先进的可视化在角膜手术的结果评价试验;non-inferiority随机对照试验评估使用术中10月期间Descemet膜内皮角膜移植术

Marc Muijzer ^{1 *},本意Delbeke ^2、3,铁道部Dickman ⁴,鲁迪Nuijts ⁴,Herke j . Noordmans⁵, Saskia Imhof¹和 罗伯特与 ¹

• ¹荷兰乌得勒支大学医学中心
• ²比利时鲁汶大学医院
• ³KU鲁汶,生物医学科学组,神经科学,研究小组眼科,比利时
• ⁴大学眼科诊所,荷兰马斯特里赫特大学医学中心
• ⁵医学技术和临床物理系,荷兰乌得勒支大学医学中心

摘要目的:评价如果intraoperative-OCT (iOCT)优化手术协议没有长期的超压是标准协议在非劣Descemet膜内皮角膜移植术(DMEK)。
方法:人工晶状体眼的眼睛六十五65定于常规DMEK Fuchs内皮营养不良患者招募潜在non-inferiority国际多中心随机对照试验。受试者被随机分配到控制臂(n = 33)没有iOCT-use和提高眼压高于正常8分钟(即生理极限。超压)或干预组(n = 32)与OCT-guidance评估移植取向和依从性,同时避免长时间的超压。主要结果是术后手术相关的不良事件的发生率(AE)。non-inferiority保证金是10%的风险不同。次要结果包括iOCT-aided手术决策、手术时间和内皮细胞密度(ECD)修正距离视力(CDVA)在6个月随访。
结果:干预组,12个主题开发的13个AEs 13 AEs在10个学科相比对照组(P = 0.644)。风险的不同测量-0.32%(95%置信区间ci: -10.29 - 9.84)。ECD和CDVA两组之间没有差别术后3个月和6个月大(P = > 0.05)。外科医生报道,iOCT辅助手术决策在40%的情况下。手术,移植展开时间分别13%和27% iOCT-group短。
结论:iOCT-guided DMEK手术与避免长时间超压非劣与常规治疗相比。手术时间明显减少和iOCT辅助手术决策在40%的情况下。避免长时间超压并不影响术后儿童早期开发或CDVA。
试验注册:NCT03763721