在监管事务中未来的发展方向

1。介绍

数字干扰是影响药物开发的各个方面,包括药品的监管方式。与此同时,科学的进步推动了大量增加数量的细胞和基因疗法来市场,为患者提供更多的福利(1,2)。的病人输入药物开发的各个方面,包括监管审查,也影响了药品监管3)。越来越一体化的现实证据将使药物达到市场在经济发展的早期阶段由于更快的临床试验和导致监管机构更大重视上市后监管。临床试验的企业整合更多的建模,新的统计方法,人工智能来提高效率在这个发展阶段(4,5)。制造业是利用数字双胞胎来测试新系统;它变得更加一体化,与物联网、机器人技术和连续生产过程越来越例程(6)。,监管机构合作越来越发展中来,依赖和协作评审促进这些创新产品的审查通过监管系统(7,8)。所有这些变化需要敏捷的劳动力,数字精明,能够学习和适应他们的工作流程来满足这些新趋势。本文将研究各种趋势影响减轻疾病的新疗法的发展,因此这些趋势如何影响监管事务专业的作用。我们的目的不是提供一个完整的批判这些发展的益处和风险,而是提醒监管专业,这些趋势和需要监控这些发展。我们提供的见解,监管人员可能会考虑在其专业发展计划,以确保他们能够适应这些新的趋势和成功地浏览他们的未来职业生涯。

2。大趋势

理解全球大趋势的变化可以帮助监管事务专业人员在未来对他们的角色的影响。大趋势是全球趋势,可能几年来展开,有可能有实质性的变革对社会的影响(9,10)。澳大利亚联邦科学与工业研究组织(CSIRO)最近更新的全球大趋势列表包括以下:适应不断变化的环境;更精简更清洁,更环保;打开卫生势在必行;地缘政治的变化;深入数字;越来越自治和释放人类维度(9)(图1)。这种大趋势可能会影响未来的医学治疗产品开发和管理专业人员的方式执行他们的工作。气候变化问题是影响制造业与强调可持续发展的进程,减少环境影响和经济走向一个圆形制造(11)。地缘政治不确定性是由驱动的增加反映了政府在本地制造至关重要的医药产品,后COVID-19流行强调供应链风险(12)。COVID-19大流行凸显了传染性疾病的风险,也有可能随着气候变化而增加。抗菌素耐药性,不断增长的人口老龄化,慢性健康负担增加压力对心理健康和预算约束医疗支出都将影响医药行业。更积极,精密医学的承诺,增加数字集成在整个医疗系统,转向学习医疗系统和一个强调健康和预防医学将导致未来改善医疗和工业的机会(13- - - - - -15)。可以说,数字中断,AI的增加和人类的维度将产生最大的影响在监管事务专业人员的工作方式。一些监管事务行业未来的趋势,我们已经确定了包括利用大数据、人工智能(AI)和机器学习(ML)在监管过程中,这将便于实时监管,利用现实世界的证据和增加病人的偏好在管理决策中的作用,和增加全球协调,融合和国家监管当局之间的依赖(16)(图1)。

3所示。数字中断

数字中断开始影响的所有方面的药物开发过程早期发现和验证的目标分子,然后通过生产过程优化候选药物结构由国家监管当局监管机构的批准。在早期药物发现的一大挑战是确定目标蛋白质的结构,然后确定和优化合适的候选药物,可以与这些蛋白质阻止或改变其功能。

人工智能和毫升是药物发现中发挥着越来越重要的作用(17)。他们的应用程序将减少失败率在早期药物发现和开发,加快这一步路径(18- - - - - -20.)。它还应该减少药物开发的风险和成本。在2018年和2020年,字母的DeepMind人工智能预测压倒性的成功的三维(3 d)结构双年展的关键评估中的几个蛋白质结构预测(CASP)竞争(21)。从那时起,DeepMind发布了一个开源AlphaFold蛋白质结构数据库研究和药物开发人员可以使用来确定潜在的药物开发目标的三维结构(18)。利用人工智能/毫升系统,如PandaOmics Chemistry42,最近已使用不仅发现新靶点,而且加速领先候选人分子的识别(19,20.)。

数字双胞胎虚拟物理资产或过程的表征,可以复制,实际资产的行为或过程(22)。数字双胞胎可以加快医药制造业通过模拟流程之前,确保实现优化测试流程和通过促进技术转移的新工厂建成之前,员工培训对数字双环境在进入实际制造工厂(22,23)。数字双模型已经被制药公司,例如,葛兰素史克使用数字双胞胎来优化他们的疫苗开发和生产流程(24)。

行业日益走向新的制药4.0,使用数字双胞胎将会增加,作为套件的一部分,更大的集成创新简化制造过程的数字化和自动化(6,25)。4.0行业或第四次工业革命,是物理和网络系统的集成(26),而制药4.0包括数字化集成制造但确保数据完整性设计,包括组织、文化和流程,确保符合现行GMP标准和协调指导方针比如由国际开发委员会统一技术要求药品对人类使用(我)(26,27)。它将允许实时数据提交监管机构通过基于云计算的系统如Accumulus协同作用(28)。Accumulus协同平台是设计用来保存公司特有的空间,公司可以工作在他们的数据软件包,卫生行政部门具体的空间,国家管制当局方面可以合作在他们的评论产品数据和共享这些数据的分析,和空格,赞助商和监管者可以沟通,所有数据隐私保护和网络安全(28,29日)。

数字双胞胎的另一个用途是建模疾病进展,这将导致数字双对照组在临床试验中,减少与控制军团(道德和操作问题30.- - - - - -32)。随着数字双胞胎的个体数量的增加,将会有更大的能力来预测对病人进行任何药物前药的影响。因此,质量会增加药物使用使测试的最佳药物,剂量,时间和给药途径在一个人的数字双第一,减少病人可能经历的实际伤害。使用数字的双胞胎将促进精密医学的发展32,33),导致更大的使用“虚拟”或“在网上“临床试验,临床试验简化企业(34)。

使用“虚拟”或“在网上“临床试验将影响监管专业因为数据的完整性将成为最重要的。数字化监管操作将发生的所有方面的措施等实施国际标准化组织(ISO)识别的医药产品(IDMP)标准需要物质,产品、组织和引用(斯波尔)数据管理(35)。这依赖于一个上升趋势结构化数据格式,这将使实时的数据交换与国家监管当局通过Accumulus协同等基于云计算的平台。因此,在未来,监管人员将提供越来越多的数据流,而不是文档流,要求监管人员upskill数字素养(29日,36)。

制造信息的流动,如进程内释放测试规范测试和批量发布一个结构化的格式的数据收集和数据存储在湖泊将促进法规遵从性需求的收集和交换数据(37)。这允许更高效的数据传输到当前监管eCTD格式提交通过自动化eCTD编译。目前eCTD写作仍然需要人类的监督和解释数据文件中,在可移植文档格式(pdf),不启用自动追溯回原始数据源或数据挖掘以获得更大的洞察力(38)。结构化的内容和数据管理系统有潜力进一步简化数据处理和管理文件的编写和出版。到目前为止,公司已经开发定制内部结构化的内容管理系统,特别是对临床数据,但是常见的方法需要在公司和监管机构实现快速的数据交换和文档(29日,37,38)。持续进化的措施如Transcelerate共同协议模板,和FDA Knowledge-Aided评估和结构化程序(KASA),规范产品质量/ chemistry-manufacturing-controls (CMC)数据和广泛采用的我Q12:为医药产品生命周期管理技术和监管方面的考虑指导方针将促进转向使用更结构化的格式为临床和CMC数据包(37,38)。监管信息的结构化数据格式的实现将使监管人员能够花更多的时间在数据分析和见解,尤其是在其产品的概要文件(38)。同时,采用结构化分析其由国家管制当局方面可能会导致更大的全球协调其评估和提供了一个框架,可以纳入卫生当局的其算法(39)。

之间实时交换数据公司和监管机构将依赖于使用更大的动态评估过程由国家监管部门,作为COVID-19期间发生大流行,和开发了FDA肿瘤学卓越中心的实时肿瘤学检查(RTOR)过程(40)。这需要更大的协调和支持的国家监管当局之间的依赖(NRA)年代(见第6节)。此外,全球协调和对齐的数据标准将促进这种交换数据。促进企业之间的对话和卫生部门需要的数据”可发现的、可访问、互操作和可重用(公平)”(38)。Health Level 7国际快速医疗资源(FHIR)系统的互操作性可能选择的系统共享监管信息(37)。它已经被用于医疗信息的共享。监管信息的集成与其他健康信息利用常见的可操作性系统会有显著的好处。例如,医生处方的实时更新软件时批准的国家管制当局方面产品安全更新。它还将使数据挖掘和真实数据的收集改善使用药品和医疗产品的质量。

监管机构实施程序,以确保他们获取新的和新兴技术,在法律没有明确涵盖如FDA的新兴技术项目(ETP)成立于2014年作为一种工业和FDA讨论潜在的监管问题小说的开发和使用技术(41)。新技术,特别是在制造业,如连续和模块化生产,利用人工智能模型代替实证测试,培训和高级分析模型和接口,数字双胞胎和活跃的发展过程控制要求吐字清晰的好处:风险平衡和国际标准之前,监管机构采取不同视角的使用这样的技术。国家监管机构应共同努力,确保顺利和协调这些技术融入治疗产品开发和审核。

4所示。发展治疗性景观

快速的进步我们理解疾病导致的分子基础的发展创新的新疗法来治疗疾病(42- - - - - -44)。这导致了一个重要的增长在发展新型的疗法包括细胞和基因治疗产品,mRNA-based治疗产品,产品定期使用集群空间短回文重复(CRISPR)技术,bi-specific抗体,nanobodies, 3 d印刷产品(包括药品和设备),小说drug-device组合产品,以及新的运送路线如肺药(45)。未来学习医疗保健系统将专注于精密医学,随着数字健康和数据科学(46,47)。

再生医学联盟最近的2022年半年度报告发现2093再生药物正在进行临床测试,包括968细胞疗法,721细胞immune-oncology 372基因疗法和32组织治疗产品开发(1)。事实上,此类产品的管道通过临床开发和在市场上稳步前进。RNA治疗有脱颖而出的快速发展mRNA-based COVID-19疫苗和能力迅速更新为新的菌株出现(48)。核酸疗法是更广泛的比mRNA-based疫苗和包括反义寡核苷酸、寡核苷酸适配子,小干扰RNA,小分子核糖核酸信使RNA和DNAzymes (49,50)。

第一个临床试验使用CRISPR-edited t细胞用于治疗非小细胞肺癌被报道在2020年(51)。这个试验没有显示治疗患者的客观反应但并没有显示出严重的治疗相关的不良事件(51,52)。今天有许多试验使用基因编辑技术进步如CRISPR、锌指核酸酶(ZFNs)和转录Activator-Like效应核酸酶(取得)(53)。监管机构正开始看到这些产品通过发展和一些已获得再生医学先进疗法(RMAT)指定由美国食品和药物管理局(FDA)(如从CRISPR CTX110疗法)或优先级药品(总理)或孤儿药物名称的欧洲药品局(EMA)(例如,CTX001 CRISPR疗法和RP-L301火箭制药)(54)。

数字疗法是一个增长领域的研究和发展及其增长反映了权力参与他们的健康和治疗的患者决定(55,56)。网上数码疗法是行为治疗,通常是通过应用程序,旨在增加病人的健康状况。数字疗法通常归类为software-as-a-medical-device (SAMD)和监管机构正在开发指导文件如何监管,这些产品均通过国际医疗器械监管机构论坛等国际论坛(IMDRF)和治疗等各个监管机构商品管理(TGA)、FDA、药物和保健产品监管机构(MHRA)。

这些和其他新兴类型的疗法使用当前的监管实践和监管机构应对的挑战地平线扫描更警惕通过发展新技术来确保他们能满足专业知识缺口的规定这些技术(15,57- - - - - -59)。独立的全新水平扫描团体也在开发支持等监管和政策发展创新天文台,它是一个国家地平线扫描装置由国家卫生研究所资助在英国。随着创新的步伐增长,我们希望看到更多的利用全新水平扫描由个别国家监管当局也由监管机构如国际联盟财团的药品监管当局(ICMRA)。这些全新水平扫描的结果努力应该包括焦点研究领域进一步发展科学监管,需要考虑的几点因素和指导文件对于这些技术的开发人员,并告知开发人员的思维被监管机构关于识别和管理这些新的治疗产品的风险和收益。

新型治疗方法的迅速发展,尤其是高成本的医疗治疗,影响卫生技术机构所使用的传统方法(HTA)来确定:成本效益分析的新的治疗方法(60)。虽然不直接影响好处:风险决策由国家管制当局方面,一个新的关注价值将决定行业在产品开发和决策点的价值转移到产品开发生命周期(早些时候61年)。它还将鼓励patient-reported结果纳入注册临床试验设计来捕获这些信息前基本分析(62年)。最近的一个例子更大的卫生行政部门和卫生技术机构之间的合作是创新的授权和访问路径(ILAP)在英国。MHRA和国家健康和保健研究所(NICE)共同努力为药物开发人员提供一个创新的护照指定提供早期访问帮助发展中一个目标发展概要以及支持工具包。监管专业应该保持意识到变化之间的接口注册和报销。

5。病人的中心

在过去的几年中我们已经看到病人的中心地位上升在药物开发的所有阶段最大化对齐的产品开发需要的患者(63年)。世界卫生大会最近发布了一项决议,加强临床试验包括识别的基本试验参与者的贡献和弱势人群纳入临床试验的必要性(世界卫生大会(WHA)分辨率WHA75.8)。欧洲病人的治疗创新学院(EUPATI)是一个泛欧洲的创新药物研究所(IMI) 33个项目组织与合作伙伴从病人组织、大学、非营利组织和制药公司开发增加病人和病人的能力代表组织药物开发和研究做出有意义的贡献。EUPATI发布了指导文件概述了患者参与研究和开发原则(64年)。病人的声音是建立在报销和定价决策。例如,美国研究所临床和经济评论(冷藏工人)病人门户收集病人的经验信息,有助于他们的医疗干预的循证评价。其他定价机构,如苏格兰药物协会和国家健康研究所和护理卓越(NICE)在英国有强烈开发正式程序的病人报销决策流程的经验。

国家监管当局也在考虑如何最好地将病人的角度纳入其评估程序。MHRA的交货计划2021 - 2023年集中于“把病人放在第一位”,明确行动“嵌入病人的需求和期望”(3)。美国食品药品监督管理局发布了四个新的指导文件”Patient-Focused药物开发指导系列增强病人的合并的声音在医疗产品开发和管理决策”,目的是提高系统的健壮的病人和照顾者输入通知产品开发和管理决策。EUPATI发展指导病人参与监管流程(65年)。EMA有发达的过程把病人的声音加入到他们的监管决策和最近更新的框架之间的接触EMA和病人和患者团体。一个结构化的方法,把病人的声音到监管的决定,由行业和监管机构,是使用结构化的好处:风险决策过程等多标准决策分析(39,66年,67年)。

6。全球监管协调和趋同

反映出复杂的治疗的进步,监管机构正越来越多地寻求共同通过各种机制如协调、融合,依赖,协作评审和工作,这加速了全球COVID-19大流行(68年- - - - - -70年)。他们正在通过合作论坛等国际药品监管机构计划(IPRP) ICMRA和IMDRF识别领域潜在的协同效应和战略应对监管和安全挑战。这些努力支撑更大的透明度,的一个主要原则基于良好的监管实践和GRP监管当局的合作是至关重要的(71年,72年)。协调的整合过程的定义是国家和国际标准,以促进效率在全球药物研发和管理(73年)。一个著名的例子是我的集成指南由国家监管部门(74年)。在设备领域,协调是通过全球协调工作组(GHTF) IMDRF现在已经取代了。收敛性可以被定义为过程监管要求在不同的国家变得更加一致由于采用全球标准,文件和最佳实践(73年,75年)。监管收敛的一个例子是监管协调指导委员会成立的亚太经济合作组织(APEC),成立于2008年开收敛登记管理的监管要求和协调跨亚太经合组织成员国(76年- - - - - -78年)。另一个例子是泛美网络药品监管协调(PANDRH),这是一个行动的国家监管当局在泛美地区和泛美卫生组织(PAHO),支持药品监管协调的过程在美洲,国家和次区域框架内的卫生政策和识别存在的不对称性(79年)。世卫组织将依赖定义为“该法案,一个司法辖区的监管机构可能考虑或给工作重要的重量由另一个监管机构,或受信任的机构,在达到自己的决定。”(71年)。

依赖可能采取多种形式,反映出不同程度的应用程序识别或评估的考虑,决定或其他权威的信息可以从其他部门和机构。例如,澳大利亚TGA可比海外监管机构实现途径等效果。医药产品的验收证书(CPP),一些国家的监管当局也依赖的一个例子。一些监管机构正在使用依赖途径,使一个简化评价过程,因此加快审查过程在他们的国家。EMA推出了一个试点项目被称为“开放”COVID-19大流行期间允许国际参与他们的科学评估过程由其他监管机构,他们有保密协议,国际监管机构之间的依赖与合作的另一个例子。与会者包括健康加拿大(加拿大)、日本卫生部、劳动和福利/药品和医疗器械机构(MHLW / PMDA), Swissmedic治疗商品管理(TGA)和世界卫生组织(世卫组织)。参与机构的代表可以参加人类医药产品委员会(CHMP)和应急工作组会议COVID-19相关治疗和疫苗。还有待观察这一行动是否会延伸到其它治疗领域流行后。

合作审查程序由美国食品及药物管理局项目奥比斯的目标是加速创新肿瘤学药品的监管批准参与国(7)。初步证据表明,程序实现其目的和参与国数量增加了7,80年)。

持续协调的发展,收敛性和依赖,我们看到的实现来安排之间的可比性,中型国家监管部门的建立监管机构之间的访问财团在澳大利亚、加拿大、新加坡、瑞士和英国。这些国家也参与项目的奥比斯。工作分享了随着时间的推移,后广泛参与监管机构之间的信息共享和建立信任到达点,参与监管当局划分模块保密协议下的审查和参与部门之间的谅解备忘录。每个参与者都保留自己的主权的决策能力,但是这个过程减轻监管机构的工作负载,使不同地域的知识共享(8)。这些行动都指向大国家监管部门之间的协作和合作,使他们应对监管的新挑战,创新疗法,并确保加速访问病人在他们的国家。

7所示。这些识别趋势带来的挑战

有许多的挑战与这些趋势,需要处理,因为它们影响药物开发,医疗实践和管理专业的作用。随着人工智能的兴起的主要挑战和毫升在治理和道德。伦理问题包括人类自主的保护、福利和隐私,确保透明度和explainability深度学习模型用于人工智能和ML,确保负责任的和负责任的这些技术的使用,确保包容性和股本减少偏见和促进反应和可持续的人工智能(81年)。治理问题包括数据的管理,包括如何获得知情同意的数据用于训练AI / ML,如何消除识别信息和个人隐私保护数据,数据共享,如何管理和控制,网络安全和知识产权转让(81年)。强有力的治理和道德框架需要增加使用AI /毫升的信心和质量保证和审计过程中需要完善的组织依赖这些系统。监管人员需要自信的在解释这些技术,确保他们符合政府立法和联络与监管机构注册的AI / ML-based治疗产品。他们将需要能够将这样的系统整合到他们的正式其决策过程和沟通,显然在他们的组织和外部利益相关者。

数字干扰挑战组织upskilling和reskilling员工(82年)。成功的主要动力数码变更管理在组织将文化挑战——实现一种持续学习的文化,鼓励敏捷的心态的员工,所有员工在数字转换的旅程。这需要组织审查他们的领导风格、员工能力概要文件,这将需要成功过渡的组织,和激励机制来鼓励员工的持续专业发展。根深蒂固的思维模式和基础设施将需要检查和改变来支持员工在这个过渡。另一个挑战是不断变化的速度和员工感觉烂花,无法进一步适应。损失的风险和影响的高技术经验丰富的员工对新角色的期望有困难,需要一个强有力的支持环境的实现。创建一个可持续的劳动力是有效的在一个混合的工作环境需要强大的组织变革管理发展一个组织确保员工有变化和发展的欲望,以满足未来的业务需求(83年)。辅导项目,技术熟练的员工支持缺乏自信的员工在他们的转型将帮助克服这些问题。支持员工进行内部和外部学习机会与新系统和建立技能和经验的工作方式将至关重要。

保持最新的治疗景观变化和新疗法的发展对我们来说是一个挑战。方法之一,个人可以试着保持电流一起分享关于新技术和治疗方法的知识在他们的专业化。参加相关科学会议、大学课程或micro-credentials某些话题将补充非正式在职学习。病人的角度融入药物开发的各个阶段都需要一个有意识的决定,管理组织内参与治疗产品发现和开发。这还需要监管专业呆在由监管机构和立法者的前沿思维。

当我们看到全球协调,提高收敛性和依赖,它将在增加的背景下民族主义由于COVID-19大流行,乌克兰导致全球能源危机、战争和气候不稳定。发达经济体将需要确保他们把欠发达经济体更加协调的道路,收敛性和依赖促进更大的股权获得新的医疗技术和治疗方法的好处。发达经济体也将需要支持基础设施变化在发展中国家的监管机构来促进信息交流。最后,集中培训和机构之间的监管人员交流将有助于促进监管全球最佳实践。

8。技能为未来监管事务的劳动力

这些发展在医疗、药品和制药和医疗设备行业将会影响监管事务小组。基于传统的重“任务”工作负载将与数码解决方案和自动化发展,需要更广泛的战略领导能力。因此,至关重要的监管人员配备的技能,知识和思维发展为了推进自己的职业生涯。当前世界的工作是不稳定,不确定,复杂,模糊(VUCA)和全球大流行导致了一个“新常态”的世界的工作,这些因素放大(84年- - - - - -86年)。世界经济论坛已经确定了一些重要的技能为未来的工作包括分析思考和创新,主动学习,复杂的问题解决,批判性思维和分析,创造力、创意和计划(87年)。额外的技能确定为未来的工作包括领导和社会影响,利用的能力,设计和监控技术,弹性,承受压力的能力,灵活性和推理、问题解决和意念(87年)。研究所确定的未来在推动实施额外技能,跨文化能力,虚拟协作和trans-disciplinarity必不可少的未来工作(88年)。这些技能都是重要的在追求职业生涯的制药和医疗技术行业。

鉴于数字转型的重大影响,监管人员应该关注他们的数字素养技能,如自信在使用仪表板数据可视化和基于云计算的平台,了解数据获取,处理,分析和用于预测目的,和发展统计数据分析和数据挖掘技能(29日)。除此之外,需要增加复杂的推理和解决问题的能力,自适应思想、敏捷、沟通和团队合作和领导能力和主动性,所有元素被称为21世纪技能(89年,90年)(图2)。生成领导人努力让世界变得更美好比与他们的头,他们发现它同样带来他们的心,他们的手解开最大的价值。这需要一个大胆的设想未来的重新设计和改造的工作方式为所有利益相关者(主要负责人),建立一个文化激励,使人们去做他们最好的工作(主要)和执行通过和授权团队(主要用手)(91年)。这些元素在一起会导致根本性变革,必然要求VUCA世界蓬勃发展的工作。专业人士掌控自己的学习能跟上的转换发生在行业和监管事务专门和自己定位为未来的增长机会。

监管人员应该制定计划的持续专业发展和学习结合他们的经理,在回顾他们的个人能力,识别差距。他们可能会寻求正规教育的混合物,短期课程或micro-credentials upskill或非正式学习的机会(92年)。短期作业工作在不同的领域也有助于深化知识和联系,拓宽视角。这符合一个增长而不是任务的心态使解决方案集中的工作方式。除了进一步教育和培训来发展必要的技能,管理人员可以确保他们定期评估趋势可能会影响他们的工作,例如,通过定期检查活动和输出从国际监管机构如ICMRA IMDRF, IPRP,我,和谁,和保持最新的通讯等主要地区的行业组织国际制药厂商协会联合会联合会、欧洲制药工业协会联合会(EFPIA),美国药品研究与制造商(制造商),英国制药工业协会(ABPI)和其他当地行业协会。当然,跟上每个监管机构在做什么也是至关重要的。来自监管机构的监管人员应该检查更新战略计划为监管机构确定未来的发展方向,以及更新立法。应该考虑重大政策变化的影响,欧洲(如制药策略93年)或更新特定国家的国家药物政策,如当前更新在澳大利亚国家药物政策(94年,95年)。这些政策的实施将会超出国家或地区参与这项活动。回顾这些变化将帮助管理人员确定国际谈判和推动各种变化来自哪里。最后,与相关政府监管人员应该保持最新的评论,可能会影响他们的组织和行业。

9。结论

监管事务的未来职业是令人兴奋的,将由几个因素,特别是数字混乱。数字中断是普遍和影响工作的所有方面,加速了COVID-19大流行和快速增长的复杂性和功能的机器学习和人工智能算法。其他影响这个行业的未来趋势包括飞速发展的科学认识疾病,导致新型的疗法治疗甚至治愈一些疾病。重新关注病人的中心和病人参与治疗产品开发的各个方面,将确保产品增加价值,病人的生命。全球监管环境发生了巨大变化在过去的几年中,后者更注重战略协作,和谐和融合,国家监管部门,这一趋势可能会持续下去。当这些因素开始影响监管工作的专业、药物开发和医疗实践,这将是有趣的复习他们在几年后的影响。这些变化需要upskilling监管事务的专业人员和改变从一个以任务为中心的心态成长心态,在个人掌控自己的职业发展,敏捷和采用的角度不断学习,以确保他们可以最大限度地发挥各自的影响产品开发的改良社会。

作者的贡献

OC和HC构思的想法手稿。OC起草了手稿。HC提供草稿上的反馈。两位作者通过最后的手稿。

确认

作者要感谢菲利普Dolz博士,全球监管科学与政策,赛诺菲,美国评估草案手稿。

的利益冲突

HC是赛诺菲的一名员工。OC是悉尼大学的员工,也偶尔进行咨询制药行业。

出版商的注意

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