原始研究的文章

前面。Cardiovasc。地中海,2020年1月10日
秒。结构性介入性心脏病学
卷6 - 2019 | https://doi.org/10.3389/fcvm.2019.00188

病人性格和临床结果后安排一个专门的泰薇诊所

Miroslawa Gorecka ¹,

琼娜Reddin ¹,

吉莉安茜草属的植物 ¹,

劳拉·莫纳亨¹,

安托瓦内特Neylon ¹,

费萨尔谢里夫^1、2,

布莱恩·海因斯 ¹,

伊芙琳茴香¹,

Fiachra麦克休²,

马丁尼²,

哈立德穆罕默德¹,

维纳Reddy Bijjam¹,

大卫Veerasingam ³,

艾伦-秀³,

马克滑落³,

威廉Wijns^2、4和

达伦Mylotte ^1、2 ^*

¹高威大学医院心内科、SAOLTA医疗集团,高威,爱尔兰
²爱尔兰国立大学医学院,高威,爱尔兰
³高威大学医院心胸外科学系,SAOLTA医疗集团,高威,爱尔兰
⁴拉姆转化医学研究所和Curam SAOLTA大学医疗集团,爱尔兰高威国立大学,高威,爱尔兰

作品简介:经导管主动脉瓣植入术(泰薇)是标准的照顾大多数患者严重主动脉瓣狭窄症状(如)过度,高收入和intermediate-surgical风险。病人的比例泰薇不接受手术,进行另一种治疗策略。稀缺的数据描述最终的治疗分配这样的病人。因此,我们试图评估最终的治疗的病人分配泰薇在当代实践。

方法:我们进行了单中心前瞻性研究,包括所有病人严重主动脉瓣狭窄的治疗机构2014年2月到2017年8月。基线人口统计学和临床数据记录。患者根据治疗分类分配:泰薇,外科主动脉瓣置换术(SAVR)或最佳药物治疗(OMT)。临床结果被裁决根据VARC-2定义。所有患者专用的核心小组会议上讨论。

结果:共有245名患者被称为为评估一个专用泰薇诊所在研究期间。中度患者(N= 32;13.1%)和无症状(N= 31;13.1%)被排除在外。随后,53.9% (N= 132)收到泰薇,12.7% (N与OMT = 31)进行管理,7.3% (NSAVR = 18)。OMT的原因主要包括:病人的偏好(N= 12;38.7%);过度手术风险(N= 4;12.9%)和严重的弱点(N= 5;16.1%)。外科转诊原因包括手术风险低(N= 11;61.1%),过度环大小(N= 5;27.8%),主动脉根部扩张(N= 2;11.1%)。病人进行SAVR手术风险较低比OMT或泰薇军团(P< 0.001)。STS SAVR组得分是2.2±1.3和4.5±2.4 OMT在泰薇人群队列和6.1±4.9。六个月的全因死亡率为16.7,19.4,9.3%在收到SAVR OMT和泰薇。

结论:几乎一半的患者严重,是指专门泰薇诊所没有收到泰薇。相当比例的患者重新归类为中等(13%),无症状(13%),或干预决定是无效的(13%)是由于先进的弱点。早期发现和增加心脏瓣膜病的认识是需要增加病人的数量,可以受益于泰薇。

介绍

主动脉瓣狭窄(AS)是最常见的瓣膜疾病影响老年患者,发生在~ 3.4%的人口超过75岁(1)。经导管主动脉瓣植入术(泰薇)已经改变了管理的病人和被认为是标准的护理在老年病人过度,高收入和intermediate-surgical风险。事实上,泰薇已经超过手术主动脉瓣置换术(SAVR)作为主要战略(治疗有症状的严重2)。国家和地区差异但是在泰薇出现的可用性和存在相当大的差异在使用泰薇或SAVR (3)。

社会指导方针建议核心团队的方法应该方便的确定最合适的治疗策略为例(4,5)。这类病人通常是指一个专门的结构性心脏诊所泰薇中心考虑最合适的治疗。严重的患者的比例作为泰薇提到但是可能更适当地对待SAVR由于年轻时和手术风险低,解剖的挑战,或伴随的冠状动脉或二尖瓣疾病(4)。同样,一些病人在extreme-operative风险可能更适当的保守治疗。然而,有一些信息的最后治疗分配病人专用泰薇诊所(6,7)。这些信息可能会影响医疗资源配置、服务发展规划,公平的评估病人访问和医师培训。

我们试图解决这一知识差距通过检查病人的性格是指一个专用泰薇诊所在当代临床实践,了解动机的选择治疗分配,和描述各种治疗方案的临床结果。

方法

患者人群

在这个前瞻性单中心研究,数据收集在所有患者严重作为评估称为专用门诊泰薇诊所2014年2月到2017年8月。病人被称为从社区医疗从业人员,一般的医疗服务,心脏病专家,心胸外科医生。严重的诊断是重新评估在诊所和<严重患者被排除在研究之外。人口统计学、临床、实验室、超声心动图和程序数据前瞻性收集到一个专用的数据库。所有病人提供知情同意过程和医院伦理委员会批准了这项研究的数据收集。

患者根据治疗分类分配:泰薇,SAVR或最佳药物治疗(OMT)。泰薇和SAVR团体包括患者进行相应的干预或那些死亡等待的过程。OMT组包括心力衰竭患者标准治疗,球囊主动脉瓣成形术,但不适合所有泰薇。

端点和定义

在所有情况下,治疗分配,这种分配的基本原理是记录在心脏团队讨论。根据已建立的标准(超声心动图数据定义8)。严重的定义根据标准的社会准则(平均压力梯度> 40毫米汞柱,主动脉瓣区由连续性方程< 1厘米²)。在怀疑低流量坡度不大的情况下,使用多巴酚丁胺超声心动图诊断确认和/或多层螺旋计算机断层扫描。严重肺动脉高压被定义为肺动脉收缩压≥60毫米汞柱。慢性肾脏疾病被定义为估计的肾小球滤过率< 30 mL / min / 1.73米²,慢性阻塞性肺疾病的比率在一秒用力呼气量(FEV1)在用力肺活量(FVC) - (FEV1 / FVC)≤70%。阻塞性冠状动脉疾病被定义为视觉主要心外膜的动脉狭窄直径狭窄≥70%。

使用心脏节律协会心胸外科手术风险计算预测死亡率的风险(STS-PROM)评分和欧洲心脏手术风险评估系统(EuroSCORE;物流EuroSCORE;和EuroSCORE II)。

临床端点包括程序性死亡,30天死亡率,6个月的全因死亡率,和卒中/短暂性脑缺血发作以及程序上的并发症。根据更新后的所有结果都是裁决VARC-2标准(9)。通过临床随访患者参加门诊随访或电话采访病人,家庭成员,全科医生。随访时间之间的时间过程和随访的病人接受泰薇SAVR或随着时间在OMT的病人治疗的决定。

统计分析

提出了连续变量平均值和标准偏差或中位数和四分位范围根据分布。正态分布变量与学生t以及和非正态分布的变量与Wilcoxon rank-sum测试。分类变量表示为数字和百分比,并使用卡方或Fisher精确检验进行比较。多重比较分析采用方差分析与克鲁斯卡尔-沃利斯与Bonferroni调整或测试。生存是描述使用kaplan meier图表。由于基线特征的显著差异,治疗组之间不存在比较临床统计结果。一个概率值< 0.05被认为是显示统计学意义。所有分析17 Minitab软件版本。

结果

病人和治疗分配

共有245名患者在研究期间作为评估被称为(图1)。温和的决心在32例(13.1%)病例经过仔细多通道成像评估。在213年严重的患者,31.1% (N收益率= 32)没有症状,因此最后一项研究181人口严重症状性患者。研究对象的平均年龄是83年(IQR 79 - 87)和53% (N= 96)是男性(表1)。

图1

图1。病人流。值(%)。当主动脉瓣狭窄;泰薇,经导管主动脉瓣植入术;SAVR外科主动脉瓣置换术;OMT,最佳的药物治疗。

表1

表1。根据治疗分配基线特征。

治疗心脏团队讨论后分配如下(表1):132年泰薇(53.9%);SAVR 18 (9.9%);和OMT在31个(17.1%)。一个病人最初管理与OMT继续泰薇小说大THV(美敦力公司34毫米Evolut R)成为商用。两个病人死于等待泰薇。手术是首选泰薇在18例(7.3%)由于手术风险低(N= 11;61.1%)的意思是STS得分:2.2%;过度环大小为商用泰薇设备(N= 5;27.8%);和二叶主动脉瓣的形态与主动脉根部扩张(N= 2;11.1%)。

OMT首选在31例(12.7%)因病人倾向于避免干预(N= 12;38.7%);但是太脆弱了手术过度环大小(N= 4;12.9%);严重的弱点或不动(N= 5;16.1%);终末期肺病(N= 3;9.7%);严重的认知障碍(N= 2;6.5%);和晚期恶性肿瘤(N= 1;3.2%)。4例(12.9%),病人死在完成门诊泰薇检查。一个病人(3.2%)没有参加后续(表2)。

表2

表2。表明治疗分配手术或药物治疗。

人口统计信息

基线人口统计学、临床、生物和超声心动图特征根据治疗分配提出了表1。年轻患者管理SAVR明显比OMT或泰薇军团(73 (IQR 60 - 79)和86 (IQR 82 - 88)和83.3(差80.5—-87),分别;P< 0.001)。正如所料,SAVR病人然后其他组STS得分较低(2.2±1.3%和4.5±2.4%和6.1±4.9%;P= 0.001)。病人接受SAVR也有更高的平均左心室射血分数比OMT或泰薇集团[60%(差则高达55 -)和55%(40 - 60位差)和55%(50 - 60),分别)。泰薇的平均等待时间是70(23 - 160)天,而SAVR等待时间中位数为272(181 - 361)天(P< 0.001)。

临床结果

介绍了临床结果表3。SAVR与数值较高的出血(27.8%比10.6%)和急性肾损伤(33.3%比4.5%),比泰薇,但是利率较低的新永久起搏器插入(11.1%比28.9%)和血管并发症(0%比9.1%)。

表3

表3。程序和临床结果。

泰薇相比,SAVR高与数字相关程序(5.6%比0.8%)和30天死亡率(11.1%比2.3%)。六个月的随访数据可供OMT和SAVR集团,所有患者和129名(97.7%)患者在泰薇队列。平均随访14个月差7-22 OMT的队列,16.5个月(差7.5—-27)SAVR组和12个月对泰薇病人(差8 - 21.8)。6个月患者全因死亡率最高管理相比OMT SAVR或泰薇(分别为19.4%与16.7%比9.3%)。全因死亡率是使用kaplan meier生存曲线显示图2。

图2

图2。在12个月的全因死亡率。泰薇,trancatheter主动脉瓣植入(N= 131);OMT最佳药物治疗(N= 30);SAVR手术主动脉瓣置换术(N= 18)。

讨论

我们研究的主要发现是,只有53.5%的病人为考虑专门的诊所泰薇收到经导管心脏瓣膜。重新评估的严重性后,13.1%被重新归类为中等,而不是严重,严重患者,13.1%是无症状,不进行干预。症状严重的病人中,20%是不适合泰薇,7.3%接受SAVR,另有12.7%的病例被认为与OMT徒劳的,因此管理。这个信息有重要意义。

似乎让人吃惊的是,在当代临床实践中,只有一个在两个病人泰薇收到这拯救生命的治疗。这些结果然而不是独一无二的,和其他研究已经证实,同样泰薇技术应用的低利率:59%意大利研究(N在加拿大的一份报告= 98)和39% (6,7)。然而这些结果必须具有:当中度或无症状的患者被排除在外,那么近四分之三(73%)接受泰薇。另外10%是SAVR提到。

在我们的研究中,超过10例(13.1%)患者据称严重被重新归类为中等后评估在一个专门的诊所。这些数据表明,社会准则和立场文件,建议集中复杂的程序,如泰薇,在专用的三级转诊中心是适当的(4,10,11)。集中服务,不仅要改善程序的结果,但也更适当地选择最合适的干预(如果有的话)对于一个给定的病人。作为辅助诊断功能如transoesophageal和多巴酚丁胺超声心动图和多层螺旋计算机断层扫描是必需的。这些技术可能无法轻易获得在较小的参考中心和可能导致患者被误诊,展示了在我们的研究中。

仍有一些数据描述症状的患病率在老年患者严重作为泰薇称为(6,7)。在我们的患者人群,生活质量和功能能力往往比死亡率(危险结果更重要的措施12,13)。事实上,老年患者往往不愿承担程序授予死亡率优势如果有症状的好处是没有保证的。在最近的研究中,13.1%的老年患者(平均年龄84.7岁)有严重心血管症状并没有报道。在选定的情况下,运动压力测试进行确认没有症状,但在许多情况下,额外的测试并不表现为患者满意他们的生活质量。这样的治疗决定适当的老年人口但不太相关的在年轻患者的死亡率优势泰薇更相关。

OMT患者(N= 31),12(38.7%)拒绝手术,4(12.9%)死亡之前的决定是最终确定和4(12.9%)没有进行,因为不合适的解剖学(大轮)和伴随的弱点。在所有其他情况下,过程被认为是无效的晚期恶性肿瘤等疾病,过度虚弱,和认知障碍。这些结果类似于先前的研究中,多数患者没有继续泰薇或拒绝手术,为经皮不合适的解剖学方法,或因重大疾病症状改善被视为不可能的(6,7)。患者管理OMT在我们组以上病人在两个子组,但有趣的是,疾病的流行并不高于泰薇或SAVR患者。STS的患者管理OMT显著降低,比泰薇队列(STS评分的平均值分别为4.5±2.4和6.1±4.9;P= 0.04)。正如预期的那样,病人对SAVR STS最低得分(2.2±1.3;P< 0.001)。较低的STS OMT组的分数相比接受泰薇可能归因于因素不占传统手术风险评分,如脆弱、认知障碍等。这些治疗决策强调多学科团队的重要作用决定管理策略(核心团队)。此外,这些数据点至关重要的考虑病人的偏好决策;患者近4 10 OMT拒绝泰薇。正如所料,OMT组的预后是惨淡的全因死亡率为19.4%,6个月。

尽管泰薇正在扩展到年轻和低风险人群,几乎10例(1N= 18;9.9%)在当前队列被指涉及SAVR。最近发表的两个低风险泰薇随机试验将会改变这些做法,将导致许多年轻的病人被称为泰薇在未来几年(14,15)。在我们的研究中,手术优惠在许多情况下,无论手术风险,但由于存在二叶主动脉瓣和主动脉根部扩张的或伴随严重的冠状动脉疾病。手术仍将是一个重要的治疗选择感染性心内膜炎患者主动脉血栓或其他解剖特征呈现泰薇不合适,或那些多瓣的共存疾病适合手术校正(4)。相比之下,28%的严重病人由于过度SAVR大型主动脉轮不适合商用当时泰薇系统将为泰薇在当代实践自更大的设备,如美敦力公司Evolut R 34毫米(美敦力公司,明尼阿波利斯,明尼苏达州,美国)或过度膨胀的智慧3(美国爱德华兹Lifesciences欧文CA)假肢已经出现。

很大比例的患者,脆弱和认知障碍可能会限制症状的好处来自泰薇(16,17)。干预这些病人被认为是“徒劳的。然而,“重要的是承认,在许多这样的情况下,延迟的演示或诊断可能是导致患者被标记为无效的。机会性筛查严重心脏瓣膜病社区的全科医生有可能减少患者晚,改善的结果(18)。心脏瓣膜疾病意识调查执行60岁以上患者在欧洲九个国家,发现只有7%的病人可以识别正确的症状,在54.2%的情况下,他们的全科医生没有经常用听诊器检查他们的心(19)。建议所有病人年龄≥70岁应该接受机会心血管检查收缩期杂音,症状的,超音波检查发现和推荐如果检测到杂音(20.)。社区活动,比如欧洲心脏瓣膜疾病意识天有助于提高认识的普通人群和鼓励寻求医疗建议在早期阶段(21)。

限制

目前的研究包括一个中心少数患者的经验。此外,干预的门槛已经进化的变化在研究招生从而影响病人的性格在中间的风险。事实上,最近的数据表明扩展泰薇患者手术风险低在未来将进一步影响病人的性格。需要考虑阀耐久性和paravalvular泄漏的风险,尤其是在这个年轻、低风险人群。泰薇技术进步和患者筛查,当地专用泰薇诊所的意识也可能影响患者的比例分配给泰薇或OMT。

我们的主要目标是最终的治疗这类患者分配报告。然而,我们还提供临床结果数据根据VARC定义,但我们没有统计比较治疗组由于相当大的差异,这些患者的基线特征。解释结果的数据进行解释时应特别谨慎,因为样本量小,介绍了选择性偏差的筛选过程。

结论

几乎一半的患者严重作为泰薇不指一个专门的诊所接受经导管心脏瓣膜。相当比例的这些老年患者重新归类为中等,无症状,或干预决心是徒劳的由于先进的弱点或认知障碍。早期发现和增加心脏瓣膜病的认识需要减少病人拒绝泰薇的比例。

数据可用性声明

所有数据集生成在这项研究中都包含在这篇文章/补充材料。

道德声明

伦理批准这项研究伦理委员会颁发,高威,爱尔兰高威大学医院。

作者的贡献

MG负责数据收集、统计分析、文献综述,写的手稿。CR、通用汽车和LM负责数据收集。FS,一个黑洞,DV,和MD负责病人管理。EF、调频、纳米、公里和VB负责文献综述和评论的手稿。WW负责审查的手稿。DM病人管理,负责稿件的审查,批准最终版本的手稿。

的利益冲突

医学博士是美敦力公司的代理人和顾问和微创。

其余作者声明,这项研究是在没有进行任何商业或财务关系可能被视为一个潜在的利益冲突。

引用

1。负责人Osnabrugge RL, Mylotte D SJ,范Mieghem NM, Nkomo VT, LeReun厘米,et al .老年主动脉瓣狭窄:疾病患病率和数量的候选人经导管主动脉瓣置换术:一个荟萃分析和建模研究。J是科尔心功能杂志。(2013)62:1002-12。doi: 10.1016 / j.jacc.2013.05.015