在长期的临床结果的预测模型的意识障碍:前瞻性队列研究
气熊1,
勇王
钟元
甄冯- 1康复医学,南昌大学第一附属医院,南昌,江西,中国
- 2医学肿瘤学部门,南昌大学第一附属医院,南昌,江西,中国
摘要目的:本研究旨在建立和验证预测模型对长期意识障碍患者的临床结果(pDOC)。
方法:共有170名患者pDOC参加我们的康复单元包括分为培训(n= 119)和验证集(n= 51)。独立预测因子改善临床结果是由单变量和多变量逻辑回归分析,确定和计算图表模型成立。列线图表现量化使用接收机操作曲线(ROC)和校准曲线在训练集和验证集。决策曲线分析(DCA)进行评估该诺模图模型的临床实用性。
结果:单变量和多变量逻辑回归分析表明,年龄、诊断条目,血清白蛋白(g / L),瞳孔反射是独立的预后因素,被用来构建列线图。曲线下的面积在训练集和验证集是0.845和0.801,分别。该诺模图模型显示好校准与实际之间的一致性,并预测概率的改进结果。DCA演示了一个更高的净收益在临床决策相比,治疗全部或没有。
结论:几种可行的,具有成本效益的预后变量广泛使用在医院可以提供一个高效、准确的预测模型对改善临床结果和支持临床医生提供合适的临床护理和决策pDOC患者和他们的家庭成员。
1。介绍
意识障碍(DOC)是一个国家,一个人的意识已经严重影响由于大规模的脑损伤。有两种意识的基本要素:兴奋和内容。破坏这些元素的一个或两个可能会导致医生。长期的意识障碍(pDOC)被定义为昏迷状态通常持续超过4周(吉亚奎洛et al ., 2018 b)。大约10 - 15%的个人(Andriessen et al ., 2011)开发pDOC后获取脑损伤或神经系统功能障碍和保持在植物人状态/反应迟钝的失眠综合症(VS / UWS-patients睁开眼睛,但没有临床证据的意识;Laureys et al ., 2010)或最小意识状态(MCS-patients显示最小,但显然不一致等明显的故意和non-reflexive行为定位,视觉追求,本地化有害刺激,可再生的运动命令,和自动运动响应;吉亚奎洛et al ., 2002)。在美国,~ 100000 - 300000名患者被诊断为pDOC (吉亚奎洛et al ., 2018 a),而在欧洲,流行范围从0.2到6.1病人每100000人(范Erp et al ., 2014)。至少有300000到500000的意识障碍患者在中国,每年有超过70000新病人诊断和年度累计医疗支出¥30至500亿元人民币(陈et al ., 2020)。意识障碍后一年之内,35%的受影响的人口面临死亡,只有40%有一个改进的意识(Nekrasova et al ., 2021)。高发病率和死亡率,沉重的经济负担,和不确定的临床效果,意识障碍带来许多社会和经济问题的临床决策和病人的家庭沉重的经济和精神负担。
我们所知,有几个pDOC患者预后预测模型(康et al ., 2022)。许多先前的研究旨在识别影响pDOC预后的危险因素。以前使用功能连通性分析的研究表明,大脑皮层功能之间的连接的数量和力量脑电图段(Fingelkurts et al ., 2013)和高frontoparietalθ和α相干(Schorr et al ., 2016医生患者)与有利的结果。白et al。(2019)表明低额的二次相自耦θ乐队表示意识复苏的概率更高。睡眠脑电图的一项研究表明,睡眠纺锤波的发生与临床改善在6个月(Cologan et al ., 2013)。不匹配的存在消极的预测价值(MMN;Kotchoubey et al ., 2005),N400 (Steppacher et al ., 2013)和P300潜伏期(Cavinato et al ., 2011)与事件相关电位医生患者被发现。此外,低丘脑皮层的连接在功能性磁共振成像(fMRI) (陈et al ., 2018)和低灰质和白质(通用汽车/ WM)比(Scarpino et al ., 2018)与贫穷有关神经赤字pDOC患者。尽管许多研究发现几个神经生理和神经影像医生,患者的危险因素上面的考试很难执行,比较昂贵,且耗时,这限制了他们的广泛应用。
一些先前的研究表明,年龄、MCS诊断(Estraneo et al ., 2019),瞳孔反射的存在(李et al ., 2010)与更好的临床结果。年轻的人有更好的脑损伤后神经可塑性,这可能会影响医生的发展。此外,病人诊断为MCS和瞳孔反射相对轻微脑损伤后创伤性和非创伤性脑损伤相比,诊断为VS和无瞳孔反射。低白蛋白血症是常见的严重脑损伤后患者的医生(Morotti et al ., 2017)。在肝脏合成白蛋白,扮演着重要的角色在维持正常的代谢功能,如解毒和维持血浆胶体渗透压,从而避免液体积累组织空间,可以作为药物的载体和激素(Montalcini那里et al ., 2015)。白蛋白是一个指示器的蛋白质营养状态和低浓度的血清白蛋白临床状态是不稳定的标志(Montalcini那里et al ., 2015)。血清白蛋白被发现是一个很好的预测癌症的预测(王et al ., 2022)和帕金森病认知下降(沈et al ., 2022)。多发性硬化症的队列研究发现脑脊液/血清白蛋白为多发性硬化症的预测是一个独立的变量(Berek et al ., 2022)。低水平的血清白蛋白可能加重脑水肿的程度和影响药物疗效的患者在创伤性脑损伤(Jungner et al ., 2010)。白蛋白被发现与创伤性脑损伤患者的临床结果(王et al ., 2020)和缺血性中风(陆et al ., 2022),但其预测价值的短期临床结果pDOC患者仍不确定。
因此,这种前瞻性群组研究旨在探讨预后模型(即基于临床因素。、临床指标、诊断、重复和血清学的标记)。
2。方法
2.1。参与者和纳入和排除标准
对于这个前瞻性研究,我们筛选的医生患者连续承认neurorehabilitation单位从2021年1月至2022年6月。入选标准如下:(1)临床诊断VS /华盛顿大学或MCS根据标准的标准(吉亚奎洛et al ., 2004;Wannez et al ., 2017);(2)年龄≥18年;(3)创伤、血管或缺氧的病因;和(4)持续时间的医生从1到3个月(Estraneo et al ., 2020)。排除标准如下:(1)神经系统功能障碍或不稳定的临床状况(如严重的心脏或呼吸衰竭);(2)以前的历史脑损伤或神经退行性疾病;(3)运动障碍和闭锁综合症患者。登记的病人是由三位医生参与这项研究也负责病人管理。住院期间,综合多学科康复保健是提供给所有的病人。我们将病人分成两个独立集:2021年1月至2021年12月119患者构成训练集,而51患者2022年1月至2022年6月组成验证集。
2.2。样本大小
我们依赖一个事件/变量准则(EPV),特别是EPV≥10,以确定所需的最小样本量(范Smeden et al ., 2019)。在我们的研究中,有四个独立变量选择和40%的患者临床改善(Nekrasova et al ., 2021),最小样本量计算是100年。允许20%的辍学率在研究过程中,最低120参与者需要在训练集。
2.3。数据收集和临床评估
研究进入后,送往医院之前的病人的信息临床指数(CI),包括人口统计数据(如年龄、教育和性)和病史(如瞳孔光反射,病因,期间医生,高血压,糖尿病),收集。瞳孔对光反射分为两类基于双边光反射的存在与否。研究进入后,诊断经反复昏迷缓解量表——评估(CRS-R)(每周至少五次),标准化的临床医生的标准。我们还收集病人的血清白蛋白和血红蛋白浓度研究条目。血清白蛋白和血红蛋白测定静脉血的第一个24小时内入院。患者随访脑损伤后6个月使用重复CRS-R评估是由相同的临床医生在住院。评估的时候pDOC患者的意识水平,药物如镇静、抗癫痫药和neuroexcitation被排除在外。
2.4。结果定义
主要结果的改善临床诊断中定义的,它是由重复CRS-R评估的金标准诊断pDOC (吉亚奎洛et al ., 2004;Wannez et al ., 2017)。虽然VS /华盛顿大学是一个条件,病人睁开眼睛,但没有临床证据的意识(Laureys et al ., 2010),最常见的意识在MCS病人固定的迹象,视觉追求,本地化有害刺激,可再生的运动命令,自动汽车响应(吉亚奎洛et al ., 2002)。脱离MCS的定义是病人与他人交流(即。,家人或医生)或使用对象的能力(Machado et al ., 2010)。VS /华盛顿国家意识的最低水平,而脱离MCS医生患者意识的最高水平。我们分类主要结果为改进是否有改善临床诊断相比,在后续研究后,在诊断条目(例如,病人在VS /华盛顿大学研究入口改善MCS或脱离MCS和病人在MCS研究条目出现在MCS)。我们分类的临床结果没有改善,如果没有改善(即临床诊断。,patient in VS/UWS at study entry who persisted or died and patient in MCS at study entry who worsened to VS/UWS or died or remains in MCS).
2.5。统计分析
连续变量表示为平均值±标准偏差,和分类变量表示为数量和/或频率。连续变量受到Shapiro-Wilk测试正常测试。几个变量的得分显著不同的规范,我们比较了基本临床特征之间的非参数Mann-Whitney训练集和验证集U -为连续变量(即测试。,CRS-R and GCS total scores) and the Chi-square test for categorical variables. A univariate logistic regression analysis was performed to screen for statistically significant variables that were associated with the clinical outcomes. A multivariate logistic regression analysis was used to further analyze all statistically significant indicators in the univariate analysis. The independent prognostic variables were determined as significant if thep在多变量分析值< 0.05。我们整合这四个独立变量到诺模图模型。列线图表现量化使用曲线下的面积(AUC)接收机操作曲线(ROC)和校准曲线在训练集和验证集。决策曲线分析(DCA)进行评估该诺模图模型的临床实用性。(真阳性+真阴性)的价值/总评估准确性。所有的分析使用统计软件包R (http://www.R-project.orgR基金会)和授权(R) (www.empowerstats.com;用户的解决方案,公司)。一个双边p -值< 0.05被认为是具有统计学意义。
2.6。协议的批准
这项研究是执行批准南昌大学第一附属医院伦理委员会(2020-061-3)。书面知情同意了所有患者的亲属或法定监护人。
3所示。结果
3.1。描述的示例
这项研究给出了流程图图1。人口统计学和临床基本特征提出了训练和验证组(表1)。总体而言,170名患者(平均年龄54.32±14.80年,VS 90和MCS 80)都包括在内。在发展,我们与pDOC包括连续119例,其中60(50.42%,平均CRS-R 7.3±1.93)患者显示改善临床结果和59例(49.58%,意味着CRS-R 5.73±1.74)显示可怜的临床结果。在验证集,51例患者筛查,29(56.86%,平均CRS-R 8.41±3.78)患者显示改进的结果和22名患者(43.14%,5.77±1.73)呈现不良临床结果与基线特征。两组之间没有显著差异CRS-R、GCS、年龄、病因,医生持续时间、性别、婚姻状况、血清白蛋白水平,血红蛋白水平,高血压和糖尿病。
图1。研究流程图。
表1。pDOC患者的人口统计学和临床特征。
3.2。筛选预后预测
训练队列,单变量相关分析表明,改善临床结果的总分数CRS-R, GCS,年龄、血清白蛋白的浓度,入口诊断,瞳孔反射。多元逻辑回归分析,改善临床结果表明,年龄、瞳孔反射,输入诊断和血清白蛋白的浓度(g / L) pDOC患者的预后预测指标。最后一个逻辑回归分析包括四个预测因子进行展示的优势比(或)中的每个预测模型(表2)。
表2。单变量和多变量逻辑回归分析。
3.3。模型的开发和验证
根据多元逻辑回归分析的结果,四个预测变量(年龄、诊断条目、血清白蛋白水平(g / L),和瞳孔反射)被用来建立一个6个月的结果预测计算图表模型pDOC患者(图2)。总风险点的计算是每个预测点的加法。总分越高,改善临床结果的可能性就越高。例如,考虑一个70岁的病人被诊断为MCS显示没有双边光反射和40 g / L的血清白蛋白浓度在入境后2个月内受伤。分年龄,MCS诊断,没有瞳孔反射,和水平的血清白蛋白水平的40 mg / L 15, 77.5, 0和42.5,分别。总点加起来135,这表明约58%的可能性改进诊断损伤后6个月。
图2。诺模图模型来预测临床结果。在场的红色箭头的计算总分70岁的病人诊断为MCS,没有双边光反射,40 g / L的血清白蛋白浓度在2个月内入境的伤害。
验证使用另一个群是由51 pDOC患者。验证组,独立危险因素集成到诺模图检查。模型的精度是0.745((真阳性+真阴性)/总]。AUC值分别为0.845和0.801在训练集和验证集,分别。
3.4。校准曲线和决策
评估的一致性的实际和预测风险的模型,一个校准曲线测量校准所吸引,这是预测模型的一个重要方面。表明,实际的风险(红线)符合预测的风险(黑色曲线)的培训和验证组(图3 a, B)。从决定曲线,可以看出,模型的净收益(蓝色曲线)高于所有治疗相同的阈值概率(红色曲线)在训练集和验证集(图4 a, B),这表明,临床医生可以受益于这种模式决策。
图3。校准曲线。黑色的校准曲线给出了预测临床结果的比例与实际结果的概率。红线显示实际的风险等于预测风险。校准块估计训练提出了改进结果的概率(一)和验证组(B)。
图4。决策曲线。y轴表示净效益。x轴是阈值的概率。蓝色曲线代表了诺模图。红色斜表示假设所有pDOC有所改善的结果与所有患者治疗。绿线代表假设没有患者会有所改善的结果。阈值概率就是治疗的预期效益等于没有治疗的预期效益。例如,如果一个病人的改善结果的可能性超过阈值概率,然后pDOC不会受益于所有患者治疗策略。(A, B)描述曲线的培训和验证组的决定,分别。净效益意味着治疗的临床疗效。
3.5。比较年龄,瞳孔反射,与我们的模型和诊断
以前的研究报道年龄的预测价值,瞳孔反射,和诊断,但血清白蛋白水平的价值很少被报道。我们比较我们的模型的性能,通过融合时代,瞳孔反射、诊断和血清白蛋白水平与临床指数(CI)预测(年龄+学生)和CI预测+诊断预测改善临床结果。接收机的AUC CI操作曲线评估预测(年龄+学生),CI +输入诊断,我们最后的模型(CI +输入诊断+血清白蛋白)。我们的结果证明了AUC MODEL3 (CI +输入诊断+血清白蛋白)最高的训练集和验证集(AUC = 0.845和0.801,分别)(图5)。我们调整了模型按性别、婚姻状况、工作、病原学、教育水平、高血压、糖尿病和DOC持续时间。
图5。ROC曲线的年龄、瞳孔、诊断、白蛋白和他们的组合模型。模型1是构建基于年龄和瞳孔反射(黑色曲线)。模型2建立了基于年龄、瞳孔反射和诊断(红色曲线)。模型3建立了基于年龄、瞳孔反射,诊断和血清白蛋白(绿色曲线)。(A, B)描述的三个ROC曲线训练和验证组,分别。
最后的公式模型的验证集如下:−0.97443 - 0.02752*年龄+ 0.94099*(瞳孔反射=存在)- 2.19467*(诊断= VS) + 0.08060*血清白蛋白在训练集。最终的模型的验证集的公式如下:−3.84513 - 0.01792*年龄- 2.02802*(诊断= VS) + 1.15271*(pupilreflex =存在)+ 0.10959*serumablumin。
4所示。讨论
长时间的意识障碍,这通常是由于严重的脑损伤,总是导致严重并发症(如肺炎,消化道出血,和肝脏功能障碍),可怜的临床结果,和高死亡率。预测临床改善pDOC患者很有帮助,支持临床医生提供合适的临床护理和帮助病人和他们的家庭成员的决策(Scarpino et al ., 2020)。尽管一些先前的研究旨在识别风险因素,影响临床结果不佳,严重的神经功能缺损,或从昏迷醒来,只有建立了一个计算图表模型预测的结果严重的神经功能缺损pDOC (康et al ., 2022)。因此,本研究旨在建立和验证的诺模图模型预测pDOC患者改善临床结果。
众所周知,许多因素影响患者的预后pDOC (Formisano et al ., 2019)。我们的研究结果表明,年轻,MCS诊断条目,提高血清白蛋白水平,瞳孔反射的存在与改进的有关结果在脑损伤后6个月。一些研究表明,年龄、女性性(Estraneo et al ., 2019),创伤病因(怀特et al ., 2009),和更高的CRS-R (Portaccio et al ., 2018;Foo et al ., 2019)与更好的临床结果。而这种预测价值的年龄是符合我们的发现患者医生,女性的价值,创伤病因,CRS-R没有。的一项研究卢卡et al。(2019)发现患者pDOC CRS-R值> 12在承认与良好的出现从医生的可能性。在当前的研究中,大多数患者CRS-R数十名< 12录取了,这或许可以解释为什么CRS-R并不与改进的结果在我们的研究中。此外,本研究的结果符合的研究(Estraneo et al ., 2018),显示一个VS /华盛顿大学诊断与一个贫穷和CRS-R的总分数没有结果。此外,先前的研究李et al。(2010)表明,瞳孔反射的存在从昏迷对觉醒产生影响,这与我们的研究结果是一致的。他们发现瞳孔反射的AUC预测严重昏迷患者的神经功能缺损是0.744。医生的一个原因是损伤上行网状激活系统(ARAS)脑干。脑干损伤的程度是相关的意识水平,已被临床医生。瞳孔对光反射是脑干反射的一个重要方面,两国没有瞳孔反射表明严重的脑干损伤后受伤。因此,我们相信,瞳孔反射是一个很好的指标预测结果pDOC患者。
在这里,第一次,我们发现高血清白蛋白水平与临床改善pDOC患者。一个先前的研究(陈et al ., 2014)发现,血清白蛋白的浓度与创伤性脑损伤患者有利的结果。然而,我们所知,没有一项研究关于血清白蛋白的临床预测价值的改善患者pDOC报道直到现在。有几个原因医生患者的血清白蛋白水平降低。首先,白蛋白的应力状态会导致增加消费。第二,颅内出血和肺部感染导致白蛋白的损失。此外,白蛋白从血液进入脑脊液(CSF)受损严重的脑损伤后血脑屏障(BBB) (金正日et al ., 2018)。最后,肝功能异常患者pDOC导致白蛋白合成减少。因此,血清白蛋白涉及严重的器官功能障碍,减少临床不稳定,或严重的脑损伤,这可能是可怜的临床结果的原因。
我们所知,只有一个回顾性研究建立了一个计算图表模型预测严重神经赤字(包括生长状态和死亡)pDOC患者。我们目前的研究将是第一个预测模型检测的结果患者pDOC使用列线图的前瞻性研究。目前的前瞻性队列研究临床指标,评估预后价值输入诊断和血清学的标记很容易收集患者的医生在基层医院脑损伤后6个月。因此,我们收集的数据在1 - 3个月内pDOC患者和建立了一个简单,高效,准确预测模型基于年龄、瞳孔反射,多次诊断和血清浓度的专辑。考虑可能影响临床结果和数据收集的时间之间的协变量分析进行数据收集的时间。结果表明,数据收集的时间在我们的队列研究并不影响临床结果;或1.01 (95% CI 0.99 - -1.02;p= 0.48)。我们的队列研究表明,模型3的AUC(诊断年龄+学生+ +白蛋白)最高(AUC = 0.845),并显著高于模型1(年龄+学生)和模型2(年龄+学生+诊断),AUC值是0.714和0.826,分别。一个回顾性预报模型研究(康et al ., 2022)使用年龄、诊断、GCS评分和程度的脑干听觉诱发电位(BAEP)展示了一个AUC值为0.815 (29)。我们最后的模型(模型3)显示一个AUC值为0.845。有两个原因两个模型之间的区别。首先,GCS评估是一个很好的措施,评估患者的脑损伤程度严重的脑损伤后的急性期,而不是在昏迷的病人慢性阶段(Bodien et al ., 2021)。第二,瞳孔对光反射和BAEP检查是好指标在评估脑干损伤,而瞳孔反射的AUC值(0.744)是好的在预测严重神经赤字昏迷患者。李et al。(2010)表示,AUC值更好的预测从昏迷醒来(费舍尔et al ., 2004)。我们的研究表明,一些可行的,具有成本效益的预后变量可以提供一种有效的短期临床结果和准确的预测模型。然而,pDOC的预后是受许多因素影响,仍然是一个重要的临床问题,特别是在神经影像学标记的预后价值预测neurorehabilitation临床医生(医生正在变成一个共识歌et al ., 2018;Yu et al ., 2021)。因此,其他神经生理和神经影像标记的值将进一步调查并集成到列线图来提高预测模型的准确性。
对我们的研究有几个局限性。首先,由于样本过小、预后预测不同诊断组之间不允许,这可能低估了一些预测的价值,比如CRS-R。第二,随访时间短,确定长期预后标记是不够的,因为它已经发现,对每一个标记预后标记可能有不同的影响。
5。结论
血清白蛋白的浓度更高,更高的意识层次,年轻的时候,瞳孔反射的存在可以预测的改善pDOC伤后6个月。这些预测通常以大多数医院,包括草根康复单元,和并不昂贵和耗时。这些可行的,具有成本效益的预后变量提供一个高效、准确的预测模型对改善临床结果和支持临床医生通过提供合适的临床护理和支持决策的病人和他们的家庭成员。
数据可用性声明
原始数据支持了本文的结论将由作者提供,没有过度的预订。
道德声明
这些研究涉及人类受试者进行审核和批准由南昌大学第一附属医院伦理委员会。患者/参与者提供了他们的书面知情同意参与这项研究。
作者的贡献
QX实验正常进行,准备手稿。KL、欧美和XD负责病人的管理。YZhon YZhou重复执行诊断和收集数据。YW进行数据的统计分析。ZF为项目获得了资金。阅读和批准所有的作者都最后的手稿。
资金
这项研究是由江西省的主要研究发展计划(批准号20202 bbg72002)和江西省科学技术厅项目(20212 bag70023)。
的利益冲突
作者声明,这项研究是在没有进行任何商业或财务关系可能被视为一个潜在的利益冲突。
出版商的注意
本文表达的所有索赔仅代表作者,不一定代表的附属组织,或出版商、编辑和审稿人。任何产品,可以评估在这篇文章中,或声称,可能是由其制造商,不保证或认可的出版商。
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关键词:意识障碍、脑损伤最小意识状态,植物人状态,队列
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收到:2022年10月21日;接受:2022年12月31日;
发表:2023年2月3日。
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