经导管主动脉瓣植入术当前的迹象和未来的发展方向
Mirjam吉奥莉•温克尔
Stefan Stortecky
彼得Wenaweser2
*
- 1伯尔尼大学医院心内科Inselspital,伯尔尼,瑞士伯尔尼大学
- 2心脏诊所Hirslanden苏黎世瑞士苏黎世
退行性心脏瓣膜病是重要的发病率和死亡率和医疗支出。导管主动脉心脏瓣膜修复和替代治疗管理引入了一个根本性的改变,经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已经获得了大量的人气。良好的随机试验的结果和大现实世界注册导致TAVR被认为是一个标准程序与程序成功的高和低利率的peri-procedural并发症。本文旨在回顾过去的演变,总结了现有的证据,讨论当前的迹象和局限性和风险一窥未来的经皮主动脉瓣疾病的干预措施。
介绍
退行性心脏瓣膜病是老年人和经常观察到与病人发病率和死亡率(产生重大影响1),以及医疗保健支出(2)。几十年来,心脏手术是唯一可用的治疗选择患者重要的心脏瓣膜病;然而,超过30%被拒绝适当的治疗在过去(3)。经导管心脏瓣膜修复和替换的出现提出了一个基本的变化显著的心脏瓣膜疾病患者的治疗管理。自从第一次介入治疗有症状的严重主动脉瓣狭窄(20024),经导管主动脉瓣置换术(TAVR)已经获得了大量的人气,和良好的随机试验的结果和大现实世界注册支持TAVR的快速扩张。在过去的17年里,快速的采用观察TAVR TAVR率每年增加的过程,而观测到的比例与预期的死亡率不断下降(5)。在这个时间点上,TAVR建立和被认为是标准程序与程序成功的高和低利率的peri-procedural并发症。相反,经导管治疗选择重要的二尖瓣和三尖瓣疾病仍然是寻找类似的流行和成功。
本文将彻底回顾过去的经导管主动脉瓣技术的演变,总结了现有的证据,讨论当前的迹象和局限性和风险一窥未来的经皮主动脉瓣疾病的干预措施。
主动脉瓣的干预措施
在过去的十年中,退行性主动脉瓣狭窄的治疗经历了巨大的发展。技术进步、程序简化和可重复的结果在很大观察注册中心和随机试验改变了病人的治疗,导致一个类我指南推荐使用在有症状的病人增加手术风险和新准则中也在低风险患者(6)。图1总结了现有证据TAVR根据手术的风险。
图1。概述TAVR试验。
的进化TAVR-Evidence根据手术的风险
早期经验,TAVR是专门留给患者被认为是不实用的或禁止的风险手术主动脉瓣置换术(7,8)。在此设置中,随机对照的伴侣(主动脉经导管阀的位置)和非随机性CoreValve极端风险进行审判。的伙伴试验探讨了有效性和安全性TAVR使用经导管心脏瓣膜(THV) balloon-expandable爱德华兹的智力测试与标准治疗(合作伙伴1 b), CoreValve极端风险试验使用self-expanding美敦力公司CoreValve假肢在单组设计未来。合作伙伴1 b证明TAVR与绝对优于药物治疗1年全因死亡率减少20%,相对风险降低50%,5年(9),而CoreValve极端风险试验证实了有利的合作伙伴1 b的结果(10)。
合作伙伴1和美国CoreValve关键风险很高的试验设计和动力来证明non-inferiority TAVR与传统手术主动脉瓣置换术(SAVR)在选定的高危患者(11,12)。而伙伴1符合预先确定的标准对non-inferiority全因死亡率的主要终点和重复住院,CoreValve高风险首次试验显示优势为主要终点TAVR / SAVR死于任何原因1年随访。结果的基础上合作伙伴1 b / 1和CoreValve极端/高风险试验FDA批准TAVR禁止选择风险和高风险患者在2011年和2012年为爱德华兹THV智慧,2014年美敦力公司CoreValve,分别。
随着时间的推移,患者的风险考虑TAVR过程逐渐减少,从试验和结果选择中间患者手术风险来关注。主要目标试验从随机临床合作伙伴2结果发表在2016年(13)。TAVR使用爱德华兹XT假肢智慧被发现非劣传统手术的主要终点在中间风险患者死亡和致残中风;然而,实验发现较高的重大(≥温和)与TAVR vs SAVR paravalvular泄漏。概念(北欧主动脉瓣干预)是一个功能试验调查TAVR与SAVR发现低利率的肾损伤,出血,和最近诊断为房颤患者接受TAVR (14)。同样,也SURTAVI(手术替换和经导管主动脉瓣植入术)试验使用self-expanding CoreValve或Evolut R假肢证明TAVR中级手术风险患者的安全性和有效性(15)。虽然在TAVR患者手术风险持续下降,病人仍然老年中度风险临床试验的患者,平均年龄79 - 82年。因此,结果并不能必然地推算出年轻的病人。
低风险的手术患者在随机试验和观察性研究和评估这些研究的结果被热切期待,因为他们被认为是提供一个转折点严重主动脉瓣狭窄患者的治疗方法。在合作伙伴3的试验中,1000例患者平均外科医生学会风险评分(STS)的1.9%被随机分配到TAVR或SAVR。病人接受TAVR利率较低的复合端点包括死亡,中风和再入院治疗1年随访(16)。此外,病人接受TAVR过程有一个较短的医院住院期间保持指数的长度,降低新发房颤的风险和更好的功能状态在30天。同样,Evolut低风险试验(17),展示了优秀的结果数据TAVR程序性安全而言,阀性能和临床结果在24个月。此外,低风险TAVR(轻轨)研究(18)、前瞻性观察性安全研究镜像“真实世界”的经验,提供低死亡率0和3.0%至30天,1年,分别。在这个病人的人口,没有禁用中风和低利率的永久起搏器植入术(7.3%)报道,1年的随访。这些试验的结果需要谨慎的解释,因为所有的相关关键的排除标准,如伴随显著的冠状动脉疾病,二叶主动脉瓣解剖学、严重钙化的左心室流出道和既存multi-valvular心脏病。临床试验结果的概述中突出显示表1。最近发表的荟萃分析包括超过8000名患者接受TAVR或SAVR七个随机对照试验发现TAVR降低全因死亡率和中风率在2年的随访中,独立的手术风险(19)。此外,虽然过程成本更高,TAVR被发现具有成本效益与SAVR相比。显著差异的解释是降低整体成本的指数住院,住院时间短,高质量调整患者的预期寿命TAVR (20.)。
表1。估计和观察到的风险在TAVR与SAVR试验。
TAVR迅速采取所有风险类别。到2016年,侵害的治疗方法是主要表现和病人数量超过患者的比例孤立SAVR或结合SAVR和冠状动脉搭桥手术(CABG)在欧洲和美国(21)。事实上,病人接受TAVR可能性而不是SAVR 2012年和2016年之间增加4.6倍(22)。增加运营商的经验,不同的设备的技术改进的迭代和流线型peri-procedural检查过程转化为一个持续改进的设备成功和临床结果在短期和长期随访。今天的治疗的基石是一个定制的方法为每一个病人,一个跨学科的讨论后在团队。解剖特点和运营商经验应确定适当的THV个别病人。新一代经导管心脏瓣膜假体的细节中可以找到表2。
表2。新一代的特点TAVR设备。
治疗决策和电流限制
在过去的17年,TAVR已经从一个过程在精选很高风险患者的首选治疗大多数病人症状严重主动脉瓣狭窄,而手术治疗仍将讨论,包括临床场景或解剖规格如下:
冠状动脉疾病(CAD)是最常见的并发症的病人TAVR资格。由于手术风险的不断下降随着时间的推移,观察CAD患病率显著下降(23)。然而,应该小心注意,片的严重性CAD在先期评价具有一定给筛查TAVR过程,CAD的复杂性是独立与心脏相关的死亡率在第一次TAVR后12个月(24)。此外,显示不完整的血管再生高残留语法得分较高的复合心血管死亡,中风或心肌梗死1年随访。跨学科的心需要团队讨论和决定治疗重要的CAD和严重主动脉瓣狭窄患者有效地确定最合适的治疗治疗主动脉瓣和提供完整的冠状血管再生,这是符合当前的指导方针建议(25- - - - - -27)。此外,设备访问不同的冠状动脉口不同TAVR阀结构,可以是简单或阀植入术后稍微复杂一点。这个话题变得越来越重要,因为年轻的病人接受TAVR和必要的PCI TAVR后增加的可能性。在选择过程中特定的TAVR假肢,这代表了一个关键的决策。
二叶主动脉瓣(BAV)解剖学提出了一个挑战TAVR pre-procedural规划过程。特定的解剖特点,二叶主动脉瓣可能包括一种古怪的主动脉环,不对称和过度钙化、主动脉窦扩张和升主动脉的大直径(28)。详细而细致的影像评估需要完全明白和理解的解剖规范BAV解剖学。需要注意的是,由于这些解剖挑战僧帽患者主动脉瓣解剖已系统地排除在大型随机试验,只有有限的数据存在于阀后血流动力学和临床结果TAVR僧帽解剖学。peri-procedural设备成功的早期研究表明低利率和较高的转换手术患者的二尖瓣解剖学、和相关的早期和新一代之间的差异TAVR设备被确定(29日)。最近,STS / ACC经导管瓣膜治疗(TVT)注册表提供了一些深入洞察TAVR BAV。倾向得分匹配病人群近2700僧帽和三尖瓣患者主动脉瓣,STS / ACC TVT注册中心提供类似的团体之间的死亡率在30天,但较高的中风患者BAV疾病。BAV患者在更高的风险转化为开放的心脏手术,但有类似的血流动力学结果,paravalvular主动脉瓣返流和健康相关的生活质量成功TAVR后12个月,当与三尖瓣主动脉瓣患者相比(30.,31日)。而这个大病人群的结果令人鼓舞,但仍有待阐明,无论差异BAV phenotype-according中缝形态(32)或西弗斯分类(31日,33)——影响与TAVR程序成功和临床结果。详细而细致的影像评估需要完全明白和理解的解剖规范BAV解剖学。为了减少环状破裂的风险或传导障碍,上浆的THV BAV应该保守。BAV和伴随疾病患者和升主动脉扩张手术应考虑更换。
本机主动脉瓣返流(AR)仍被视为一个解剖禁忌对于大多数可用的经导管心脏瓣膜装置和TAVR的标示外使用此设置不推荐(34)。相伴的升主动脉扩张以及大型主动脉环直径频繁共存纯粹的基于“增大化现实”技术的解剖特点,具有挑战性的选择一个合适的设备。目前,大多数可用TAVR设备是专为治疗退行性和钙化主动脉瓣构建,依靠假体的固定和锚定在一个钙化主动脉环。失踪期间解剖标志的结合过程,以及不完全固定在主动脉环由于缺乏瓣膜钙化的可能导致误放或迁移的经导管心脏瓣膜。此外,左心室的hypercontractile状态由于增加中风体积与动态回流的喷气机限制在阀门定位和释放(设备控制35)。然而,在选择AR患者,TAVR提供了一种有效的治疗选择。根据175年系统性回顾包括高危患者本机AR, TAVR尤其是使用第二代设备,与优秀的临床结果和有关设备成功(36)。此外,STS / ACC TVT注册表表明高度选择AR患者认为手术不合适候选人,受益于一个TAVR过程与第二代设备(37)。在这个时间点治疗纯粹的基于“增大化现实”技术的专用设备是有限的。到目前为止,只有经导管心脏瓣膜JenaValve (JenaValve技术)和J-Valve系统(JC医疗)旨在解决AR患者形态挑战,通过提供一个专用的锚定系统在没有钙化主动脉环。第一临床经验报道JenaValve成功率高的程序和设备,导致欧洲CE标志治疗AR (38- - - - - -40)。相比标准的新一代经导管心脏瓣膜,专用设备导致更高的程序上的成功。然而,似乎是没有区别的死亡率、中风或残余AR (41)。
Valve-in-valve(韦夫)治疗失败手术bioprostheses获得了大量的人气,和被认为是一个有效的替代,以避免重做SAVR在老年患者(42)。之前分析Valve-in-Valve国际数据(生动的)注册表提供了有前景的结果韦夫治疗后的第一年随访期间(43)。合作伙伴2注册证实这些有利的结果在高危患者和添加大量的洞察长期临床资料后3年随访韦夫治疗使用经导管心脏瓣膜balloon-expandable爱德华兹的组成(44)。在这个合作伙伴2分析,选定的高危患者接受韦夫治疗的结果报道,经过3年的后续研究人员观察到的全因死亡率高达32.7%;速度,与结果在本地TAVR后主动脉瓣狭窄(44.2%)和后SAVR(44.8%)风险可比病人群(12)。接受韦夫治疗的患者有极好的和持续血流动力学改善阀的性能和维护功能状态和健康相关的生活质量。生动的报告注册相比,合作伙伴2例有类似的结果在不同阀大小的子群分析和分析患者的假肢不匹配后韦夫TAVR。然而,它需要提到手术患者阀门小于21毫米被排除在这个试验。最近发表的结果CoreValve我们扩大使用的数据的研究结果证实了有利韦夫伙伴2一个注册表。在3年经导管韦夫reintervention性能保持低利率和有效的改善孔面积随时间(45)。
韦夫TAVR干预需要复杂的术前评估过程为程序的成功可能会抵消程序性并发症如冠状动脉阻塞或重要病人假肢不匹配(PPM)。为了减少韦夫PPM的可能性后,在小尺寸的患者手术bioprosthesis TAVR,介入技术选择阀可以使用肋骨骨折的类型的外科阀门。最近的数据来自一项多中心研究显示低利率的程序性手术后并发症和良好的血流动力学阀断裂在韦夫TAVR (46)。此外,制造商设计了专用手术阀门促进韦夫TAVR植入PPM(同时减少了风险47)。冠状动脉阻塞,取代人工心脏瓣膜传单向冠状动脉口TAVR假肢部署期间是一个潜在的威胁生命的并发症在选定的病人。患者的风险增加,冠状动脉闭塞的冠状动脉高度低于10毫米,浅并发主动脉窦的宽度(< 30毫米),在选定的病人或stentless手术bioprosthesis外部安装的传单。在高风险的病人被认为是冠状动脉闭塞在TAVR pre-procedural评估中,选择性保护策略和介入技术工作。之一,这些技术包括一个有意的分裂的原生或人工心脏瓣膜leaflet-the Bioprosthetic主动脉扇贝故意裂伤,防止医源性冠状动脉阻塞(教堂)(48)。在教堂,目标主动脉传单分离利用射频能量由导管和导丝,从而把传单在两块允许冠状流透过敞开的TAVR假肢的细胞。人口30选择病人的风险预期高冠状动脉阻塞,教堂被成功执行程序成功和避免利率高的冠状动脉阻塞(49)。最近,体外有研究表明教堂的作用在经导管心脏瓣膜血栓的预防(50),通过改善窦的血液动力学和neo-sinus (51)。
TAVR后抗血栓形成的管理仍然是一个领域的不确定性和正在进行的研究的主题。基于专家共识,指导方针建议包括双重抗血小板治疗后早期(榫眼)TAVR防止device-related血栓栓塞事件,其次是终身单抗血小板治疗(6)。可用的文学,但是建议榫眼期间出血并发症的风险增加。事实上,虽然预处理与榫眼住院出血的独立危险因素(52),榫眼TAVR后一直与出血在随访中没有提供一个对缺血性结果如心肌梗塞,中风或死亡(53)。此外,虽然观察性研究包括复杂的计算机断层扫描成像显示较低的亚临床传单血栓形成在接受口服抗凝治疗的病人中,而不是榫眼(54过早停止),随机伽利略试验是初步分析显示风险的全因死亡和流血post-TAVR患者接受Rivaroxaban而不是榫眼翻了一番。
TAVR的未来
基于可用的文学和无论临床风险,很可能TAVR至少非劣SAVR困难时临床终点如中风或死亡。此外,最近的数据通知可以通过优势当TAVR侵害股访问路线,这是受雇于超过92%的患者接受TAVR (5)。考虑到良好的文学和外科的迅速采用TAVR低风险患者,这似乎是不可避免的,这个运动将继续,包括年轻的病人被认为接受主动脉bioprosthesis。当前的局限性和缺点但是事先需要考虑和解决(图2)。当扩展指示TAVR患者预期寿命的延长,心脏瓣膜耐久性的问题需要解决。目前,只有有限的证据存在于心脏瓣膜的耐用性和利率结构阀恶化(圣)超过7年的随访。随机试验和观察性研究,然而始终证明有利阀性能没有显著结构阀恶化在跟进(包括5年9,55- - - - - -57)。概念试验添加6临床随访和信息显示较高的圣言患者接受SAVR比TAVR (4.8% vs 24.0),而心脏瓣膜失败,定义为valve-related死亡,主动脉瓣re-intervention或严重的圣言,两组相似(58)。重复经导管心脏瓣膜介入,这意味着TAV-in-TAV,是进化的领域,只有一些有限的经验已经报道到目前为止(59)。
图2。未来的设备需要解决的问题。
经导管心脏瓣膜以及改变的小说设计建立了阀门继续加快TAVR的进化。新概念,如干传单技术或专用机动部署机制评估在临床实践中的应用。最近,一窥未来小说从生物医学工程和创新提供设备组成的bio-polymeric心脏瓣膜。体外测试表明有前景的结果(60- - - - - -63年),还有待观察,如果当临床研究的技术可以实现。
主动脉瓣治疗的未来是否会受到限制和限制患者典型的症状是解决早期TAVR试验(评价经导管主动脉瓣置换术相比,监测患者无症状严重主动脉瓣狭窄)(64年)。这正在进行的试验旨在研究的价值TAVR无症状严重主动脉瓣狭窄患者(64年)。虽然危险分层可能挑战这个病人人口,几个因素必须考虑适当地识别患者(65年)。全球应变左心室(LV gl)使用超声心动图已被提升为工具来识别全球完整LV-function和严重的主动脉瓣狭窄患者将受益于一个早期干预。受损的LV gl被认为是亚临床心肌功能障碍的标志,通常是在无症状的严重程度与患者LVEF保存。随着时间的推移,在主动脉瓣狭窄的临床过程,LV gl进一步恶化显示主动脉瓣干预的必要性(66年)。
指南建议是否限于严重主动脉瓣狭窄患者预先存在的心力衰竭患者将评估TAVR卸载试验(经导管主动脉瓣置换术卸货晚期心力衰竭患者的左心室)(67年,68年)。在这个试验中,患者症状(≥NYHA II)左心室功能受损(LVEF < 50%),中度主动脉瓣狭窄将随机观望的策略和最佳的药物治疗(OMT)或者OMT + TAVR (68年)。研究是基于假设TAVR,通过减少左心室容量超负荷,部分由主动脉瓣狭窄引起的,导致更好的结果在晚期心力衰竭患者减少射血分数。
总结
在过去的十年中,TAVR技术和技术不断改进,使程序的安全有效的治疗对于大多数病人。TAVR将继续获得重大流行患者主动脉瓣狭窄和预计病人数量将继续呈现指数级增长。在不久的将来,TAVR将成为单一的主动脉瓣狭窄患者的治疗选择和SAVR可能被视为一个互补替代为TAVR患者并不理想的候选人。
作者的贡献
所有作者的概念作出了实质性的贡献。已经起草了MW和SS和批判修正了所有作者对重要的知识内容。所有作者给他们批准出版的内容并同意负责所有方面的工作在确保相关问题的准确性或完整性的任何部分工作适当的调查和解决。
的利益冲突
PW说天天p /演讲费,美敦力公司。爱德华生命科学公司
其余作者声明,这项研究是在没有进行任何商业或财务关系可能被视为一个潜在的利益冲突。
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关键词:心脏瓣膜病、主动脉瓣、经导管主动脉瓣置换术,结构性干预,主动脉瓣狭窄
引用:温克尔毫克,Stortecky年代和Wenaweser P(2019)经导管主动脉瓣植入术当前的迹象和未来的发展方向。前面。Cardiovasc。地中海。6:179。doi: 10.3389 / fcvm.2019.00179
收到:2019年10月01;接受:2019年11月18日;
发表:2019年12月18日。
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