法律问题和勘探数据保护在医学3 d打印:范围审查
赌注b . v .佩特森
1、2、3*,
罗莎玛丽亚Ballardini4,Marc miml5,
菲比李
6,
米卡Salmi
7,
Timo Minssen
8,
伊恩·吉布森
9和
Antti Makitie
1,10
- 1Otorhinolaryngology-Head部和颈部手术,赫尔辛基大学和赫尔辛基大学医院,芬兰赫尔辛基
- 2血管手术、赫尔辛基大学和赫尔辛基大学医院,芬兰赫尔辛基
- 3外科学系、南卡累利阿中心医院、Lappeenranta,芬兰
- 4罗凡尼米拉普兰大学法律系,芬兰
- 5法学院的城市,伦敦大学,伦敦,英国
- 6苏塞克斯法学院,苏塞克斯大学,英国布莱顿
- 7阿尔托大学机械工程系,埃斯波,芬兰
- 8高级研究中心生物医学创新法律(CeBIL),法学院,哥本哈根大学,哥本哈根,丹麦
- 9的设计、生产和管理,特文特大学荷兰恩斯赫德
- 10研究项目在系统肿瘤学、医学院、芬兰赫尔辛基,赫尔辛基大学
作品简介:3 d打印技术已经迅速发现许多应用在医学上。然而,对于任何新技术监管格局正在努力保持同步。不清楚法律或缺乏立法被认为是被广泛采用的一个障碍。
方法:进行范围检查在PubMed、网络科学、斯高帕斯和Westlaw国际识别物品处理法律问题在医学三维打印。
结果:34篇文章满足入选标准中确定医疗/技术数据库和15的法律数据库。大多数的文章处理美国,欧盟也突出代表。一些常见的未解决的法律问题,其中术语的定制和patient-matched设备之间的混乱,缺乏具体立法patient-matched产品,和CAD文件的未定义的法律角色的责任,从知识产权的角度看。数据保护是提到的似乎只有在两篇论文和一个未开发的主题。
结论:在这个范围审查,一些相关的文章和几种常见未解决的法律问题被确定包括需要3 d印制技术在医学术语的一致性。这项工作的结果计划通知自己的更深层次的法律分析这些问题在未来。
1介绍
3 d印刷(3 dp)或添加剂制造(AM),各种方法的技术用于构建对象通过先后添加层材料,提供了几种可能的医学应用(Salmi 2021)。使用塑料或金属作为原材料,医疗器械等惰性植入,钻指南、工具或夹板可以产生,通常根据病人个体解剖产生个性化的医疗设备。相反,使用药物的物质为原料生产与一个特定的剂量和控释药物制剂被称为pharmacoprinting,而使用生物材料和细胞产生的组织或器官称为生物打印。尽管许多这样的应用程序已经在广泛使用,混淆关于医疗器械法规中已被确认的障碍,进一步采用(佩特森et al ., 2019)。对于个体的临床医生,这可能源于不熟悉法规,田野的新颖性,以及模糊的传统设备制造商和护理提供者之间的鸿沟。然而,从法律的角度来看,一些问题仍然没有解决,立法目前不能提供一个明确的答案,即使有专业知识提出正确的问题。例如,设计师的责任的个性化医疗设备设备失败的一个问题,基本法律概念可能还没有赶上的现实和分布式生产定制的设备。
几个审查考虑到技术基础和临床医学3 dp在特定细分专业医学已发表(崔et al ., 2015;优素福et al ., 2015;VanKoevering et al ., 2017;威尔科克斯et al ., 2017)。然而,我们所知,不存在任何先前的审查论文,专门研究法律问题在医学3 dp。这个范围评估的目的是确定具体的争议和未解决的法律问题在一些地区的法律相关医学3 dp。除了市场法规、责任、知识产权(IPR)和数据保护选择勘探,因为他们知道相关性一般3 dp或个性化医疗。虽然立法是地方,尝试了在不同地区之间的协调,和医疗设备和3 dp产品全球交易。虽然在目前的审查我们关注欧盟的角度来看,比较与其他司法管辖区作为相关。
2方法
为了在地图上标出目前现有文献和识别和分析知识空白(穆恩et al ., 2018),选择范围审查方法。这种选择的格式部分,因为主题和预测的定性性质不均匀自然的出版物将排除进一步尝试合成的答案;,部分是因为我们的目的是让这项检查的结果告诉未来的法律分析。评审由棱镜扩展范围引导评论(PRISMA-ScR) (Tricco et al ., 2018)。这个过程本身是详细描述表1。
表1。系统的文献检索的过程。
2.1数据收集
PubMed、网络科学和斯高帕斯被选为核心数据库的审查。自发现这些数据库索引只有很少的法律期刊,作者在文章主题相关预计已经出版,搜索扩展到法律数据库。雷竞技电竞体育竞猜平台搜索最初在Westlaw国际、LexisNexis HeinOnline和社会科学研究网(SSRN)。其中,只有Westlaw国际是兼容的系统方法。
核心数据库搜索与查询详细表1,结果导出到尾注20 (Clarivate)和重复的删除。Westlaw国际与类似的搜索查询和全文发现都是出口。搜索都是在2020年9月和10月之间执行。
2.2研究选择
科学抽象(用于PubMed、Web和斯高帕斯)筛选包含由一个作者,为选定的文章全文后被同一个人获取和筛选。法律数据库的全文划分,包含个人作者的筛查。文章,有关立法和patient-matched 3 dp产品包括在内,而文章只关注pharmacoprinting,生物打印,3 dp在法医学、医学教育,批量生产AM-manufactured设备用于医学领域被排除在外。没有放置在出版日期限制。出版类型考虑包含期刊文章,本章节和白皮书,而博客文章和会议的演讲被排除在外。雷竞技公司潜在把搜索找到的文章是用英文写的,法语、德语、中文、俄语或西班牙语,所有这些人接受语言流利。
2.3数据提取
一个示例阅读5篇文章的所有作者。在此基础上,一个电子表格包含相关类别的发现是协同发展。之后,所有的文章都是抽象的数据由第一作者,除了文章不是用英语写的情况下,由作者处理必要的语言流利。
3的结果
评审过程,最初确定文章的数量,最后文章的数量包括在详细的审查表1,提出了故障排除的文章表2。研究的结果发表在补充表S1。
表2。排除的理由。
大多数论文确定在这样或那样的方式与市场相关的批准,上市后责任和知识产权占据较小的份额,主要法律文件。只有在两篇论文涉及到了数据保护(费尔德曼et al ., 2018;科里提科斯,2018)。
法律上定义角色的计算机辅助设计(CAD)文件是由几个文件,在一个IP以及责任上下文(科琳et al ., 2015;Lindenfeld 2016;贝克和雅各布森,2017年;Oudersluys 2017;Dagne 2020;Fairgrieve et al ., 2020)。从责任的角度来看,争议围绕着设计师的文件是否可以负责一个缺陷医疗器械,由于CAD文件本身可能不被视为法律意义上的“产品”一词,因此不受产品责任规则。对知识产权法律问题的关键是CAD文件本身是否提供任何形式的知识产权保护。
混淆的概念“制造商”的“产品”——没有CAD文件的问题中提到的几个文件(科琳et al ., 2015;骑士,2016;日产2016;贝克和雅各布森,2017年;Pajot et al ., 2019;Dagne 2020;马纳格et al ., 2020)。
大多数出版物有关一个特定的子类别的医疗3 dp专注于植入。医学模型在不同的司法管辖区的分类讨论了数篇论文,至少在美国看到一个变化在研究期间,明确联邦药品管理局(FDA)发布的指导。
看着出版物的时间表,一个关键的主题是新兴的定制和patient-matched个性化设备之间的区别。
论文关注的不同司法辖区包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚和俄罗斯从一个较小的程度上,多数关于美国。虽然某些关键地区差异,共同解决法律问题如上所述跨司法管辖区共享。
4讨论
在这个范围围绕医学3 dp审阅有关法律问题,我们确定不清楚法律地位的计算机辅助设计(CAD)文件,问题是谁3 dp的“制造商”产品,医疗的分类模型和定制的定义与patient-matched个性化设备未解决的法律问题常见的几个地区。另一个发现是令人惊讶的缺乏有关数据保护的论文。
这项研究的目的是确定这些问题,我们打算解决这些问题在未来更彻底地在一个单独的纸。因此,我们只会提供一个简短的介绍下面的问题及其相关的法律环境。我们还将简要处理方法在本文所面临的挑战。
研究数据收集在2020年10月结束。作者意识到一些文件内或邻近研究的范围,例如,(Ballardini et al ., 2022)。然而,由于研究结束的时期,主要开发相关法律问题在医学3 dp在欧盟最终在2021年5月采用耐多药。这个过程从最初的日期被推迟COVID-19流行了一年,并引发了一系列的问题,如比预期更长的时间等待时间重新评估遗留设备太少造成的MDD“通知机构”提供认证,出人意料地严格要求与现有设备“功能等价”的证据,并推迟实施EUDAMED数据库拥有一个重要的角色在新的监管方案(Lucido 2022)。这些问题可能会影响医疗设备的范围可以在不久的将来在欧盟(2022年欧洲医学技术,),促使欧盟考虑立法修正案(Fimea 2022)。这些不可预见的实际问题做更深入的分析时还必须考虑下面的问题。
4.1市场批准:Unstandardized术语,缺乏立法patient-matched设备,和不清楚豁免的范围
医疗器械法规是相对比较近期的发展。在美国,FDA首次授予的权力抓住掺假或假标1938年医疗设备。之后,随着产品的复杂性带来了市场上,追溯处理有问题的设备被认为是不够的。这导致了1976年医疗器械修正案改变FDA的角色主动评估和批准的设备。在欧盟,医疗器械法规协调首次在1990年代,在那之前被认为是国家事务(马斯特森Cormican, 2013)。
而不同辖区的监管方式不太可能完全收敛,正在试图协调全球医疗器械法规。这个运动,始于1992年的全球协调工作组,后来继续由国际医疗器械监管机构论坛(IMDRF) (国际医疗器械监管机构论坛)。大多数国家采用某种形式的基于类的监管风险,但风险类的数量和精确定义(实际上被认为是医疗设备)可能会有所不同(Schuh和恐慌,2019)。作为一个例子,植入或维持生命的产品往往被分配一个高风险类(例如,II类和III类在欧洲分类)比创可贴我在欧洲分类(类)。在欧盟,在研究期间发生了重大变化过渡到新的医疗器械监管(MDR)以前的医疗器械指令。
术语的混乱导致实际问题在与监管机构(霍斯特et al ., 2019)。在我们的评估中,术语被发现缺乏定义。除了预期的变化之间的“3 d印制技术”和“加法制造”技术,术语“定制”、“定制”、“定制”、“缺失”和“patient-matched”也被不定地意味着不同的东西。
IMDRF表明“个性化医疗器械”作为一个定制的总称,patient-matched和适应性强的医疗设备(国际医疗器械监管机构论坛,2018年)。“定制的”是指专门按照书面请求的设备由授权专业,他们的责任,下一个病人。“Patient-matched”指设备生产制造商的责任下,匹配病人基于病人解剖,但由一个统一的过程,可以验证。值得注意的是,草案指南使用“缺失”作为“patient-matched”的同义词,但这是在最后的文档删除。论文中讨论的主要问题之一是“定制的”和“patient-matched”之间的接口设备。
FDA回声IMDRF术语定义“定制”设备,与“定制的”定义,作为设备属于自定义设备免税,和“patient-matched设备”类似于IMDRF医疗设备匹配病人解剖,但不属于定制设备豁免(食品及药物管理局,2017)。
然而,在欧盟,而“定制的”这个词是显式地出现在MDR,提及“patient-matched”设备或任何类似的明显缺席。这引起了人们的猜测是否所有个性化设备可能会被认为是欧盟(定制的科里提科斯,2018)。根据MDR,“定制的”是指设备产生的书面指示明确医生对于患者个体情况,但不需要实现完整的欧盟市场的审批要求欧盟官方杂志(2017)。此外,设备“大规模生产的工业生产流程”并不被认为是定制的设备。这个措辞非常模糊,在2021年的一个问答处理文档由欧盟医疗器械协调小组,即“[我]t必须强调产品适应性强医疗设备或patient-matched医疗设备(如由IMDRF)并不像CMDs的资格,必须遵循“标准“将市场上的MDR监管途径”和“3 d印刷设备不算是默认CMD”(欧盟医疗器械协调小组,2021年)。在某种程度上这仅仅让我们从头再来,没有给予明确关注监管patient-matched设备和传统的。
一些出版物使用“3 d生物打印”,有时不一致,参考常规医疗3 dp (科里提科斯,2018;Schuh和恐慌,2019)。然而,一个典型的现代字典的定义生物打印”的使用3 d打印技术与材料,将可行的活细胞”根据《牛津词典》(Vermeulen et al ., 2017)。
生物打印这个词不是用在欧盟立法。相反,先进的治疗药品(ATMPs)立法(分开,比MDR)州联合ATMP是包含一个ATMP和医疗设备。同样的立法也指出,组织工程产品(TEP) ATMP包含活的还是死的组织,但不可行的组织排除在定义如果药物的主要作用方式,免疫或代谢(欧盟官方杂志,2007年)。
因此,似乎缺乏可行的细胞,甚至复杂的生物制品如蛋白质和细胞外基质可以用来产生一个常规医疗设备只要生物活性属性并不会形成行动的主要模式。然而,当使用不可行的组织起源于人类或动物,他们的收获和加工是单独管理。此外,在MDR(附件八世,7.5,规则18),设备采用材料从这些来源将被归为第三类,除非他们只接触到完整的皮肤(欧盟官方杂志,2017年)。可以推断生物材料从植物、真菌或细菌的来源不需要遵守这些限制。
大量的法律文章在这项研究中被排除在外,只专注于生物打印。虽然似乎明智的大规模采用前制定的管理方法,生物打印目前没有看到临床使用。此外,法律问题通常非常不同,而且更复杂的比一般医学3 dp。
许多技术文章还介绍了国际标准在市场监管的作用。最重要的组织出版是国际标准化组织(ISO)和ASTM国际(ASTM)。对于医疗设备,标准引用的有关规定,包括质量体系(医疗器械质量管理体系——要求监管目的)和ISO10993(医疗器械生物学评价),但一些标准也存在具体3 dp, ISO技术委员会261年发布的加法制造和ASTM委员会F42添加剂制造技术。到目前为止,一个标准具体地址医学3 dp,即ISO-ASTM TR 52916:2022(加法制造医疗-数据-优化医学图像数据)。
4.2产品责任:谁是制造商和CAD文件是什么?
除了市场监管要求,制造商也必须遵守产品责任的法律。在欧盟,这些不和谐但通常按照产品责任指令(骑士)。产品责任法的基本原理是驱散劣质产品的风险,这不是一个不幸的消费者不得不承受故障的后果,制造商将不得不赔偿消费者,风险,进而将反映在产品的价格,因此扩散在所有消费者。市场法规和上市后责任之间的相互作用是复杂的。在美国,遵守市场规则可以作为一个完整的防御潜在责任索赔制造商,而在欧盟合规只提供了部分的防御。建立责任在产品责任指令下,受伤的人必须证明缺陷,损害,两者之间的因果关系(科里提科斯,2018)。这是一种“严格责任”,它足以证明存在一个缺陷,无论它是由疏忽造成的。产品是不合格的为这些目的未能提供安全的水平时,一个人有权期望(科里提科斯,2018)。
重要的元素目前的法律责任包括“产品”的“制造商”。根据骑士,制片人被定义为“成品制造商,生产商的原材料或部件的制造商和任何的人,把他的名字,商标或其他特色产品介绍自己是制片人”(欧盟委员会,1985年)。这意味着所有演员生产链可能被视为责任,不仅仅是一个定义为“制造商”上市前通过的目的。然而,随着分散而复杂的生产链通过3 dp,演员很难识别潜在的责任。一系列3 dp产品缺陷,可能会导致产品责任索赔包括缺陷成像,原始数字设计有缺陷,有缺陷的数字文件,打印机、缺陷和有缺陷的材料。电子产品的图纸,是否在法律文献中被称为计算机辅助设计(CAD)文件、产品或零部件,必须符合欧盟骑士还没有确定在一个上下文(Fairgrieve et al ., 2020),在美国也存在类似的问题(贝克和雅各布森,2017年)。
人为错误将导致一个缺陷。然而,这属于过失(侵权)政权,这是独立于骑士。产品责任也不同于医疗事故索赔,和临床医生将检查和评估植入前的产品质量。什么样的责任将适用于定制的设备(科里提科斯,2018),或印刷在医院,目前还不清楚。
严格责任作为法律原则起源于美国,但已经蔓延到一些司法管辖区。许多美国报纸包括综述提出,上面列出的原因,这个概念本身并不适合3 dp,回归的过失标准3 dp有意义(Lindenfeld 2016;贝克和雅各布森,2017年)。
当前产品责任指令于1985年采用,因此近40岁。解决产品在市场上的变化性质,包括软件或人工智能的情况包括产品的一部分,2022年9月,欧盟委员会(European Commission)提出的提议新版本的骑士(欧洲委员会,2022)。演出的显式地定义了CAD文件(在某种意义上的电子文件,控制机床3 d打印机等)产品,责任在这种情况下,他们是有缺陷的。
4.3知识产权(IPR): CAD文件再次争议的中心
一般来说,3 dp技术提出了许多关于知识产权的法律问题、医疗3 dp不例外。CAD文件的法律定义的角色,除了责任问题已经指出的,也是知识产权法律问题的症结所在。3 d打印机和原材料广泛使用,数据文件驱动打印机,称为CAD文件在法律文献,成为最有价值的资产。然而,CAD文件是否提供法律保护仍待定。从打印病人解剖模型为工具,外部艾滋病和植入物,在知识产权法律问题变得日益相关,甚至更多的如果医院开始制造自己的医疗设备基于现有设计,有人预测(Laakmann 2016;杰克逊,2017年;慕克吉et al ., 2019)。
值得一提的是,所谓的CAD文件在法律文献在讨论3 dp不一定是一样的技术定义。法律定义往往对应于可能在技术上被称为一个3 d对象文件(如。stl)或计算机辅助制造(CAM)文件(如。gcode)。然而,CAD文件,由现代CAD软件,可能更接近于一个完整的“技术方案”,包括元素,如公差、表面性质、材料、等整合到短,产品制造和测试所需的所有信息。比较3 d对象文件由一个自动的过程从扫描病人解剖这种技术包,可以看到他们如何区别对待的立法。然而,CAD文件显然是3 dp过程的一个重要组成部分,因此,某种形式的知识产权保护似乎是合乎逻辑的。
等知识产权保护机制存在,版权,专利,商标和设计的权利。目前CAD文件是否提供任何保护仍未得到解决。知识产权保护的另一种选择是商业机密,重要数据或不披露的细节过程(埃斯蒙德Phero, 2015)。然而,除非真正革命性的信息隐藏,这可以很简单解决了逆向工程,和一般不兼容开放的医学科学方法。
4.4数据保护
个性化医疗产品是基于病人的个人信息,包括疾病和病态和可能的解剖信息数据可能是可识别的,即使明确个人信息已被删除。这需要符合数据保护规则,如欧盟的总体数据保护监管(GDPR)。——数据保护法律存在在其他事物之外——维护个人资料在未经同意的情况下使用,情况增加相关性大数据的商业应用。除了匿名的风险分析,医疗数据也可能导致泄露的各个部分有针对性的勒索,以最近的数据违反涉及在线心理治疗提供者(拉斯顿,2021)。生物识别数据专门从3 dp转移过程也可以用于邪恶的目的,如在面部识别系统(王et al ., 2018)。
文章数据保护的稀缺的背景下医学3 dp是一个意想不到的发现。包括在审查的文章,向所有人开放的共享驱动器的部门,没有日志的访问,被选为共享CAD文件的方法(Pajot et al ., 2019)。因为医学成像数据3 dp可以内外敏感个人信息的医学意义,它需要处理相同级别的保护其他患者信息如果医疗3 dp是成为例行公事。一个有趣的观察是,访问实际物理构件可能需要控制(费尔德曼et al ., 2018)。把3 dp生产内部帮助解决这些处理患者信息数据保护有关的法律问题,因为是医院的核心活动。尽管如此,现有的电子健康记录(EHR)和图像存档和通信系统(PACS)可能需要进一步开发有效地支持安全3 dp工作流。
4.5方法的挑战
据我们所知这篇论文是第一个系统文献检索的主题或因医疗3 dp周围法律问题。系统搜索方法(包括系统评价、范围评论时事评论和关键评论)(鲍威尔和Koelemay, 2022年),而医学研究的主流,在法律领域并不常见。这变得明显而扩展我们的搜索到法律数据库。搜索最初表现在四个法律数据库:Westlaw国际LexisNexis HeinOnline,社会科学研究网络(SSRN)。只有Westlaw国际的结果是最终使用的用户界面,数据库是唯一一个在一个工作流兼容可以建立一个系统的过程,尽管它还需要讨论与数据库帮助台和一些不直观工作区。一般来说,与法律数据库的接口被发现不支持系统的审查,出口较差的元数据管理系统中使用引用,不能出口超过几一次引用,以及其他问题。接口与SSRN不支持布尔搜索,从而排除任何进一步的使用。法律数据库也没有包含抽象,但只有全文。这是任何论文索引的优势是可访问的,但它也意味着大多数潜在的“热门”只是一个词中提到传球,比如在一个脚注。虽然麻烦,但最终结果的法律数据库搜索被发现是重叠和互补的文章中发现的自然科学/医疗数据库。一些简单的改变搜索界面将大大促进未来在法律和社会科学领域的跨学科研究。
5的结论
在这个范围的法律挑战医学3 dp,我们确定了几种常见未解决的法律问题。其中最著名的是术语的混乱,特别是关于定制和patient-matched医疗设备之间的区别,以及缺乏具体立法patient-matched设备,被认为是制造商的责任问题的目的,和CAD文件的法律定义角色的责任,以及从知识产权的角度来看。缺乏对数据保护在医学出版物3 dp也指出。这些问题值得进一步学术法律探索,我们的意思是在一个单独的未来。缺乏支持系统的搜索和评估方法在普通法律数据库等跨学科的评论指出是阻碍目前的一个。
作者的贡献
美联社:参与研究计划,执行数据库搜索,组织数据,参与审查出版物,是主要的作家和编辑的文章。RB、MM和PL:参与规划研究,审查出版物,写的文字,提供评论。女士,TM,搞笑,我:参加规划研究和审查出版物,提供评论。
资金
美联社从维伊普里结核病基金会赠款,支持South-Karelia医学会,埃米尔Aaltonen基金会和芬兰医学基金会。支持PL UKRI战略重点基金UKRI研究节点在值得信赖的自治系统治理和监管(EP / V026607/1 2020 - 2024)和利华休姆信托赞助的Biomodifying技术:管理融合生命科学的研究(批准号68387)。女士支持芬兰科学院(批准号325509和352438年)。RB已经收到了该项目资助”形成,修复,使市场通过知识产权:调节可持续创新生态系统(份额)”,由芬兰科学院(332819号决定)。TM的研究支持的这个贡献是诺和诺德公司在生物医学基础科学独立的合作研究项目创新法律(批准协议NNF17SA0027784数量)。
的利益冲突
作者声明,这项研究是在没有进行任何商业或财务关系可能被视为一个潜在的利益冲突。
出版商的注意
本文表达的所有索赔仅代表作者,不一定代表的附属组织,或出版商、编辑和审稿人。任何产品,可以评估在这篇文章中,或声称,可能是由其制造商,不保证或认可的出版商。
补充材料
本文的补充材料在网上可以找到:https://www.雷竞技rebatfrontiersin.org/articles/10.3389/fbioe.2023.1102780/full补充材料
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关键词:加法制造,3 d印刷、法律问题、立法、监管、医疗、医学
引用:佩特森的酒精,Ballardini RM, miml M,李P, Salmi M, Minssen T,吉布森我和Makitie(2023)和勘探数据保护法律问题在医学3 d打印:范围审查。前面。Bioeng。Biotechnol。11:1102780。doi: 10.3389 / fbioe.2023.1102780
收到:2022年11月19日;接受:2023年2月06;
发表:2023年2月27日。
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