丹麦翻译,跨文化适应、和电子迁移的子宫内膜异位子宫内膜异位症现象学研究基础和生物协调项目子宫内膜异位症患者问卷

介绍

子宫内膜异位症是一种estrogen-dependent慢性炎性疾病,主要影响10%的女性在生育年龄(1)。它的特点是endometrium-like组织在子宫腔外,主要与循环或慢性骨盆疼痛,疲劳,生育,肠、性和泌尿问题(2)。这些症状会影响身体、心理和社会健康(3)。

2013年,世界子宫内膜异位研究基金会(WERF)创建了一个国际合作开发子宫内膜异位症现象学和生物协调项目(EPHect) (4- - - - - -7)。

EPHect的目的是使大规模、cross-centre,流行病学健壮的子宫内膜异位的原因,研究新的诊断方法和更好的治疗方法。这是通过工具的开发详细的临床和个人表现型(现象学)数据收集女性的子宫内膜异位和控制,以及标准操作程序(sop)对生物样本收集、运输、处理和长期存储(8)。的WERF EPHect工具目前包括四个工具:一个子宫内膜异位症病人问卷(EPQ)、手术形式,两流体的集合和组织标准操作规程。到目前为止,这些工具用于54在22个国家中心(9)。

EPQ是自行测试问卷,旨在捕捉记忆和表型变化,包括症状和健康状况的,没有子宫内膜异位。它是为研究和设计不应该实现其全部长度作为临床工具,因为它是不适合直接的临床决策。EPQ可用的最低(EPQ-M)和标准(EPQ-S)版本。EPQ-M,部分症状或特性在参与者的生命过程都省略了。否则,两个版本是相同的(5)。

自行测试问卷可以测量不可计量的主观信息,如知觉症状,健康,或治疗效果没有被面试官解释(10)。Patient-Reported结果(PRO)问卷的使用是扩大和鼓励(10- - - - - -12)。此外,出现了电子数据收集和正越来越多地用于医学研究(13)。电子自行管理的优点包括自动跳过模式有几个好处,改善遵从性,减少了数据管理的负担。因此,电子专业人士声称是优于纸质版本(13,14)。

结合数据等效问卷将导致无效的研究数据和测量偏差(10,15)。这强调高质量的翻译的重要性,验证和文化适应多个中心使用的调查问卷(15,16)。方便地访问这个过程的描述建议(15,17)。这允许调查人员评估问卷翻译,确保类似的跨语言版本和可靠的数据。除了原来的英文版本,EPQ有15种不同的语言(不包括丹麦版)(18);五是描述的翻译和跨文化适应过程在不同细节(19- - - - - -23)。要求EPHect工作组,对问卷的任何更改任何产生的出版物(所5)。如果问卷调查也是电子迁移,额外的测试建议根据变化的程度进行电子迁移过程中(14,24)。

本研究旨在翻译和跨文化适应的英语论文版本EPQ-S到丹麦和开发一个电子版本同时确保纸张和电子管理模式之间的可比性。

方法

翻译、文化适应、和电子迁移EPQ-S,遵循良好的实践从国际社会经济学和成果研究报告(ISPOR)和最佳实践建议从关键路径研究所(15,24- - - - - -26)。最后丹麦纸版本(pEPQ)是电子迁移(eEPQ)到安全web应用程序“研究电子数据捕获”(红帽子10.6.18 -©2021范德比尔特大学)(27,28)。

EPQ包含了麦吉尔疼痛问卷和剧烈疼痛。这些已经和验证翻译成丹麦和翻译过程中遗漏了(29日,30.)。

参与者

我们邀请女性患有子宫内膜异位症通过超声波,腹腔镜检查或组织学完成pEPQ eEPQ。女性通过丹麦子宫内膜异位症患者协会招募或子宫内膜异位诊所Rigshospitalet,哥本哈根大学医院。参与者必须流利的丹麦人。之前所有的妇女提供口头和书面知情同意。

翻译和文化适应(pEPQ)

图1说明了翻译和文化适应的英语论文版本到丹麦。

所有的翻译都以丹麦为母语,英语流利,知道目的和调查问卷的设置。他们被要求保持简单的翻译和尽可能接近原英文版本(17)。

两个多学科小组完成一个独立的翻译(T1和T2)。每组的代表讨论任何不符点。由联系Non-resolvable分歧专家在子宫内膜异位症(即。在子宫内膜异位症,妇科专业)。首次提出翻译是约定(T3)。

翻译和协调(pEPQ)

一个独立的专业翻译,英语作为自己的母语和丹麦,流利进行翻译(BT3)。专业翻译人员没有给出任何先验信息的概念问卷。

两组的代表(T1和T2),而后面翻译英文原版EPQ (BT3)。差异进行评估和共识,要么是保存的问题,描述,或重新翻译一次。问题,代表讨论解释外行,被归类为“关键”。这些问题必须评估每个参与者在认知任务报告。医生用英语作为自己的母语和流利的在丹麦进行的第二次翻译的相关问题。共识(T4)认知汇报初步版本。

认知任务报告、审核和校对(pEPQ)

十个女性被年龄,确保至少有两个在以下年龄组:29 - 39、40至49,50 - 60年。所有的参与者被要求完成T4版本不包括面试官。参与者被要求马克短语,数据,或者他们发现不合适的问题,不清楚,或者难以理解的答案。面试官提到的时间来完成。

完成之后,参与者的最初的想法和评论仪器指出,紧随其后的是一个评估1)他们的标记问题,2)“关键问题”,和3)5 - 8随机选择的问题。随机问题都用这个网站:www.randomresult.com。参与者之间的任何差异´s和intervieweŕs解释的翻译问题导致它但协作来实现原始EPQ相同的语义。大量的笔记和引用被保存为未来的验证。翻译小组的代表评估所有这些作为评价和分类:类型1:评论导致反复叙述,类型2:评论相关的一个可能的第二个原始问卷的修订,和类型3:评论不相关的描述或第二次修订。这些类别是基于评论是否会改善的概念理解不改变一个问题。有分歧通过联系解决其他译者,子宫内膜异位的专家,或原始发表的第一作者(5)。最后,这是多少次评估问卷中的每个部分没有被回答,以确保部分被省略了。共识单一版本(T5)是获得并发送校对翻译,两个子宫内膜异位的专家,和一个丹麦的小学教师。每个人都最终pEPQ批准。

电子迁移和决心(eEPQ)程度的修改

图2说明了pEPQ成电子版本的迁移(eEPQ)。

最初的EPQ的第一作者(5)提供了一个英语搬运工模板。每个问题从pEPQ迁移到电子模板。语义相等问题有相同的变量名的英语电子版本。这使得可以方便地提取跨语言版本和聚合的结果。

一般来说,原始论文问卷的格式保存在电子版本,和必要的设计更改保持尽可能接近于纸质版本。设计变更的程度对于每个问题是分为轻微,温和,或实质性的。根据这些类别曾被建议需要哪些测试以确保在模式相似性管理局(14,24)。

水平的证据,最后调整(eEPQ)

五个妇女被招募测试eEPQ。的可用性测试是由要求参与者来完成eEPQ而被观察到。特别注意给自己导航仪器和布局的改变是否按计划进行。如果他们经历过困难或疑问在完成,面试官被告知,和笔记。这是确保所有部分在问卷回答至少一个参与者。时间来完成注册。

在认知任务报告,参与者提供了一个整体的评估指出在完成问卷调查,阐述了在任何困难。等效性测试是由参与者回答的论文版本问题,先前被归类为电子迁移期间适度或大幅度改变。

道德

这项研究是通过丹麦数据保护机构(p - 2021 - 513),并免除伦理首都地区的区域伦理委员会的批准(日记账编号:19011813)。

统计数据

IBM SPSS统计25.0.0.2 (IBM公司公布的2017年。IBM SPSS统计窗口,25.0版。纽约阿蒙克:IBM公司)是用于统计分析。离群值范围进行评估使用“1、5 *四分位范围”规则。组内相关系数(ICC)计算评价之间的相关性比和等级分类的数据管理的两种模式。

结果

时间轴中说明了图3。

翻译和文化适应(pEPQ)

跨文化适应困难遇到关于医学术语,商业产品名称、种族起源,和根据孕周妊娠的定义。丹麦翻译这些问题一直平等概念最初的调查问卷。种族/民族回答选项,主要的祖先,教育系统,计量单位(问题F4, F6, F15 F17)必须改变以适应丹麦标准。这些问题是因此跨语言版本(没有可比性补充附录S1)。

翻译和协调(pEPQ)

英文原版EPQ和BT3之间的差异导致了18个问题被重新评估。三种翻译第二次回来。总共13的18个问题会被修改,以确保语义等价。

在协调,八个问题被归类为“危急”(补充附录S2)。

认知任务报告、审核和校对(pEPQ)

基线特征和组分布在表1。

时间来完成中值为62分钟(范围:29 - 110),如所示图4。所有的参与者的时间来完成可以归类为离群值(数据没有显示)。误跳过问题都通过小布局更改或补充信息。每个部分回答了至少三个参与者(表1)。

总的来说,据报道,调查问卷很容易阅读和理解(50%)。然而,调查问卷被形容为冗长且费时的(80%),但只有一个参与者发现它太长了(10%)。召回或细节相关的问题需要被描述(60%),是一种重复的感觉(40%)。缺乏相关问题的痛苦在骨盆外突出(40%),包括上腹部不适,后面,由于骶神经介入和痛苦。一个女人觉得问题有关生理和心理治疗的副作用和多个手术应该被包括在内。

参与者明显35在回答不同的问题,和50个不同的问题是随机。标志着认知汇报后,随机,“关键问题”,总共有21个问题修改基于评论分为1型(补充附录S2、S3)。共有23个评论分为2型和可能相关的可能的第二次修订原始问卷(补充附录S4)。只有改变不妥协与原英文版本是在这个阶段实现。

电子迁移和决心(eEPQ)程度的修改

电子迁移后,两个表和数字评定量表被归类为适度修改和分配为等价测试(补充附录S5 6)。其余的设计变更问题,表被归类为小,只有所需的可用性测试和认知任务报告(24)。

水平的证据,最后调整(eEPQ)

当测试eEPQ的可用性,所有参与者导航问卷没有问题,只需要微小的变化。时间来完成中值为63分钟(范围:31 - 88),和没有省略部分(表1和图4)。在认知任务报告,参与者报告电子问卷是直观和易于导航。他们觉得自己自信他们能回答它。每个人都形容eEPQ长,很难区分的问题。他们经常不得不修改之前确保他们没有误解前问题的答案。这使我们重新评估eEPQ,专注于每个问题的指示。总共有13个问题修改。,a rephrasing of the question or response options and/or modified instructions (补充附录S5)。参与者首选的电子版本的表等效性测试(补充附录S6)。他们认为这是更容易查看一个问题,而不是一个与多个潜在大桌子。数字评定量表的答案的ICC 0.96 (P<措施)管理的两种模式(图5)。表中顺序数据的ICC 0.74 (P= .026)两种模式。一个表以名义数据显示在两种管理模式没有区别。

讨论

这项研究是第一个翻译和跨文化适应WERF EPHect EPQ到丹麦。它描述了电子迁移的调查问卷,和现在patient-reported建议如何改进调查问卷在潜在的第二版。

详细的附件,这个研究的决策过程是相关领域的国际调查人员翻译和验证问卷;例子以前失踪的文学。

跨文化适应问卷到丹麦需要四个问题要修改的方式破坏直接跨国比较的可能性。这些问题有关遗产、计量单位和教育水平。使用术语常见丹麦外行应该使回答更容易,更少的混乱,和更准确。结果从丹麦版本可以很容易地转换回相应的英语对等词,因此,跨国数据的总和。

丹麦pEPQ和eEPQ逐步验证,每个阶段显示不准确,导致改变。这说明的重要性,一个严格的方法应用于本研究。我们建议所有的步骤纳入我们的过程应该在翻译中省略了,跨文化适应、EPQ和电子迁移到其他语言。但是,我们承认,这项研究中描述的过程是时间——resource-demanding。调查人员考虑简化或省略任何步骤应该提前批判性评估结果(15)。我们鼓励研究人员发布或让他们开发一门新语言版本的EPQ公开。这些过程的透明度将允许调查人员评估是否还是跨语言版本数据具有可比性,可能,可能产生大宗的结果。

问卷的长度使它不可能评价所有的问题与每个参与者在认知任务报告。相反,它是必要的,以整合适应通过引入随机问题透露任何可能隐藏的错误,否则可能已经错过了。没有随机画问题导致改变认知过程中不确定汇报。因此,我们认为潜在的隐藏的误解的风险是最小的。然而,由于一些随机的绘制问题导致评论相关修订原始EPQ的第二个,我们仍然觉得这个过程很重要的一部分。

在电子迁移,为每个问题设计变化的程度并不总是容易分类。作为一项预防措施,所有问题/表,被怀疑是适度修改分配给一个等价测试(24)。这种方法可以解释高相关性,证实了高水平的协议在两种管理模式。支持这个结果文献说明等效跨管理模式往往是好除非温和/实现实质性的变化。它还强调的好处有病人执行认知任务报告的布局和格式(14,24)。以来,我们实现了一个共有20的变化在这个过程中,电子版本(我们确认测试的重要性补充附录S5)。

由于合并跳过功能,它预计eEPQ将花费更少的时间完成。令人惊讶的是,时间似乎没有纸质和电子版本之间的不同。这可能是由于意外选择性偏差,因为所有女性测试eEPQ < 50岁和报告更高的教育水平。然而,假设这两个因素作为代理的计算机技能,增加这些会减少时间来完成的电子版本,它们没有。一个更可能的解释可以观察到的差异数量的怀孕在两组之间。参与者回答电子版本报告更多的怀孕和平价(表1)。对于每一个怀孕,至少8额外必须回答的问题,这将增加时间来完成。消除这种偏见可能会影响时间完成需要更大的样本量和随机的包容。

相比以前发表论文,描述他们的翻译和跨文化适应的WERF EPHect EPQ的深度,我们找到方法等价的(19,20.)。这个研究包括了最低数量的参与者推荐(15)。评论报道,然而在所有三个不同的研究表明大量类似的参与者可能并不会导致额外的重要反馈。我们相信,该方法应用。,inclusion by age, evaluation of critical, marked, and random questions, including the fact that each section was evaluated by at least 9 participants in total (表1),补偿低数量的参与者。

比较前发表报告的时间来完成翻译和EPQ的验证研究,我们的研究报告最高的时间来完成(19,20.)。一个合理的解释可能是不同的研究设计作为一项研究测试了一个较短的版本(EPQ-M)期待地导致更快的时间来完成(36±10.8分钟(20.),另一项研究测试了问卷没有监督[30 - 60分钟(19)]。假设回答鼓励参与者保持关注和监督下不偷工减料,我们希望我们的设计和方法导致增加时间来完成,观察(22)。

所有研究,发表评论评价问卷调查报告是长和/或重复的(19,20.,22)。尽管这些评论,我们建议,调查人员使用完整的问卷,以确保未来的可能性与其他研究机构的合作。然而,如果在临床环境中实现,相关问题可以选择。

没有子宫内膜异位症的女性并没有包括在我们的研究中。由于问卷设计作为construct-specific工具,即。,to capture change over time or to compare specific case and control groups (5),我们并没有发现这必不可少的文化有效的问卷内容或等于EPQ原来的英语。因此,而问卷是用来捕获例和对照组之间的差异,这一目标可能需要进一步验证。

等价测试期间,参与者不是随机分配首先应对纸或电子版本。这可能影响他们的反应关于他们喜欢的管理模式(24)。

相当强度的这项研究是不同年龄段的女性子宫内膜异位症的包含在认知pEPQ的汇报。增加参与者的历史与子宫内膜异位症的可变性以及多样性的方式问卷的语义和概念(10)。我们发现这反映在异质性表1以及在整个反馈,强调限制而不是以前(即报告。骨盆疼痛外,与治疗相关副作用)。

结论

这项研究的结果表明,丹麦报纸和电子EPQ是等价的,与原来的英语工具。然而,需要特殊的意识就不相等的翻译由于跨文化差异的问题。EPQ的为未来的翻译,我们建议应完整地评估问卷由几个翻译,子宫内膜异位的专家,这些生活经验的子宫内膜异位。这方面的发展,纸和/或EPQ的电子版本。我们建议患者应该被告知的目的和长度相关问卷最小化任何挫折所花费的时间回答调查问卷。

数据可用性声明

本研究的数据是不公开的,因为它包含person-identifiable信息。匿名数据可以根据要求提供。

道德声明

这项研究是通过丹麦数据保护机构(p - 2021 - 513),并免除伦理首都地区的区域伦理委员会的批准(日记账编号:19011813)。参与者提供了他们的口头和书面同意参与这项研究。

作者的贡献

概念和设计:LHT列弗,MEM。采集的数据:LHT;列弗;KEH;房颤;韩;DH;小企业;锰;MEM。 Analysis and interpretation of data: KEH, LHT, LEV, TSH; MEM. Drafting of the manuscript: LHT, LEV, MEM. Critical revision of the paper for important intellectual content: LHT; LEV; TSH; KEH; AF; LH; DH; HSN; MN; MEM. Statistical analysis: LHT, LEV, MEM. Provision of study materials or patients; LHT, LEV, AF, MEM. Obtaining funding: MN, LHT, LEV, MEM. Administrative, technical, or logistic support: TSH, KEH; AF; LH; DH; HSN; MN. Supervision; TSH. All authors contributed to the article and approved the submitted version.

资金

项目已经收到了欧盟资助的地平线2020研究和创新项目赠款协议没有101017562。丹麦的子宫内膜异位社会也支持这项研究。锰是NNF21OC0071050诺和诺德公司支持的基础。列弗和MEM报告资金出药品在进行本研究(# MiHSN01)。资助者没有参与研究设计或行为,数据收集,数据分析,数据解释,手稿发展和写作,也没有任何决定关于这篇论文的提交。

确认

我们要感谢十五女性参与认知情况汇报以及老师Mari-Ann桑德拉斯穆森;彼得Polzik Vexø麻醉学,哥本哈根大学医院,Hvidovre;符号帕尔曼妇产科学系医院北新西兰Hillerød;Abelone Sakse妇科、Rigshospitalet;Krina桑德凡纳菲尔德的女子和生殖健康,牛津大学妇女中心,中心和艾莉森f . Vitonis波士顿子宫内膜异位,波士顿儿童医院和布莱根妇女医院,与本研究他们的帮助。

的利益冲突

HSN赠款或合同报告;亚生物科学ApS,显示出医药、世界先导研究所教育部,新生北欧基金会Augustinus Fonden, Oda og Hans Svenningsens喜欢Demant Fonden, Ole暴虐的喜爱,和独立研究基金丹麦,和支付或酬金;显示出医药、默克/ S,阿斯特拉捷利康,库克医疗,Ibsa北欧。其余作者声明,这项研究是在没有进行任何商业或财务关系可能被视为一个潜在的利益冲突。

出版商的注意

本文表达的所有索赔仅代表作者,不一定代表的附属组织,或出版商、编辑和审稿人。任何产品,可以评估在这篇文章中,或声称,可能是由其制造商,不保证或认可的出版商。

补充材料

本文的补充材料在网上可以找到:https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fgwh.2023.1102006/full补充材料。

引用