管理生物技术提供安全并解决伦理、法律和社会影响

1介绍

科技创新对于企业和国家都是恒定的,至关重要的生存和竞争。纳米技术、合成生物学和人工智能的一个小子集创新可能会破坏和改变日常生活的方方面面,从沟通和工作场所到医学和工业。时间从5到50年,国家和企业竞争是第一个演员能将新兴科学转变为最热销的商品和机制来实现国家目标。这个目标,描述了俗称“技术现代化”或“技术进步”,是一个封装的构造过程,现有的科学技术能力取代或补充新的实践,材料或设备,推断出一系列可能的好处最终用户。拜登为例,2022年9月,总统签署了一项行政命令,要求美国投入大量资源“利用生物技术和生物制造的全部潜能”将扩大市场机会,火车更多元化的熟练劳动力,简化法规,推进生物安全和生物安全措施(白宫,2022)。在这个紧要关头,大多数投资寻求扩大通过识别物理,化学或生物属性和操作,理论上实现突破。然而,随着美国等情况通过第14801号行政令,有需要识别,评估,并减轻潜在的局限性,可能会妨碍安全、成功的生物技术现代化的努力(白宫在2022年)。

而辩论相关技术发展的最终目标,很少研究和奖学金致力于发展挑战和病原等措施成功地发展和利用尖端科学有用的目的。规模虽小但增长水平的话语都集中在社会科学,包括风险的研究,治理和特大规模集成(伦理、法律和社会影响)(Greenbaum 2015)。几个机制胶的物理和社会科学技术发展的探索在一起成一个故事,这导致缺乏凝聚力对于新兴技术治理(特朗普et al ., 2019)。这些局限性产生相当大的阻力技术现代化Pauwels 2013;弗罗林伯克尔,2017年)。虽然科技进步和技术创新在板凳上产生新产品,基础设施,和功能改善生活的各个方面,关键问题是美国和其他国家的公司和公众信任,使用,和欣赏这样的创新?另外,将他们的行动防止科学发展及其相关产品在政治上,经济上和社会可持续吗?

这些问题的影响是激烈的领域的生物技术(道格拉斯和Stemerding, 2014年;曼德尔和Marchant, 2014)。我们如何知道当一个产品是安全的呢?有哪些潜在的间接或意外后果不同受体?保障措施可以帮助减轻危害呢?什么机制或机构可以帮助监测、测试和纠正不良后果?这些不过是一个小的选择问题提出早期讨论转基因生物(GMOs)被放大在现代生物技术研究和战略目标。

一些长期的研究领域,如转基因农业,受到许多限制在欧盟,澳大利亚,除了基于社会关注基于风险的调查(Levidow et al ., 2000);Guehlstor·海尔萨姆,2005;墨菲et al ., 2006)。例如,转基因(GM)作物,特别是作物,最初开发改善农作物保护,并产生其他福利,如更高的收益,更耐用,并增加营养。但是,缺乏公众参与大型生物技术公司和政府机构,可怜的公众理解什么是生物技术和基因工程,以及公共的短期和长期风险的担忧转基因作物对人类和环境健康导致大规模的反对他们在整个1990年代和2000年代早期(威廉姆斯1998;巴特勒et al ., 1999;Varzakas et al ., 2007;盖斯凯尔et al ., 2010;Blancke et al ., 2015)。生物技术公司已经慢慢开始从他们的错误中吸取教训,意识到消费者行动是重要的产品成功或失败,以及理解,重点应该放在突出的积极方面的技术,而不是只对负面效应(Mohorčich里斯,2019)。此外,公众的信任是成功的关键技术。不幸的是,现有的限制通用汽车发展限制的好处,这些生物技术可以提供在一个饥饿的世界仍然是一个常见的问题。人类健康研究等其他领域同样缺乏一致的战略优先突破可以防止应用程序,减轻或治愈人类的各种疾病(Kuzma痰迹,2010;格里尔和特朗普,2019)。系统是必要的,以确保这些技术创新所呈现的风险评估早,通常,这些产品最终开发美味的社会将会使用它们。

而几乎所有新兴技术遇到各种风险,治理、发展路径和ELSI-centered障碍和障碍,生物技术可能是最广泛受到这样的限制。广泛的监管审查时间(例如,三文鱼)以及存在政治和/或社会不愿批准、商品化的生物技术产品的叶子在许多国家处于一个不可持续的发展轨道上依赖政府拨款而不是自底向上的大行业资金和公众的盈利能力。这是限制该技术的扩张和潜在益处进入社会。必然地,国家无法创新和成长,因为他们我)继续缺乏机制建立此类产品安全使用要求和实践,和2)有限理解安全的挑战与潜在技术滥用在国内或国外的环境中,导致更高的脆弱性滥用在商业发达的生物技术。

而生物技术进步则因其潜在的利益社会,必须非常小心,以确保现代化努力优先考虑安全,以及他们是如何的特大规模集成生产、传播、使用、处置和治理(詹森和Gupta, 2009;提多et al ., 2020)。举个例子,在2018年,一个生物技术实验导致了出生的双胞胎女儿报告对艾滋病毒后免疫操作定期使用CRISPR-clustered胚胎空间短回文的重复序列作为基因技术编辑。这个孤立的案例中,其过程和结果打开一个“潘多拉的盒子”的问题和困境关于误用生物技术(Raposo 2019)。CRISPR和其他潜在应用基因组编辑工具展示生物技术的发展和协调框架的重要需求,优先考虑在传统和合成非技术需求研发管道。本文将阐明负责生物技术发展的核心需求,可以通过强大的上游safety-by-design方法的优先级,把特大规模集成考虑,最近TAPIC后最佳实践原则(透明度、问责制、参与、诚信和能力-格里尔et al ., 2020)强劲的技术治理。

2生物技术现代化是什么意思?早期的思想在一个日益严重的问题

技术现代化,也称为技术进步,是一种地缘政治构建科学的目标。一方面,国家对技术追求现代化安全经济、卫生、国防和国土安全利益源于“演员”和“演员”特权在科学和技术领导(Springut et al ., 2011;Komkov et al ., 2021)。另一方面,技术现代化是一个科学的自然延伸capabilities-our理解科学总是可以扩大和提高,并使其产生的技术更快,更便宜,更通常优于当前的产品。前者是更规范和战略任务,而后者承担来自人类的好奇心和创造力。这篇文章集中在更多的规范和有抱负的意图地缘政治驱动的生物技术现代化,许多国家正在争夺科技进步和优势在未来几年几十年。

在今天的地缘政治框架、生物技术现代化是为了扩大和利用科学突破产生的巨大的机会在1990年代到2010年代。从人类基因组计划的成功(华生,1990)最近的突破与集群相关定期中间短回文的重复序列(CRISPR)基因组编辑过程中,潜在的好处从成功的技术开发的范围从进化(改进现有常规产品或材料)革命(显著进步材料属性和/或交付的功能目前还没有对公众开放)。政府寻求获得领导对最终目标在其现代化计划还特别感兴趣提供资源和机构能力培养的破坏性和战略优势。

破坏性技术变革可以发生在各种各样的应用程序。人类历史上的大部分时间里,科技进步从根本上是一个军事或经济问题,这两个目标往往交织在一起。生物技术,然而,发散从其他技术开发活动的20世纪,进攻生物研究的应用(例如,“生化武器”研究通过工程或改编的病毒或细菌)成为社会不可接受和地缘政治上剩余通过禁止生物武器公约》(1972年签署力1975)(米勒特2010)。而多个国家(如南非种族隔离,Hussein-era伊拉克,苏联,等等)和非政府组织(例如,奥姆真理教)拥有或寻求进攻生物技术能力,更大的重点放置在商业研究和生物安全措施,例如DNA重组艾斯洛玛尔会议(1975)或卡塔赫纳议定书(2003年生效)(Krimsky 2005)。讨论这一点强调需要培育规范和开发最佳实践,以反应为安全程序和总体指导关于人类追求安全性和生物多样性保护的遗传工程和生物技术的进步。

到2020年,这些原则是正在进行的现代化生物技术讨论的核心问题,但不再是推动生物技术的科学、制度或政治讨论。在2000年代初,一种范式转移引发的生物科学和系统工程的进步,由越来越理解整个基因组的结构和运作模式与增长趋势更快,更便宜,并为基因工程(即de-skilled方法。“合成生物学”)(卡梅伦et al ., 2014)。在国际上,各国政府越来越感兴趣,利用生物技术的潜力在所有应用程序包括国防投资一系列非武器的应用程序。最初的成功包括建设支原体mycoides基因组,随后被移植到一个山羊受体细胞的基因组已经被移除,证明早期的能力“构建”,而不是“进化”生活(吉布森et al ., 2010)。其他改进包括演示的CRISPR涉及基因工程技术Cas9核酸酶,随着合成RNA (gRNA)指南,可以减少细胞的基因组在所需的位置培养更精确的加法、删除、插入、替换的基因或套件的基因(Doudna和贝纳2014;陈et al ., 2017)。如此广泛的现代生物学和遗传学的发展将讨论从预防的原则应用到基因工程研究的1980年代和1990年代更快节奏但脆弱的种族开启未来全面进步对小说的科学能力。

虽然大,资源充足的实验室控制领域的前沿,活动的风潮从几十个国家和数以百计的大学、中学、和个人DIY“生物黑客”展示了两个核心生物技术现代化的现实:首先,生物技术将不可避免地多样化的方式类似于计算机编程和信息系统开发通过硅谷,应该将带来新的机遇和产品到世界。其次,或许更重要的是,它不再是可能的限制生物技术的新兴功能相对较少的资金来源和管理良好的子集graduate-trained和科学家,引入大主机的安全问题在未来的当前路径字段。自上而下的治理和战略发展的生物技术在过去几十年中需要面对少结构化和更多不可预测的自底向上的国家的利益,企业、团体和个人,历史上几乎没有对生物技术研究功能的访问。有丰富的分散,以市场为导向的生物技术发展不太适合使用传统的发生,通常由政府控制的、自上而下的努力提高特大规模集成问题。

这样,未来的生物技术现代化的特征常数竞争和加速技术能力的研究。加强的趋势表明,越来越多的新兴生物技术负担得起(机械和产品),有更少的进入壁垒,智力访问,充分全球化的方式,任何感兴趣的演员可以有意义的参与。反过来,未来生物技术现代化的成功将取决于政府的意愿,公司和组织。

促进科学文化的劳动力

b)获取和维护关键基础设施、机械、和资源

c)开发和实现有关科学掌握和技术部署和核心目标

d)工艺合适的治理文化支撑和未来生物技术方面的进步的目标和功能。

这些行动是核心能力识别需求和机会,并迅速适应组织能力,以满足新兴的目标。这通常是更容易和更有针对性的企业和非政府组织对小于大型政府研究实体响应附加层的政治风险和制度风险文化(道格拉斯和Wildavsky 1983)。

从2022 - 2032年期间,生物技术现代化将包含定义的全面技术进步,发明家和开发人员将有明显的“第一男演员”的特权。然而,激励解锁长期未达到的objectives-curing或防止衰弱疾病,促进可持续能源,保护生物多样性和改善环境条件,别人会产生激烈的竞争。任何国家或实体将充分支配的技术领域,但是这些能更好地适应和抓住新的机会将保持最大的机会在他们的领域的领导地位。政府希望促进生物技术现代化、自适应性是建立在两个需要:1)识别机会的能力在科学和技术领域,和2)能力证明安全、安全、伦理、和公平的特征,帮助解决各种社会障碍进一步技术开发,从监管部门的批准要求在未来bioeconomy公众信任和参与。这两个概念是进一步在下面部分讨论。

3的粗略预测未来:渴望未来的生物技术

尽管生物技术现代化是社会复杂的概念,它是根植于一个目标:确保未来科技产品优于目前可用。科学,这一目标需要一个粗略的理解可能实现的技术能力在未来几十年,给予不同程度的努力和资源。更有名的例子中包括曼哈顿计划(1942 - 1946),阿波罗计划(1961 - 1972),人类基因组计划(1990 - 2003)。不管这些和其他努力背后的动机,现代化工作应该有效地对一组目标,他的进步会给第一个演员一系列的好处。

生物技术现代化是一系列的科学和技术的成就,因为它是一系列的规范发展。而社会科学文学框架的好处和破坏性影响工程等新兴生物技术生物燃料或小说疗法在过去几十年里,科学家,工程师,和程序员追求更多的技术目标,呈现透明的,安全的,可重复的实践在板凳上。关键的进步已经从一种改进的理解和精制程度的控制操纵生物体的基因组中,新技术的应用,促进改善医疗和工业产品。

虽然新兴生物技术存在的各种排列,简介中描述的应用程序表1下面(王et al ., 2010;克拉克和Pazdernik, 2015年)。

这些领域拥有各种端点,到2030年,可能出现实质性的技术进步在医学、工业和国防。然而,这些愿望并不存在于真空中。在现实世界中,演员经常义务平衡未来的好处和一系列可能威胁人类,环境,和更广泛的安全(Oye 2012;雷德福et al ., 2013)。生物技术从根本上是“两用”的普遍认同,它的发展同样可以启用有益的和邪恶的目的,所有根据演员的角度和动机(米勒和Selgelid 2007;美叶桉et al ., 2014;卡明斯et al ., 2021)。例如,看似良性的生物制剂和病毒可以突破像CRISPR-Cas9使用基因工程技术通过基因驱动器(Himmel 2019)。合成生物学,数字生物数据,3 d打印也可以用来做坏事的原因。同样,即使是蓄谋已久的研究可能产生不可预见的危险可能特别虚弱甚至是不可逆转的。因此,利益相关者在生物技术开发过程中被迫应对持续的挑战,保障实现在他们的研究过程中,防止不法行为(“生物”)和减轻意想不到的危害(生物),而不是危害未来研究工作的成功(现代化)(Gronvall 2019)。

不同的利益相关者关于生物安全和生物安全持有不同的需求和动机。首先,营利公司从根本上推动科技创新开启所需的技术和产品的潜在回报超过预期的投资和风险。这些目标激励限制基于问题(例如,监管不赞成产品,保费高,劝阻客户支持)以及生物安全的挑战(例如,无法与外国合作伙伴的贸易,使用专有材料助长恐怖袭击或战争犯罪,侵犯知识产权,等等)。同样,政府研究机构出于利润较低,往往是相对于商业伙伴资源充足的一系列生物技术研究的投资,必须坚持严格的安全措施,坚持政治压力和机构可能改变在一个正规的基础上的目标。在这方面,公司和规模较小的组织还更多的资源匮乏的远比政府研究机构灵活。

这种差异加剧,占社会、文化、政治、和程序体现在国际层面上的差异。新加坡等政府或中华人民共和国展示了更多的适应能力转变制度比西方国家重点和安全要求,地方治理的内在结构以及不同优先级技术现代化培养竞争激励不同的国家(格里尔和特朗普,2019)。例如,人类被试的研究在中国执行在不同的时间线,制度性的障碍和风险评估比欧盟或者美国(李et al ., 2019)。同样,加热和几十年来争端的感知安全和消费者驱动的需要关于转基因生物工程农业在美国和欧盟已经导致了不同激励和现代化途径对这些和其他国家(Twardowski Malyska, 2015;Hundleby哈伍德,2019年)。这些辩论继续在当前一代的gene-edited食品(cisgenic编辑)和媒体报道展示不同的公开呼吁改变治理结构在美国和欧洲联盟(Dalhstrom et al ., 2022)。

民主国家的长期生物技术能力和目标,生物技术研究的全球化很难保持世界领先地位在一个给定的静脉的研究在维持公众的信任,维护符合安全要求,识别和预防安全威胁,和实现政治和机构的需求,期望和先例。对于这样的政权,生物技术现代化取决于能够避免这种混乱的辩论,通过消除或减轻潜在危险在开发过程中尽早(“safety-by-design”),以及培养适应能力识别和改善潜在的生物安全威胁。这些目标开始发展在学术文献还很少被应用作为治理的工具,促进公众对未来bioeconomy支持。下面,我们将讨论基本的想法如何实现这样一个平衡的方式与组织和机构的预期一致。

4实现现代化生物技术:安全、安全性和特大规模集成

生物技术现代化的成功取决于两个factors-unlocking技术能力和理解所有的潜在影响,有益的和有害的。固有的风险任何新的生物技术的应用程序必须通过生物安全评估,生物安全,和社会镜头来避免任何技术创造的机会比它是为了解决问题。生物技术现代化必须占所有人口的制度需求和文化偏好的影响产品商品化和部署。未能这样做将创建挑战和障碍技术采用和有益的用途。

4.1安全与生物安全

本文的目的,安全指的是防止伤害人,而生物安全是特定于防止危害造成的意外或自然发生的事件,涉及生物技术的应用程序。不安全的生物技术产品可以提供机会不负责任的演员改变或者虐待他们,无意中产生健康和环境危害。适当的监督机制必须防止这种技术的滥用。安全性和生物安全考虑必须结合现有标准,法律,法规,国内外。在美国,目前规定为生物技术应用主要关注产品安全,而不是过程开发安全(卡特et al ., 2014;国家科学学院、工程和医学,2017年;特朗普,2017)。然而,其他形式的安全(例如,工作场所的安全、包装和运输、供应链等)也应优先考虑并执行以下标准设定的OSHA和其他监管机构。

4.2安全与生物安全

本文的目的,安全被定义为能力系统免受破坏,否则中断功能。我们生物安全定义为旨在防止伤害邪恶人的故意行为或过失滥用生物技术的应用程序。例子的转基因微生物,生物安全仍然担心这项技术可以通过个人挪用不怀好意地演员。鉴于新兴生物技术的两用性质,邪恶的演员可以工程师和部署生物故意属性对人类和环境的健康有害使用关键知识和研究能力,构成“信息危害”(刘易斯,et al ., 2019;Nieuwenweg et al ., 2021)。

解决生物安全问题,美国国家研究委员会成立委员会技术的进步和应用的预防下一代生物恐怖主义和生物武器威胁,建议一个共同的文化意识和责任感在生命科学家(国家研究委员会,2006年)。这个建议强调了生物功能,建立监督机制的重要性可能会导致物理和/或环境破坏或双重使用应用程序,如举办稳态和国防系统或构造合成生物控制自己对环境的持久性和有限的传播,和/或潜在的故意消极的健康风险。生物安全的努力可以补充生物安全的努力由于它们可以同时进行,但策略为提高每一个可能会有所不同。有效的生物安全治理需要利益相关者需要考虑未来安全需求;生物安全管理要求能够预测潜在的双重使用应用程序背后的支持技术新的生物技术产品和工具(Kuzma et al ., 2018;2018年的认知和冯特霍尔经营的)和减轻对手滥用生物技术研究的机会。安全是越来越多的国际努力,开发人员可以互相补充内部评估通过和特定政府联络人或机构获得和分享生物安全威胁信息,因为它变得可用。

4.3伦理、法律和社会(特大规模集成)的影响

更广泛的公众对于新技术使价值评估和决策,影响技术的接受和潜在的部署。开发人员必须考虑如何以及为什么多元化公共领域可能反对新技术的应用,这可能会削弱公众对使命的支持和/或加剧国际关系(国家科学学院、工程和医学,2016年)。以下因素解析以价值为基础的担心可以推动公众反对一项技术。

伦理:技术应优先考虑生物伦理学的四项原则:1)自治:认识到个人权利和自由意志的重要性,2)没有恶行:从来没有故意造成伤害,包括过失伤害3)善行:做好事的义务”。和4)正义:确保公平分配各个体的收益和成本的影响。最后的原则、正义了特定的势头在决策者越来越认可股权计划和技术实现。例如,反对转基因作物的担忧之一是,其效益主要生产国,而风险下降主要是消费者。公平的生物技术过程努力会风险和收益由相同的人口。

法律:法律对生物都充满了不确定性。和许多新技术一样,具体规定尚不存在许多biotechnology-enabled过程和产品。例如,新规定可能规定需要减轻意想不到的生物技术产品的传播,适当的修改条码生物体,或传感器的发展和/或修复剂在发生意想不到的环境释放了邪恶的代理。然而,关注意图使得许多法律灵活使用,包容,不会过时的管理没有专门指定的生物功能。经常(但不是普遍),技术管理和法律的目的是制作“捕捉”许多过程和产品的技术和提供基本的安全使用和市场准入的要求。开发人员必须确保遵守地方法律和政策,以及现有的或进化的国际协议适用。其耐力显示法律的功能适用性尽管快速变化的条件。

社会:生物技术的关键的观点取决于文化规范和社会禁忌(例如,文化符号、社会价值观主导媒体帧)。例如,Pauwels (2013)发现价值和信任显著影响公众对生物技术。关键利益相关者之间的生物技术也被观察到在文化信仰影响生物技术和基因编辑意见(Kuzma卡明斯,2021)。最近的研究还发现,社会价值观,前期价值倾向,和媒体帧可能影响美国公众如何看待小说基因编辑作物等农业食品技术(卡明斯和彼得斯,2022;Dahlstrom et al ., 2022)。重要的是要理解和尊重不同的文化风险(道德观点和价值观和社会关于感知风险和机遇产生的一项新兴技术),生物技术将被部署。

总的来说,这些问题描述潜在公众强烈反对任何生物技术部署在生物技术的使用可能会反对某些团体和非政府组织和可能违反国际法律和协议(见图1为深入概述特大规模集成的例子问题可能出现的未来生物技术)。

5生物技术治理框架

5.1 TAPIC框架

解决生物安全、生物安全、和特大规模集成考虑相关生物技术研究和生产需要协作和合作跨多个利益相关者包括学术、政府、产业和公众领域。因此,我们建议建立一个特大规模集成治理框架根据TAPIC原则(透明度、问责制、参与、完整性和容量)(格里尔et al ., 2016)。图2概述了TAPIC及其生物技术治理中的应用。

TAPIC识别定性原则,通知响应技术治理在这个有争议的和不确定的环境。认识到一些监管挑战或限制在监管审批过程将不容易克服,TAPIC框架旨在促进生物技术利益相关者之间取得协调,以及培养平台,灵活和适应性的行动,以防止或减轻风险在开发过程的早期。五TAPIC原则应该得到解决;他们是为了缓解长期以来在政府的风险文化,促进一般环境,服从安全,高效和有效的研究和创新。

5.2 Safety-by-design最大化技术进步,同时避免下游陷阱

满足安全的核心需求,安全,和可接受的特大规模集成技术,及早的风险准备和管理可以向公众保证,公司理解的全部范围他们的新兴技术可能带来的风险。技术开发人员必须投资于精确的威胁和风险评估和执行早期,通常,而且透明的。这样做可以揭示问题和冲突在项目开发早期,随后否定未来危机干预的必要性或减少生物技术部署的能力。

在此我们提出一个safety-by-design生物技术发展过程中,开发人员明确检查安全,安全,和特大规模集成生物技术创新过程的一部分。具体来说,safety-by-design是一个业务目标,通过技术或程序的干预措施,潜在的技术风险消除在开发过程的早期和评估迭代开发和商品化持续的对人类和环境的风险。物理和生物科学,safety-by-design可能包括,例如,开发“杀死开关”,限制了转基因生物的增殖潜力随着时间的推移和外部目标部署区(从而限制无意暴露场景,可能导致永久性的破坏当地的自然环境)。监管机构还可以通过编写规定,规定导致safety-by-design防范不良的端点(例如,防止不可逆或广泛的生物工程引入环境)。这样的规定需要直接输入从生物技术领域的专家。额外的规定可以授权市场和上市后测试和评估需求识别不可预见的或彻头彻尾的危险在整个研究开发和技术商品化的过程。

safety-by-design的目的是扩大、而非限制,生物技术开发人员通过显而易见的选择,技术,安全标准,以及扩大受理和通知的支持和公共消费基地。通过允许开发人员框架和评估技术的影响的早期识别和解决风险不可接受的成果或产品,可以简化innovation-to-commodification时间表,限制下游的危害,减少昂贵的风险转移的需求(例如,各种形式的保险),证明生物技术产品和促进公众信心的严格测试和保守的基准在到达市场之前对之进行评估。

开发人员应该运用safety-by-design尽早并且经常与产品的潜在用户。至关重要的是,safety-by-design不是一个单一的锻炼,但是需要开发人员,监管机构和政策制定者一起来理解未来作为生物技术风险问题是接近市场(例如,可以在减轻或预防风险治理的要求越来越严格,特定的危害,防止意想不到的环境释放和扩散等转基因材料?)。图3可视化的各种指导技术和特大规模集成探索的问题。上面列出的这些问题解决的核心需求和技术需求,开发过程路径缩小最有益的应用程序。

6建立safety-by-design方法通知TAPIC原则将特大规模集成生物技术现代化

部署产品/生活在人类或环境中进行生态和人类健康造成负面影响的风险。这些产品带来伦理问题与环境产品可能被视为“改变自然,”在产品使用上/人可能造成人体研究重大挑战。更好的风险评估能力不仅要求这两个用例,但交流关于社会影响,道德,和治理保障必须透明地陷害和铰接。生物技术部署在任何环境中需要理解生物安全和生物安全风险,以及法律、国际协议和协定,当地的文化价值观和道德考虑的具体部署(见管辖图2更详细的信息)。

促进safety-by-design生物技术现代化,将会有独特的和升级的特大规模集成考虑基于类型的生物技术和生物技术的发展的现实接受和监管。的生物功能扩展(即复杂性。,degree of control and efficiency of outcomes for an intended purpose) and health impact (i.e., potential to substantially and irreversibly impact human and environmental health), ELSI concerns may magnify due to perceptions of increased risk and/or ethical dilemmas. For example, ELSI concerns for biotechnology research with limited to no environmental deployment or human health application (e.g., biomanufacturing) will still be required to address multiple safety, security, and implications-based questions prior to commodification; these types of questions and requirements will only grow in number and in stringency in their evaluation for biotechnologies intended for widespread environmental deployment or human health applications (e.g., widely distributed biosensors, environmental gene drives, or engineered probiotics to improve gut health, among many others).

许多现存的和不断增长的特大规模集成挑战新兴生物技术源于长期的辩论比前几十年关于转基因生物研究(GMOs),例如GMO农业(卡明斯和彼得斯,2022)。代表调查指出,美国公众一般不会觉得了解合成生物学等问题,和他们表达道德持保留态度的发展和潜在的使用先进的生物技术(类似et al ., 2017)。更广泛的公众的感知和解释信息的新兴生物技术通过镜头的辩论之前,与额外关注与理解相关的先进功能,可以利用技术,如合成生物学(Dragojlovic Einsiedel, 2013;Aerni 2021;Kuzma卡明斯,2021)。这包括公众关注相关差特征生物技术风险(如有限风险描述、暴露途径基准,或影响评估)对人类或环境受体。同样,重要的讨论包括问题与伦理(例如,“谁应该承担的风险测试这些产品?”),道德(例如,“生物技术研究违反了生命的圣洁吗?”),以及更广泛的社会问题(例如,“将生物技术创建一个新的特权阶级的放大的物理/认知特征?”)——点在前几代技术发展中成长起来的。因此,政府机构和公众已经适应生物技术discourse-often消极和由旧的生物科学(特朗普et al ., 2019;O’mahony 2020)。

提高生物技术现代化前景,有必要注意继续和根深蒂固的特大规模集成辩论,以及独特的技术和社会挑战源于持续的和有抱负的生物技术研究。教训更广泛的技术开发表明,决定参与特大规模集成挑战的今天,除了物理和生命科学研究的轨迹,将影响的性质和程度上特大规模集成挑战和障碍在未来现代化(Mnyusiwalla et al ., 2003;费雪2005;Renn Roco 2006;Torgersen 2009;Roco et al ., 2011;Greenbaum 2015;2017年国家科学学院、工程和医学;Bogner Torgersen 2018;特朗普et al ., 2020 a;特朗普et al ., 2020 b)。在制度上,这包括基准的发展和“黄金标准”描述和评估风险和风险敞口,以及可伸缩的监管指导”不会过时的“生物技术治理的不可预料的后果的使用(例如,要求开发人员开发补救代理或分子生物工程“杀死开关”用于环境部署)。

生物技术强大的功能来满足社会需求,但失误产生损害可能使其他生物技术在未来部署更加困难。解决这些考虑生物技术研究和生产需要不同的合作者和合作跨多个利益相关者包括学术、政府、产业和公众领域。TAPIC原则(透明度、问责制、参与、完整性和容量)(格里尔et al ., 2016)可以通知最佳实践,在组织中建立信任,帮助最大化战略干预的好处,同时最小化撤销的风险。TAPIC原则适应特大规模集成框架可以系统地量化地和通知风险评估和实现标准化,确保信息需求得到解决,同时允许对个人技术的适应性和组织的合作伙伴关系。鉴于新兴生物技术的演变特性,合理的额外的社会、政府、和科学重点需要额外的需求添加到TAPIC和特大规模集成原则。

表2使用生物技术产品的四个简短的案例研究类应用TAPIC框架和突出治理差距。第一和第二之间有很多相似之处的案例研究:生物系统生产特种材料和化学物质,并从生物系统数据采集和分析。后者在完整性有所不同,需要更多的信息来描述信息危害和生物技术风险。第三和第四个案例研究,分别检查生物生命系统支持非生物平台和生物生命系统增加人类的性能。这些额外的挑战;他们都缺乏明确的规定和指导方针,售前、售后市场评论,从信息危害造成更大的风险,而后者更低水平的社会科学家和政府之间的合作,这危及扩张的技术如果没有充分解决。表2提供额外的信息。

通过实现这些原则作为基本指导设计实现安全的生物技术,政府可以提高技术和特大规模集成勘探而避免有害的事件,最终在消极结果,光学,和公共观念。随着生物技术调查的发展,基础设施和设施需求也必须重新考虑。

7讨论

Safety-by-design可以评估信息安全通过所有的发展阶段,以防止信息危害的关键信息(例如,访问邪恶的演员),并确保数据管理计划防止披露的私人数据。这包括特定的个人数据(例如,基因遗产)以及生物技术开发商和制造商,为谁,信息披露将停止竞争优势将应用程序市场。信息安全必须包括个人和群体的保障措施,如个人隐私的考虑以及限制潜在的信息风险转移。

成功实现,然而,safety-by-design需要改进整个技术治理过程。在许多新兴生物技术应用的特点是不确定的和潜在的严重危害,促进风险和ELSI-centered风险评估、管理和通信结构将是一个背离传统的长期治理环境和消费产品实践。这个框架需要解决几个政治和制度的挑战。例如,目前尚不清楚监管和资助机构法定责任特大规模集成工艺实施的标准,以及如何基准成功或失败的标准。希望解决在开发过程的早期社会价值观,培养和激励治理机构透明的安全文化,将进一步阻止不愿接受生物技术产品的健康和安全风险最小化。

此外,现有的生物安全和生物安全框架,以及法律法规适用于有害物质,可用于捕获safety-by-design操作实践。新兴的功能(例如,数据采集和分析生物系统)拥有一个更大的问题的范围,包括需要改进显著缺口风险评估能力。然而,特大规模集成目标并不总是相互一致,要求自己可能基于特大规模集成之间的权衡问题。例如,有挑战平衡数据访问和分析生物安全与隐私保护。

虽然在学术界特大规模集成是一个长期存在的问题,将它转换成政策是最近的努力。这里报告的框架可以一个平台来刺激未来的科学研究和实证验证。例如,未来的研究可能评价演员如何寻求滥用系统通过优先考虑自己的影响或风险,真实的还是想象的,在更广泛的社会福利。其他问题,如错误信息在公共话语和权力失衡,放大了声音主张对创新可以在公共话语偏见讨论社会效益和政策。

展望未来,特大规模集成框架必须包括的存在恶意参与者寻求游戏特大规模集成框架来促进自己的特定利益没有任何兴趣来一个最佳的社会结果。因此,技术开发人员有两种选择:与那些参与者参与特大规模集成框架,可能在越来越严格的限制,或参与决策者与管辖,意愿,和政治资本来支持技术应用基于这些决策者的特大规模集成标准,尽管反对恶意或过于厌恶风险的演员。然而,演员的称号是微妙的:利益相关者的反对可能反映了历史不公引起了专制的幽灵过度会伤害更广泛的人口(吉布森2005年)。小心平衡是需要尊重的观点规避风险的人群却不让他们过度破坏的项目更广泛的人口找到可接受的和有益的。特大规模集成框架将有助于识别重大偏差的观点,帮助决策者了解成本和收益最重要的目标。事实上,特大规模集成框架将是必要的,以确保所有问题都被认为是,探索,满足决策者的阈值集。

真正safety-by-design只能通过这样健壮的考虑需要深思熟虑和执行策略来降低风险在所有发展阶段,使用,和结束的生活。生物技术治理必须仔细设计、实现和适应在技术开发过程的早期如果现代化计划,时间表,和经济要圆满实现。完成这需要平衡风险和收益,包括危险的特征属性和不确定的风险。机制(如TAPIC可以帮助平衡生命科学和生物技术的社会科学,尽管每个国家和纪律将根据当地海关解释和管理风险,政治和制度激励。

有巨大的政治、科技、利害关系和商业机会的竞争中生物技术的发展空间。因此,尽管风险和特大规模集成领域所面临的挑战,国家和行业从业者将追求生物技术来实现战略目标。没有凝聚力的治理结构,不同的激励措施将推动技术开发和不平衡加剧社会问题与道德、价值观和公平分配利益和风险。场将继续扩大在复杂性和产品突出,我们预计需要在trl safety-by-design基准将越来越要求保持一个健壮的bioeconomy,以及阻止风险文化不同国家和行业与社会不相容或另一个(Thormann et al ., 2021;Pascoli et al ., 2022)。

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