和其次类型的数据收集和分析(具体结果),而不是研究设计的问题。混乱的结果:(1)有关“设计”这个词(2)混合研究的广泛开展用人non-trial设计,和3)的事实,即使决定进行混合的一项研究中,研究人员还需要提出具体的研究设计,我们现在建议删除“混合设计”和替代的术语“混合学习”。

一个混合的本质研究是研究问题干预的有效性和它的实现都包含相同的研究。具体的研究设计需要测试或评估有效性和实现和引导的研究问题。虽然不一定是具体的研究设计与混合的研究类型,不同的研究设计为每个混合有或多或少的效用研究类型(稍后讨论)。

混合1-2-3类型学是表示强调的相对水平的有效性和implementation-focused目标或在一个特定的研究问题。在混合1型研究中,主要研究的问题(s),因此主要结果(s),是关于干预目标的性能结果,例如,症状,功能,和/或个人行为或环境条件(贡献的行为或健康状况)。在混合类型3的一项研究中,主要研究的问题(s)和主要结果(s)是一个实现的性能策略或策略用于运载这些策略的干预和影响干预的范围,采用,忠诚,和/或其他实现的结果。在混合2型研究中,围绕研究问题的干预和实现策略的性能,因此,co-primary结果通常是指定的。

我们建议作者明确指出所使用的研究设计和混合类型,例如,“并行集群随机混合类型3 effectiveness-implementation研究。“提供研究设计和混合类型是读者和评论家的简洁和翔实的标签。显式声明和使用混合1-2-3类型学研究语言(而不是通用的标签为“混合”)作为指标的相对强调研究的干预,implementation-focused研究问题。我们还建议作者给出的主要和次要结果的措施。在这些问题上实现清晰和明确的关于他们的研究应用和出版物将受益格兰特提交评审过程;规划、执行和传播本身的研究;和促进改善文档和评估的使用混合方法。

我应该使用混合类型?

最近,合作者GMC、SJL JDS研讨会期间开发了一个工具,使用混合的研究促进了混合类型的选择。该工具是基于我们的经验与众多调查人员提供很多咨询进行混合的研究感兴趣。许多研究人员知道他们想解决干预的有效性和实现问题在相同的研究中,但是他们通常是确定哪些混合类型做了最有意义的情况。随着时间的推移,我们来关注一系列的因素,我们认为关键选择混合类型为一个特定的研究。的关键问题是:(1)证据的干预水平,(2)在多大程度上干预将适应(环境,人口,或者两者都有),(3)实现知识的程度决定因素(即。、障碍/主持人去实现)和(4)在多大程度上实现策略是“准备好”评估。这些问题都与周围的背景下对于每个混合类型有哪些关键的进步知识将来自这一研究中,对我们理解干预和实施效果。

提出了图1,该工具是一系列的四个问题,旨在引起相关关键问题上面提到的信息一个干预和相关实现上下文。根据答案,混合类型。的迹象表明在大多数情况下,然而,不是绝对的。建议通常考虑一定的混合类型或另一个基于主观评估的关键证据和/或上下文信息。旨在刺激反映的问题和帮助指导人员混合选择最适合他们的评估。混合类型的“最终”表明集体基于问题的答案。工具也很有用在决定当一个混合研究并不表示(也参见下面的讨论这一点)。

问题1关注的力量干预的有效性数据,目前存在的兴趣。的存在强大的数据支持干预的有效性表示关注混合类型3或2,取决于在多大程度上干预可能需要调整(不,类型3表示;一些适应,认为2型;主要适应,考虑类型1)。数据有效性的相对缺乏,或混合数据有效性,表明关注混合类型1或2,取决于有多少知道实现的决定因素。问题2关注预期的适应程度要求允许使用干预使用新的人口,环境,或行为目标(15,16)。没有适应必要结合固体有效性干预(问题1)数据表明关注混合类型3或2。需要更高程度的适应将指示类型1或2。问题3的重点是当前知识实现上下文。如果是知之甚少的潜在决定因素实现的干预,并有一种强烈的需要额外的有效性数据(问题1),混合1型强烈表示。如果有足够多的了解实现因素能够选择和裁缝(17)实现策略(见以上问题4)混合类型2或3的方法表示,根据现有水平的干预的有效性证据(问题1)。问题4集中在准备测试或评估实现策略。从最基本的意义上说,准备当调查人员已经开发或选择表示他们希望部署和评估的实现策略。从实施科学的角度来看,这样的准备时优化实现策略开发与相关主要合作伙伴(18,19)和匹配实现的决定因素(20.- - - - - -22)。此外,证据支持的程度具体实现策略的使用也应该被考虑。然而,准备是主观的:决定推进实现策略的评估可以受到许多因素的影响,包括利益相关者输入,系统需求,和上下文的影响(例如,卫生突发事件)。从选择一个混合的角度研究类型,评估策略的决定(因此“准备好”)是关键因素,不管如何选择的策略/开发或本身是如何做出决定的。

除了考虑这些问题,决策在一个混合的研究类型也应考虑兰德斯最近的澄清和建议等。5),例如,2型需要部署开发的实现策略和假设是可行的和有效的实际设置(一种明确的区别1)。此外,调查人员应该考虑干预的程度和实现策略/应该和部署的“控制”研究人员与研究人员的设置。的干预,大侦探在1型和2控制将更加普遍研究和不太常见的3型研究。在美国退伍军人事务部,对混合3型研究的资助需要干预是交付和支付由当地网站。同样,实现战略应该由或尽可能的纳入系统或实践。现实世界的情况是很重要的每一个元素效果最大化,务实的性质研究,因此产生的结果。

在许多决定参与开发研究协议,最后选择的混合类型可能会平衡什么是最优的,什么是可行的。有细微差别反应中出现的一些问题以及务实的问题可能会影响研究的决定。这些可能包括研究的主要目的,可用个人和网站的数量在这项研究中,所选择的研究设计,主要和次要的研究问题,结果的紧迫性,利益相关者的需要。涉众的需求可能包括,如上所述原稿,利用“动量”的机会在医疗或公共卫生系统支持推出干预与一个不完整的证据基础(例如,一个健康危机期间),这将支持使用混合类型2和3的方法。这些因素必须平衡的潜在危害前进过快实施干预,只有有限的数据关于好处和坏处,因此需要一个评估干预的潜在危害。

潜在危害的问题突出的重要性,认识到很多情况下当混合研究并不表示。例如,如果一个干预尚未建立是安全的,它可能是“过早”混合1型研究,当然很快类型2或3。在另一方面,如果一个干预不需要进一步评估(例如,一个高度有效的疫苗人口跨多个设置和坚实的证据),进一步收集证据有效性不需要通过混合类型3,和纯粹的实现研究表明唯一关注评估实现策略的有效性。进一步研究,专注于实现独自决定因素不需要混合的研究因为干预效果不是问题。Lane-Fall et al。(23)还要注意资源强度的混合研究和推荐他们只应由经验丰富的研发团队。同时,许多在这个领域目前推荐探索早期干预的“可能性”的开发(24,25)(或适应),而且有许多出版混合1型“驾驶员”研究(8,26,27)表明一个认可的价值考虑实施早期干预发展的因素。给予持续的进化在这个领域的研究,作者建议调查证明他们的理由当混合研究被选中或者当考虑但不选中。

研究设计应该用于我的混合类型?

类似于选择混合类型,研究设计的选择首先是在研究问题的指导下,考虑可行性和调查员和网站偏好同样重要。而研究设计和混合型决策(即不紧密耦合。,a specific research design does not automatically indicate a hybrid type and vice versa), hybrid types lend themselves to certain research designs by the nature of the associated research questions. Type 1 hybrids most commonly use participant-level randomized controlled trial designs as an internally valid test of the effectiveness of the intervention vs. a control condition (no intervention, usual care, waitlist) is of primary interest. However, cluster randomized and stepped wedge trial designs can also be used for type 1 hybrid studies. With the focus on implementation strategies being co-primary or primary in type 2 and type 3 hybrids respectively, associated research designs tend to focus on meaningful units in the delivery system aligned with the implementation strategy under investigation. For example, a fidelity monitoring strategy for individual clinicians could be tested with a clinician-level randomized design. However, if the fidelity monitoring strategy requires a supervisor, team, and/or health information system that cannot be separated by individual clinician, a cluster randomized design at a higher level would be indicated to maintain internal validity and avoid contamination. Thus, many research designs can be used with type 2 and type 3 hybrids with cluster randomized designs (parallel, stepped wedge, factorial, adaptive) being common.

如前所述,黄et al。12),3型设计是最常见的集群随机试验,这可能导致一个小数量的单位,与类似的问题在纯粹的实现研究。这经常提出的问题统计力量混合类型。作者认为1型试验participant-level健康结果的;权力实施结果很少考虑或暗示,而且,在许多情况下,常见的如达到和实现结果采用往往不以1型混合动力车。2型混合动力车可以驱动的健康结果,实施的结果,或两者兼而有之,这取决于研究设计和集群的数量。2型混合动力车乞求双重随机研究设计单位分配给干预和实现策略(28),但由于各种原因(例如,可行性和必要资源),这些都是常见的。因此,研究人员经常需要决定结果,2型。我们观察,大多数混合2型研究要么是——(1)person-level随机研究中普遍使用的实现策略(实质上是一个试点研究的策略支持干预的有效性试验),或(2)一个“单臂”研究两张后配置的干预和实现方法。虽然2和3型混合动力车,实现结果通常在单元级别上测量,在某些情况下,个人(病人或社区)水平数据用作评估代理实现的结果。例如,个人收到了预防性健康屏幕的比例可以提供在一个特定的诊所信息干预“渗透”和“忠诚的实现。”

3型混合动力车必然是动力检测效果和差异在一个或多个实现的结果,通常的网站,实现者,系统,或其他单位(如县、状态)。根据网站或集群的数量,和健康结果的可靠性措施,许多3型研究的研究设计将驱动(或制服)检测对卫生结果的影响。然而,研究人员应该记住,驱动功率的计算集群的数量远远超过数量的参与者在集群或整体研究(29日)。

在本节中,我们迄今为止讨论随机和准实验设计。然而,混合类型学可以并且已经应用于观测设计(30.)、非随机试验(31日),和设计更常用的造型和试点工作(张后/重复措施会中断时间序列,等等)。造型的研究设计更有可能1型和3型由于有限的范围、时间和资源。观察设计和非随机试验可以应用在任何混合研究类型但内部效度威胁,结果的可靠性措施,控制风险变量(如适用),和其他问题(如样本大小)应该考虑和研究设计的理由选择使用。我们认识到,随机试验并不总是可能的或可取的,尤其是在上下文中学习实现“真实世界。“精心设计的观察,非随机性,或者“转出”研究(14)是伟大的工具,特别是在公共卫生和社区的推广项目。我们提倡使用研究/评价方法,最适合调查人员和合作伙伴的需求(例如,卫生系统、政策制定者、社区),符合研究问题。研究设计(与其说混合型)必须选择密切伙伴关系的偏好和能力参与实体和实施合作伙伴。实现人员的道德、伦理和法律义务经常以确保社区和合作网站不弱势群体参与。这个问题是强调在处理社区经历健康差异和当卫生公平是(32)。

混合1-2-3类型学的挑战是什么?

类型1、2和3的启发式本身原因挑战混合动力车的选择和规范相对注重有效性和实现存在于一个连续体。3型类型学是一个有用的简称沟通研究人员的意图,但不能捕获的细微差别的研究当一个离散选择类型是需要但不一定是完全一致的。因此,作者建议提供一个清晰的理由和混合类型选择的理由,包括原因不选择一个不同的混合类型。

在公共卫生领域,如健康促进和依赖的证据的社区卫生干预措施的有效性测试在实际设置,功效研究通常不先于有效性研究。事实上,许多研究都设计为评估现有的工作,或者新设计的干预措施,应对紧急需求的社区和评估(第一次)实现,因此从来没有穿过功效阶段。其他研究议程绕过功效的研究,因为他们发现的价值,鉴于功效的重要的人工特征研究,导致的结论是,这样的研究无法提供足够的福利所需的投入时间和精力。事实上,因为严格控制有效性的研究常常牺牲外部效度需要迅速扩大的实现努力,一些作者(33)提出质疑的假设有效性研究逻辑遵循从成功的疗效研究。此外,由于经常有大量的先天差异的干预效果和有效性进行研究,特别是相关干预的方式交付(实现),即使有很好的干预效果的证据基于功效的研究,这些可能不干预和评估在实际交付时设置(因此需要混合2型方法只要实现对干预结果是重要的,不应该影响左未经检验的)。

大多数公共卫生/健康促进干预措施依靠设计的实现策略是由实践人员(而不是由研究人员)甚至在初步评估阶段。实施策略,在这种情况下,紧密相连的干预和计划在干预研究设计阶段,通常由一个community-engaged规划小组,包括适配器和实现者提供指导的干预本身的设计(以确保它是可行的,可以接受的,在设置和有效)和干预策略提供在实际设置。自混合1型研究可以使用investigator-controlled干预2型研究和实现策略应该包括策略是可行的在现实世界中,许多公共卫生/健康促进干预评估2型混合动力车。

虽然有一定缺陷的跳过功效阶段,实际研究的主要优势是,他们可以评估干预措施的有效性以及其实用性和上下文。事实上,许多临床研究并不适用于non-research设置往往由于未能文档并参加相关影响因素的有效性。

如上所述,所有利害关系人的角度确定时应考虑的主要目标评价研究和最合适的混合研究类型和设计。有几个工具可以帮助研究人员确定的程度,他们计划研究与既定目标。其中包括扩大配偶图(34),帮助研究人员总结项目参与和代表性在不同的设置,人员结构,和病人/社区成员。PRECIS-2 (35)和PRECIS-2-PS (36)是其他工具,可以帮助研究人员做出设计决策符合试验的目的在domains-eligibility 9个标准,招聘、设置,组织的灵活性(交付)、灵活性(坚持),后续,主要结果,主要分析来支持决策研究设计考虑到结果将被使用。这种方法提高普遍性和潜力扩大(37)。相应地,现有的报告指南中可以用于混合研究改善严密性和透明度。而研究设计应使用适当的报告(如指导。配偶(38)、配偶扩展(39,40),选通(41),可以发现在赤道网络网站(https://www.equator-network.org/),报告的格式标准实现的研究(斯塔)语句(42)是与所有三种类型的混合研究很好地结合。当定义良好的实现策略正在测试或评估类型2或3混合的研究中,调查人员可能希望使用干预描述和复制的模板(整齐)清单和指导(43)。

成本分析在混合方法进行的如何?

检查交付的成本的干预一直是部分医疗干预研究几十年(44)。这些经济评价的常用方法是一个成本效益分析(CEA)的增量成本和有效性比较常规治疗的干预的成本效益比率(CER) (45)。这些分析的细节超出了本文的范围,但常用的患者的立场有效性的结果是一个通用的质量调整生命年或提升。考虑干预成本效益的普遍接受的阈值是100000到15000美元每QALY (46)。增加关注如何促进和维持吸收医疗实践,现在越来越关注实现策略的成本(47)。实现策略的成本(或策略)需要吸收和维持是至关重要的为决策者提供一个精确的“商业案例”实施和传播实践。

cea可以进行混合1型,2,或者3的研究,但也许是最丰富的一种混合类型2或3研究明确实施实现策略是被测试。成本核算程序实现策略可以时间密集型和需要平衡实施成本数据的精密度和准确度对被申请人负担收集这些数据(48,49)。cea的影响增加实施成本将由两个例子说明。第一个例子是一种干预,是比常规治疗更有效和更便宜(省钱与常规治疗相比),但需要更昂贵的实现策略,加快吸收和维持。即便加上费用更昂贵的实现策略的整体CER仍有可能低于成本效益的门槛。在另一个极端,干预可能会比平常更有效和更昂贵的治疗。在这种情况下,一个不太昂贵的实现策略可能需要保持整体成本效益CER低于阈值。

东航也可以进行一个实现策略(或策略)。在这种情况下,CER将成本与实现策略(或战略组合/包)除以一个实现感兴趣的结果(例如,忠诚、收养、渗透)。类似于那些排名的排名从具成本效益的干预措施(CER)低至少成本效益更高(CER)可以开发实施策略。例如,从一个表清单实施策略,可以添加列成本和成本实现结果。这样的表可以通知实现未来战略的选择研究。

几个注意事项很重要当评估实施活动的成本。首先,重要的是识别的主要决策者的角度实现成本数据视图。角度考虑包括社会、付款人、组织、设施,提供者和病人(50)。决策者的角度将确定哪些成本包括选择的测量结果。第二,潜在的测量资源,包括人员时间实现活动,优于回顾测量,表明需要计划实施时间和成本测量在研究设计过程的早期,以便未来的数据收集。第三,活动将随时间实现网站(51)。因此,实现活动时间在一个站点可能并不适用于所有的网站。第四,定性数据收集可能是重要的获取信息会通知的解释经济评价(例如,上下文理解位置的变化实现活动和利益相关者的解释结果)(52)。

结论

混合的扩散研究突出了他们潜在的促进成功的质量和结果改进在众多领域的医疗、健康促进、卫生政策,加快研究成果转化为常规练习。这种反射纸是为了带来更清晰的混合材料的选择和应用研究。

混合的未来研究应通知由北大反射等人在最近的一次评论(32)。他们强调了潜在威胁的进展,包括潜在的对人口健康和卫生公平性的影响有限,research-to-practice差距的再创造,实现科学的难接近,偏差,实现合作伙伴的需求和优先事项。几个北大等。提出的解决方案结合混合研究这里讨论的核心原则。混合的研究提供了机会来促进卫生公平通过强调日常健康结果纳入实施研究,测量的实现策略对结果的影响(包括卫生公平的结果),更加注重实现结果和健康结果之间的关系,和与关键合作伙伴带来务实的解决方案。然而,更多的工作是需要利用的潜在效用混合在这些领域的研究。我们鼓励更大的关注和研究的潜在效用混合在促进我们的进步领域整体研究和专门领域的健康公平和社会公正。

数据可用性声明

最初的贡献提出了研究中都包含在本文/辅料,可以针对相应的作者进一步询问。

作者的贡献

所有作者列出了一大笔,直接和知识贡献的工作,批准发布。

资金

支持的GMC和SJL转化研究所(三),UL1 TR003107,通过国家医学转化中心国立卫生研究院(NIH)。SJL是PII赠款支持19 - 462 20 - 026,和EBP 22 - 104从退伍军人事务部的统计,质量改进研究倡议。JDS支持由格兰特HL154297国家心脏,肺和血液研究所的美国国立卫生研究院(NIH)。

的利益冲突

作者声明,这项研究是在没有进行任何商业或财务关系可能被视为一个潜在的利益冲突。

出版商的注意

本文表达的所有索赔仅代表作者,不一定代表的附属组织,或出版商、编辑和审稿人。任何产品,可以评估在这篇文章中,或声称,可能是由其制造商,不保证或认可的出版商。

作者免责声明

本文中表达的观点不代表美国国家癌症研究所的官方观点,美国国立卫生研究院,退伍军人事务部的统计,或美国政府。

引用